Renvela 0,8g Pdr Susp Buvable Sachet 90

Ne prenez jamais Renvela si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés ci-dessous : problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin vomissements fréquents inflammation évolutive de l'intestin intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins maladie inflammatoire grave de l'intestin

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela : si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.

Traitements supplémentaires : En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez : présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut‑être un complément en calcium sous forme de comprimés. avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d'acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire. avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l'acidité de votre sang et d'autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.

Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale : Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l'abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Enfants La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Renvela Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique). Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou d'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renvela. Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments. Rarement, une diminution du taux d'hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d'hormone thyroïdienne) et Renvela. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d'hormone thyroïdienne dans votre sang. Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme " inhibiteurs de la pompe à protons ", peuvent réduire l'efficacité de Renvela. Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Renvela et d'autres médicaments. Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela. Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela. Le passage de Renvela dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Renvela.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium. Ce médicament contient 8,42 mg de propylène glycol dans chaque sachet de 0,8 g.

Renvela est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.

Renvela est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

Renvela est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la Surface Corporelle (SC) est > à 0,75 m2) atteints d'insuffisance rénale chronique.

Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Chaque sachet contient 0,8 g de carbonate de sevelamer.

Excipient à effet notoire Ce médicament contient 8,42 mg d'alginate de propylène glycol (E405) dans chaque sachet de 0,8 g.

Autres médicaments et Renvela Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. - Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique). - Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou d'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renvela. - Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments. - Rarement, une diminution du taux d'hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d'hormone thyroïdienne) et Renvela. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d'hormone thyroïdienne dans votre sang. - Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme " inhibiteurs de la pompe à protons ", peuvent réduire l'efficacité de Renvela. Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Renvela et d'autres médicaments. Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela. Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d'occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical : - des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) - des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension de l'abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée. - une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.

D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :

Très fréquent : vomissement, douleur abdominale haute, nausée

Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence

Fréquence indéterminée : cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Renvela • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 • si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés ci-dessous : problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin vomissements fréquents inflammation évolutive de l'intestin intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins maladie inflammatoire grave de l'intestin

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela : • si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.

Traitements supplémentaires : En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez : • présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut‑être un complément en calcium sous forme de comprimés. • avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d'acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire. • avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l'acidité de votre sang et d'autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.

Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale : Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l'abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Enfants La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Renvela Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. • Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique). • Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou d'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renvela. • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments. • Rarement, une diminution du taux d'hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d'hormone thyroïdienne) et Renvela. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d'hormone thyroïdienne dans votre sang. • Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme " inhibiteurs de la pompe à protons ", peuvent réduire l'efficacité de Renvela. Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.

Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Renvela et d'autres médicaments. Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela. Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.

Le passage de Renvela dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Renvela.

1. Comment prendre Renvela

Veillez à toujours prendre Renvela en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin déterminera la dose requise en fonction de votre taux de phosphates sériques.

Pour la dose de 1,6 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 40 mL d'eau par sachet. Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation. Il est important de boire tout le liquide. Vous devrez peut-être rincer le verre à l'eau et la boire, afin d'être sûr d'avaler toute la poudre. En remplacement de l'eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson froide (environ 120 ml ou la moitié d'un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans les 30 minutes. Ne pas chauffer Renvela poudre (par exemple au micro-ondes) ou l'ajouter à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.

La dose initiale recommandée de ce médicament chez l'adulte et la personne âgée est de 2,4 à 4,8 g par jour, répartis de manière égale entre les trois repas. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.

Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.

Si une dose de 0,4 g est à administrer, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère doseuse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle). Pour les enfants, la poudre est recommandée, les comprimés n'étant pas adaptés à cette population. Ce médicament ne doit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.

Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de Renvela si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.