Quetiapine Teva 200mg Comp Pell 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Etant donné que la quétiapine présente plusieurs indications, son profil de sécurité doit être étudié en fonction du diagnostic de chaque patient et de la dose administrée. Population pédiatrique L'utilisation de quétiapine est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation dans ce groupe d'âge. Des études cliniques ont démontré qu'en plus du profil de sécurité connu qui a été identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables survenaient à une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation des taux sériques de prolactine, vomissement, rhinite et syncope) ou pourraient avoir des implications différentes chez les enfants et adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité) et un seul effet indésirable n'ayant pas été observé au cours des études réalisées chez les adultes a été identifié (augmentation de la tension artérielle). Chez les enfants et les adolescents, des modifications des tests de fonction thyroïdienne ont également été observés. De plus, les implications sur la sécurité à long terme du traitement par quétiapine sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines. Les implications à long terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues. Au cours d'études cliniques contrôlées par placebo réalisées chez des enfants et des adolescents, la quétiapine était associée à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux (SEP), par rapport au placebo chez des patients traités pour une schizophrénie et une manie bipolaire (voir rubrique 4.8). Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression dans le cadre d'un trouble bipolaire est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (incidents de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à la survenue d'une rémission significative. Etant donné qu'il est possible qu'aucune amélioration ne survienne pendant les premières semaines du traitement ou plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite tant que cette amélioration n'est pas survenue. L'expérience clinique générale indique que le risque de suicide peut s'accroître au cours des stades précoces de la guérison. De plus, les médecins doivent tenir compte du risque potentiel d'incidents de type suicidaire après un arrêt brutal du traitement par quétiapine, en raison des facteurs de risque connus pour la maladie traitée. D'autres affections psychiatriques contre lesquelles la quétiapine est prescrite peuvent également être associées à une aggravation du risque d'événements de type suicidaire. Ces affections peuvent en outre accompagner des épisodes dépressifs majeurs. Il convient donc, quand on traite des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs, d'observer les mêmes précautions que celles qu'on applique au traitement d'autres troubles psychiatriques. On sait que les patients qui comptent des antécédents d'événements de type suicidaire ou qui présentent une importante idéation suicidaire avant de commencer leur traitement courent un plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentative de suicide et qu'ils doivent donc être étroitement suivis pendant leur thérapie. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo et portant sur l'utilisation de médicaments antidépresseurs chez des patients adultes présentant des affections psychiatriques a révélé une augmentation du risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs par comparaison au placebo chez les patients de moins de 25 ans. Une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux qui sont à haut risque, doit donc doubler la thérapie médicamenteuse, surtout en début de traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leurs aidants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller attentivement toute aggravation clinique, apparition de comportements ou de pensées suicidaires ou modification inhabituelle du comportement, et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes se présentent. Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients ayant des épisodes dépressifs majeurs en cas de trouble bipolaire, un risque accru d'incidents de type suicidaire a été observé chez de jeunes adultes de moins de 25 ans ayant été traités par quétiapine, par rapport à ceux ayant reçu le placebo (respectivement 3,0 % contre 0 %). Une étude rétrospective sur la quétiapine basée sur une population pour le traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur a montré une augmentation du risque de suicide et d'automutilation chez les patients âgés de 25 à 64 ans sans antécédent d'automutilation durant l'utilisation de la quétiapine avec d'autres anti-dépresseurs. Risque métabolique Etant donné le risque observé d'une aggravation de leur profile métabolique, y compris des variations du poids, de la glycémie (voir hyperglycémie) et des lipides, observées dans les études cliniques, les paramètres métaboliques du patient devraient être évalués au moment de l'initiation du traitement et des changements dans ces paramètres devraient être contrôlés régulièrement pendant le traitement. L'aggravation de ces paramètres doit être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir également rubrique 4.8). Symptômes extrapyramidaux Au cours d'études cliniques contrôlées par placebo réalisées chez des patients adultes, la quétiapine était associée à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux (SEP) par rapport au placebo, chez les patients traités pour des épisodes dépressifs majeurs en cas de trouble bipolaire (voir rubriques 4.8 et 5.1). L'utilisation de quétiapine a été associée à l'apparition d'une acathésie, caractérisée par une agitation et un besoin de bouger subjectivement désagréables ou pénibles et s'accompagnant souvent d'une incapacité de rester tranquillement assis ou debout. Ce phénomène survient surtout au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients qui contractent ces symptômes, une élévation de la dose peut s'avérer délétère. Dyskinésie tardive Si des signes ou symptômes de dyskinésie tardive apparaissent, on envisagera une réduction de la dose ou l'arrêt de l'administration de quétiapine. Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent s'aggraver ou même apparaître après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Somnolence et étourdissements Le traitement par quétiapine a été associé à la survenue d'une somnolence et de symptômes apparentés tels qu'une sédation (voir rubrique 4.8). Au cours d'études cliniques évaluant le traitement de patients atteints d'une dépression bipolaire, les premiers symptômes survenaient généralement durant les 3 premiers jours du traitement et étaient principalement d'intensité légère à modérée. Les patients présentant une somnolence sévère peuvent nécessiter des contacts plus fréquents, pendant minimum les 2 semaines suivant le début de la somnolence ou jusqu'à l'amélioration des symptômes, et il peut s'avérer nécessaire d'envisager l'interruption du traitement. Hypotension orthostatique Le traitement par quétiapine a été associé à l'hypotension orthostatique et aux étourdissements qui lui sont liés (voir rubrique 4.8) qui, comme la somnolence, apparaissent habituellement pendant la période initiale d'ajustement de la dose. Cela pourrait augmenter la fréquence des blessures accidentelles (chutes), en particulier dans la population âgée. Dès lors, il faut conseiller aux patients de se montrer prudents tant qu'ils ne se sont pas familiarisés avec les éventuels effets du médicament. La quétiapine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire documentée ou toute autre affection prédisposant à l'hypotension. Dans le cas d'une hypotension orthostatique, on envisagera une réduction de la dose ou une augmentation plus progressive, particulièrement chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente. Syndrome d'apnée du sommeil Un syndrome d'apnée du sommeil a été rapporté chez des patients utilisant la quétiapine. Chez les patients qui ont des antécédents ou présentant un risque d'apnée du sommeil, et qui reçoivent de façon concomitante des dépresseurs du système nerveux central, tels que les patients en surpoids/obèses ou les patients de sexe masculin, la quétiapine doit être utilisée avec prudence. Crises épileptiques Dans les études cliniques contrôlées, aucune différence n'a été observée au plan de l'incidence des crises épileptiques chez les patients traités par quétiapine ou par placebo. Aucune donnée n'est disponible à propos de l'incidence des convulsions chez les patients présentant un antécédent de troubles convulsifs. Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lors du traitement de patients ayant des antécédents de crises épileptiques (voir rubrique 4.8). Syndrome malin des neuroleptiques Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé aux traitements antipsychotiques, y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8). Les manifestations cliniques comprennent une hyperthermie, une altération de l'état mental, une rigidité musculaire, une instabilité autonome et une augmentation de la créatine-phosphokinase. Dans ce cas, on arrêtera l'administration de quétiapine et on instaurera un traitement adéquat. Syndrome sérotoninergique L'administration concomitante de Quetiapine Teva et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est cliniquement justifié, il est conseillé de surveiller attentivement le patient, en particulier lors de l'instauration du traitement et des augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou une interruption du traitement doit être envisagée en fonction de la sévérité des symptômes. Neutropénie sévère et agranulocytose Une neutropénie sévère (taux de neutrophiles <0,5 x 109 /l) a été rapportée dans les études cliniques sur la quétiapine. La plupart des cas de neutropénie sévère sont apparus dans les premiers mois de traitement par quétiapine. Il n'y avait aucun rapport apparent avec la dose administrée. Pendant l'expérience post-mise sur le marché, quelques cas étaient mortels. Les possibles facteurs de risque pour la neutropénie sont un faible taux préexistant de globules blancs et des antécédents de neutropénie médicamenteuse. Cependant, certains cas sont survenus chez des patients sans facteurs de risque préexistants. Chez les patients dont le taux de neutrophiles est <1,0 x 109 /l, l'administration de quétiapine doit être arrêtée. On recherchera des signes et symptômes d'infection et on surveillera les taux de neutrophiles (jusqu'à ce qu'ils dépassent 1,5 x 109 /l) (voir rubrique 5.1). Une neutropénie devrait être considérée chez des patients présentant une infection ou de la fièvre, particulièrement en l'absence de facteurs prédisposant évidents, et devrait être prise en charge sur le plan clinique de façon appropriée. Il faut informer les patients qu'ils doivent signaler immédiatement l'apparition de signes / symptômes associés avec une agranulocytose ou une infection (fièvre, faiblesse, léthargie, ou maux de gorge) à tout moment pendant le traitement par quétiapine. Il faut rapidement contrôler le nombre de globules blancs et le nombre absolu des neutrophiles, surtout en l'absence de facteurs prédisposant. Effets anticholinergiques (muscariniques) La norquétiapine, un métabolite actif de la quétiapine, possède une affinité modérée à forte pour plusieurs sous-types de récepteurs muscariniques. Cela contribue aux effets indésirables qui reflètent des effets anticholinergiques lorsque la quétiapine est utilisée aux doses recommandées, lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments ayant des effets anticholinergiques, et dans le cadre d'overdose. La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments ayant des effets anticholinergiques (muscariniques). La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant ou ayant eu des antécédents de rétention urinaire, une hypertrophie de la prostate cliniquement significative, une obstruction intestinale ou des affections apparentées, une augmentation de la pression intra-oculaire ou glaucome à angle fermé (voir rubriques 4.5, 4.8, 5.1 et 4.9). Interactions Voir rubrique 4.5. L'utilisation concomitante de quétiapine avec un puissant inducteur des enzymes hépatiques comme la carbamazépine ou la phénytoïne diminue de manière substantielle la concentration plasmatique de quétiapine, ce qui pourrait affecter l'efficacité du traitement par quétiapine. Chez les patients qui reçoivent un inducteur des enzymes hépatiques, on n'instaurera de traitement par quétiapine que si le médecin considère que les bénéfices de la quétiapine sont supérieurs aux risques liés à l'abandon de l'inducteur des enzymes hépatiques. Il est important qu'une quelconque modification de l'inducteur se fasse de manière graduelle et qu'il soit, si nécessaire, remplacé par un non-inducteur (par ex. du valproate sodique). Poids Chez les patients traités par quétiapine, une prise de poids a été rapportée. Contrôler le poids des patients et traiter la prise de poids d'une manière cliniquement indiquée, conformément aux directives en vigueur concernant les antipsychotiques (voir rubrique 4.8 et 5.1). Hyperglycémie Une hyperglycémie et/ou le développement ou l'exacerbation d'un diabète parfois associée à une acidocétose ou à un coma, ont été rarement rapportés et incluaient certains cas fatals (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une augmentation préalable du poids corporel a été rapportée, ce qui peut constituer un facteur de prédisposition. Une surveillance clinique adéquate est recommandée, conformément aux directives en vigueur concernant les antipsychotiques. Les patients traités par tout agent antipsychotique, y compris la quétiapine, doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les éventuels signes et symptômes d'hyperglycémie (tels qu'une polydipsie, une polyurie, une polyphagie et une faiblesse) et les patients ayant un diabète ou des facteurs de risque de diabète doivent être régulièrement surveillés en vue de détecter une altération du contrôle glycémique. Le poids doit être régulièrement contrôlé. Lipides Au cours d'études cliniques réalisées avec la quétiapine, des élévations des taux de triglycérides et de cholestérol LDL et total ont été observées (voir rubrique 4.8), ainsi que des diminutions des taux de cholestérol HDL. Ces modifications des taux de lipides doivent faire l'objet d'un traitement cliniquement adéquat. Allongement du QT Dans les études cliniques et lors de l'utilisation conformément au RCP, la quétiapine n'a pas été associée à in allongement persistant des intervalles QT absolus. Pendant la période post-marketing, un allongement de l'intervalle QT a été mentionné en cas d'utilisation de doses thérapeutiques de quétiapine (voir rubrique 4.8) et en cas de surdosage (voir rubrique 4.9). Comme avec d'autres antipsychotiques, on fera preuve de prudence lorsque la quétiapine est prescrite à des patients souffrant de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement du QT. La prudence est également de rigueur si l'on prescrit la quétiapine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec d'autres neuroleptiques, en particulier chez les sujets âgés, chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (voir rubrique 4.5). Cardiomyopathie et myocardite Une cardiomyopathie et une myocardite ont été rapportées au cours d'études cliniques et après la commercialisation (voir rubrique 4.8). Chez les patients suspectés de cardiomyopathie ou de myocardite, l'arrêt de la quétiapine doit être envisagé. Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées sévères (SCARs), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (TEN), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), un érythème polymorphe (EM) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été rapportées très rarement avec un traitement par la quétiapine. Les SCARs se manifestent généralement par un ou plusieurs des symptômes suivants : rash cutanée étendue qui peut être pruritique ou associé à des pustules, dermatite exfoliative, fièvre, lymphadénopathie et possible éosinophilieou neutrophilie. La plupart de ces réactions se sont produites dans les 4 semaines suivant le début du traitement par la quétiapine, et certaines réactions de type DRESS se sont produites dans les 6 semaines suivant le début du traitement par la quétiapine. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions cutanées sévères apparaissent, la quétiapine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Arrêt du traitement Des symptômes de sevrage aigus tels qu'insomnie, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements, étourdissements et irritabilité ont été décrits après arrêt brutal de l'administration de la quétiapine. Il est conseillé d'arrêter progressivement le traitement, sur une période d'au moins une à deux semaines (voir rubrique 4.8). Patients âgés présentant une psychose démentielle La quétiapine n'est pas approuvée pour le traitement de la psychose démentielle. Dans les études randomisées contrôlées contre placebo conduites dans une population démente, on a observé une augmentation de pratiquement 300% du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires lors de l'utilisation de certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de cette augmentation du risque est mal connu. Une augmentation du risque ne peut pas être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations. La quétiapine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (AVC). Dans une méta-analyse portant sur les antipsychotiques atypiques, il est apparu que les sujets âgés souffrant de psychose démentielle couraient un risque de décès majoré par rapport aux patients sous placebo. Dans deux études de 10 semaines contrôlées contre placebo conduites dans la même population (n=710; âge moyen: 83 (56-99) ans), l'incidence de la mortalité chez les patients traités par quétiapine était de 5,5% contre 3,2% dans le groupe placebo. Dans ces études, les patients sont décédés de toute une série de causes consistantes avec ce que l'on pouvait attendre dans cette population. Patients âgés atteints de la maladie de Parkinson/parkinsonisme Une étude rétrospective sur la quétiapine basée sur une population pour le traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur a montré une augmentation du risque de décès lors de l'utilisation de la quétiapine chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cette association n'était pas présente lorsque les patients atteints de la maladie de Parkinson ont été retirés de cette analyse. Des précautions doivent être prises si la quétiapine est prescrite à des patients âgés atteints de la maladie de Parkinson. Dysphagie Une dysphagie (voir rubrique 4.8) a été rapportée avec la quétiapine. La quétiapine doit s'utiliser avec prudence chez les patients présentant un risque de pneumonie de fausse déglutition. Constipation et obstruction intestinale La constipation est un facteur de risque d'obstruction intestinale. Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). Parmi eux, des cas fatals ont été rapportés chez les patients à plus haut risque d'obstruction intestinale, incluant ceux recevant de façon concomitante plusieurs médicaments diminuant la motilité intestinale et/ou ceux ne rapportant pas les symptômes de la constipation. Les patients présentant une obstruction intestinale/un iléus devront bénéficier d'une surveillance étroite et être pris en charge en urgence. Thromboembolie veineuse (TEV) Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risques acquis de TEV, identifier tous les facteurs de risque de TEV avant et pendant le traitement par Quetiapine Teva et prendre des mesures préventives. Pancréatite La pancréatite a été signalée dans les essais cliniques et depuis la mise sur le marché, mais aucune relation causale n'a été établie. Certains rapports émis depuis la mise sur le marché signalent que de nombreux patients présentaient des facteurs connus pour être associés à un risque de pancréatite, comme une augmentation des triglycérides (voir rubrique 4.8), la présence de lithiases biliaires et une consommation excessive d'alcool. Informations supplémentaires Les données concernant l'utilisation de la quétiapine en association avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus, modérés à sévères sont limitées; le traitement combiné était cependant bien toléré (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les données ont montré un effet additif à la semaine 3. Mauvaise utilisation et abus: Des cas de mésusage et d'abus ont été rapportés. La prudence peut être de rigueur lors de la prescription de quétiapine aux patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Excipient(s) Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". 25 mg et 100 mg: Jaune orangé S Ce médicament contient du colorant azoïque jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Quetiapine Teva peut être utilisé pour traiter plusieurs affections, telles que : Dépression bipolaire : une affection où vous vous sentez triste. Il se peut que vous présentiez un sentiment de dépression ou de culpabilité, un manque d'énergie, une perte d'appétit ou une insomnie. Manie : Vous vous sentez très excité(e), euphorique, agité(e), enthousiaste ou hyperactif/ve, ou votre jugement est faussé et vous rend, entre autres, d'humeur agressive ou perturbatrice. Schizophrénie : vous entendez ou ressentez des phénomènes qui ne sont pas réels, vous croyez des choses qui ne sont pas vraies, vous vous sentez inhabituellement soupçonneux/se, anxieux/se, confus(e), coupable, tendu(e) ou déprimé(e).

La substance active est la quétiapine. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine). Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, povidone K-25, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Le pelliculage contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine.

Interactions Voir rubrique 4.5. L'utilisation concomitante de quétiapine avec un puissant inducteur des enzymes hépatiques comme la carbamazépine ou la phénytoïne diminue de manière substantielle la concentration plasmatique de quétiapine, ce qui pourrait affecter l'efficacité du traitement par quétiapine. Chez les patients qui reçoivent un inducteur des enzymes hépatiques, on n'instaurera de traitement par quétiapine que si le médecin considère que les bénéfices de la quétiapine sont supérieurs aux risques liés à l'abandon de l'inducteur des enzymes hépatiques. Il est important qu'une quelconque modification de l'inducteur se fasse de manière graduelle et qu'il soit, si nécessaire, remplacé par un non-inducteur (par ex. du valproate sodique). Poids Chez les patients traités par quétiapine, une prise de poids a été rapportée. Contrôler le poids des patients et traiter la prise de poids d'une manière cliniquement indiquée, conformément aux directives en vigueur concernant les antipsychotiques (voir rubrique 4.8 et 5.1). Hyperglycémie Une hyperglycémie et/ou le développement ou l'exacerbation d'un diabète parfois associée à une acidocétose ou à un coma, ont été rarement rapportés et incluaient certains cas fatals (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une augmentation préalable du poids corporel a été rapportée, ce qui peut constituer un facteur de prédisposition. Une surveillance clinique adéquate est recommandée, conformément aux directives en vigueur concernant les antipsychotiques. Les patients traités par tout agent antipsychotique, y compris la quétiapine, doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les éventuels signes et symptômes d'hyperglycémie (tels qu'une polydipsie, une polyurie, une polyphagie et une faiblesse) et les patients ayant un diabète ou des facteurs de risque de diabète doivent être régulièrement surveillés en vue de détecter une altération du contrôle glycémique. Le poids doit être régulièrement contrôlé. Lipides Au cours d'études cliniques réalisées avec la quétiapine, des élévations des taux de triglycérides et de cholestérol LDL et total ont été observées (voir rubrique 4.8), ainsi que des diminutions des taux de cholestérol HDL. Ces modifications des taux de lipides doivent faire l'objet d'un traitement cliniquement adéquat. Allongement du QT Dans les études cliniques et lors de l'utilisation conformément au RCP, la quétiapine n'a pas été associée à in allongement persistant des intervalles QT absolus. Pendant la période post-marketing, un allongement de l'intervalle QT a été mentionné en cas d'utilisation de doses thérapeutiques de quétiapine (voir rubrique 4.8) et en cas de surdosage (voir rubrique 4.9). Comme avec d'autres antipsychotiques, on fera preuve de prudence lorsque la quétiapine est prescrite à des patients souffrant de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement du QT. La prudence est également de rigueur si l'on prescrit la quétiapine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec d'autres neuroleptiques, en particulier chez les sujets âgés, chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (voir rubrique 4.5). Cardiomyopathie et myocardite Une cardiomyopathie et une myocardite ont été rapportées au cours d'études cliniques et après la commercialisation (voir rubrique 4.8). Chez les patients suspectés de cardiomyopathie ou de myocardite, l'arrêt de la quétiapine doit être envisagé. Réactions cutanées sévères

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

 Diminution du taux d'hémoglobine (protéine dans les globules rouges transportant de l'oxygène).

 Étourdissements (pouvant causer des chutes), maux de tête, bouche sèche.

 Sensation d'endormissement (cet effet peut disparaître avec le temps si vous continuez à prendre Quetiapine Teva) (pouvant causer des chutes).

 Symptômes de sevrage (symptômes survenant quand vous arrêtez la prise de Quetiapine Teva) incluant une incapacité à dormir (insomnie), des nausées, des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des étourdissements et une irritabilité. Il est conseillé d'arrêter progressivement le traitement, sur une période d'au moins 1 à 2 semaines.

 Prise de poids.

 Mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés pour mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.

 Une augmentation d'un type de graisses dans votre sang (triglycérides et cholestérol total).

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 Rythme cardiaque rapide.

 Sensation que votre cœur bat la chamade, que son rythme s'accélère ou qu'il " oublie " des battements.

 Constipation, dérangement à l'estomac (indigestion).

 Sensation de faiblesse.

Ne prenez jamais Quetiapine Teva si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous prenez l'un des médicaments suivants : Certains médicaments pour traiter l'infection à VIH, Médicaments azolés (pour traiter les infections fongiques), Erythromycine ou clarithromycine (pour traiter les infections), Néfazodone (pour traiter la dépression).

Grossesse Premier trimestre Le nombre modéré de données publiées sur l'exposition durant la grossesse (c'est-à-dire entre 300 et 1000 grossesses), incluant des rapports individuels et quelques études observationnelles ne suggèrent pas une augmentation du risque de malformation due au traitement. Cependant, d'après toutes les données disponibles, aucune conclusion ne peut être établie. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Dès lors, l'administration de quétiapine durant la grossesse ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus. Troisième trimestre Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris à Quetiapine Teva) pendant le dernier trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont la sévérité et la durée après l'accouchement sont variables. Une agitation, une hypertonie, une hypotonie, des tremblements, une somnolence, une détresse respiratoire ou des troubles de l'alimentation ont été rapportés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance attentive. Allaitement D'après des données très limitées issues de rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel, l'excrétion de la quétiapine à des doses thérapeutiques ne semble pas constante. En raison du manque de données robustes, la décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par la quétiapine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Chez l'Homme, les effets de la quétiapine sur la fertilité n'ont pas été établis. Des effets liés à une augmentation des taux de prolactine ont été observés chez le rat, bien qu'ils ne soient pas directement transposables à l'Homme (voir rubrique 5.3).

Votre médecin déterminera la dose initiale. Une fois que vous aurez atteint la dose d'entretien (dose quotidienne), vous prendrez généralement entre 150 et 800 mg de quétiapine par jour. Cette dose dépendra de votre maladie et de vos besoins. Prenez vos comprimés une fois par jour, au coucher, ou deux fois par jour, selon votre maladie.