Sandostatine Lar 1fl 20mg

Générales
Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel). Il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas d'augmentation de volume de l'adénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.

Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution du taux de l'hormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux d'IGF-1 chez les patientes acromégales sont susceptibles de restaurer la fertilité. Il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception adéquat durant un traitement par octréotide (voir rubrique 4.6).

Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par octréotide.

Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par octréotide.

Effets cardiovasculaires
Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou substances agissant sur l'équilibre hydro-électrolytique peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).

Effets sur la vésicule biliaire
La cholélithiase est un évènement très fréquent pendant le traitement par Sandostatine et peut être associée à la cholécystite et à la dilatation des voies biliaires (voir section 4.8). De plus, après commercialisation, des cas de cholangite ont été rapportés comme une complication de la lithiase biliaire chez les patients prenant Sandostatine Long Acting Repeatable. Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l'initiation du traitement par Sandostatine Long Acting Repeatable puis tous les 6 mois environ pendant le traitement.

Métabolisme du glucose
Sandostatine Long Acting Repeatable peut altérer la glycorégulation en raison de son action inhibitrice sur les sécrétions de GH, glucagon et insuline. La tolérance au glucose en post-prandial peut être perturbée. Comme cela a été rapporté avec Sandostatine s.c., dans certains cas, une hyperglycémie persistante peut résulter d'une administration chronique. Des cas d'hypoglycémie ont également été rapportés.

Sandostatine Long Acting Repeatable peut interférer avec le métabolisme du glucose et réduire les besoins en insuline chez le diabétique de type 1. Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type 2 avec des réserves en insuline partiellement intactes, l'administration de Sandostatine s.c. pourrait augmenter la glycémie post-prandiale. Ainsi, il est recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement antidiabétique.

Chez les patients ayant un insulinome, l'octréotide peut augmenter l'intensité et la durée de l'hypoglycémie. Ceci s'explique par le fait que l'octréotide inhibe de manière plus importante la sécrétion de la GH et du glucagon que celle de l'insuline, et que la durée de son action inhibitrice est plus courte sur l'insuline. Ces patients doivent être étroitement surveillés.

Nutrition
Chez certains patients, l'octréotide peut diminuer l'absorption des lipides alimentaires.

Chez certains patients traités avec l'octréotide, une diminution du taux de vitamine B12 et un test de Schilling anormal ont été observés. Il est recommandé de contrôler le taux de vitamine B12 pendant le traitement par Sandostatine Long Acting Repeatable chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.

Fonction pancréatique
Une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) a été observée chez certains patients recevant un traitement par l'octréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques. Les symptômes de l'IPE peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. Un dépistage et un traitement approprié de l'IPE conformément aux directives cliniques doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.

Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Traitement des patients acromégales déjà correctement contrôlés par la Sandostatine sous-cutanée
• Traitement des patients présentant les symptômes associés aux tumeurs endocrines gastroentéropancréatiques fonctionnelles et dont les symptômes sont déjà correctement contrôlés par un traitement par la Sandostatine sous-cutanée

• La substance active est l'octréotide.

Un flacon contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg d'octréotide (sous forme d'acétate d'octréotide).

• Les autres composants sont :

• dans la poudre (flacon) : poly (DL-lactide-co-glycolide), mannitol (E421).

• dans le solvant (seringue préremplie): carboxyméthylcellulose de sodium, mannitol (E421),

poloxamer 188, eau pour injection

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par Sandostatine Long Acting Repeatable. Cependant, des modifications de l'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par Sandostatine Long Acting Repeatable.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l'équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.

Si vous allez recevoir un traitement par lutétium (177Lu) oxodotréotide, un radiopharmaceutique, votre médecin peut arrêter et/ou adapter le traitement par Sandostatine Long Acting Repeatable sur une courte période.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Sandostatine Long Acting Repeatable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

 Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos

 Taux de sucre dans le sang trop élevé

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid ou gonflement de la gorge.

 Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde

 Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite); les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

 Taux de sucre dans le sang trop faible

 Altération de la tolérance au glucose

 Rythme cardiaque lent

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Soif ; faible quantité d'urines ; urines foncées ; sécheresse et rougeur de la peau

 Rythme cardiaque rapide

Autres effets indésirables graves

 Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.

N'utilisez jamais Sandostatine Long Acting Repeatable - si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse
Les données sur l'exposition de la femme enceinte à l'octréotide sont limitées (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas les données sur l'issue des grossesses ne sont pas connues. La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l'octréotide et plus de la moitié des expositions à l'octréotide pendant la grossesse a été rapportée chez des patientes acromégales.

La plupart des patientes avaient été exposées à l'octréotide pendant le premier trimestre de la grossesse, à des doses comprises entre 100 et 1200 microgrammes/jour de Sandostatine s.c. ou entre 10 et 40 mg/mois de Sandostatine Long Acting Repeatable. Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4% des cas de grossesse dont l'issue est connue sans qu'aucun lien de causalité avec la prise d'octréotide n'ait été établi avec la prise d'octréotide.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par précaution, il est préférable de ne pas utiliser Sandostatine Long Acting Repeatable au cours de la grossesse (voir rubrique 4.4).

Allaitement
On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Au cours du traitement par Sandostatine Long Acting Repeatable, les patientes ne doivent pas allaiter.

Fertilité
On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Une descente tardive des testicules a été observée chez les descendants mâles de femelles traitées durant la grossesse et l'allaitement. Cependant, l'octréotide n'a pas altéré la fertilité des rats mâle et femelle traités à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel/jour (voir rubrique 5.3).

Acromégalie

• Chez les patients déjà contrôlés adéquatement par administration s.c. de Sandostatine, il est recommandé de débuter le traitement en administrant 20 mg de Sandostatine LAR toutes les 4 semaines pendant 3 mois.
• Le traitement par Sandostatine LAR peut débuter le jour suivant l'administration de la dernière dose de Sandostatine s.c
• Chez les patients dont les symptômes cliniques et les paramètres biochimiques (cf. ci-dessus) ne sont pas complètement contrôlés après 3 mois (GH toujours plus élevée que 2,5 µg/l), la dose peut être portée à 30 mg toutes les 4 semaines

Tumeurs endocrines gastroentéropancréatiques

• Chez les patients dont les symptômes sont déjà adéquatement contrôlés par administration s.c

• 20 mg de Sandostatine LAR toutes les 4 semaines.

• Le traitement par Sandostatine s.c. devrait être poursuivi, à la dose précédemment efficace, durant les 2 semaines suivant la première injection de Sandostatine LAR
• Chez les patients non traités auparavant par la Sandostatine s.c
• Débuter le traitement en administrant 0,1 mg de Sandostatine s.c. 3 fois par jour pendant une courte période (environ 2 semaines)
• Chez les patients dont les symptômes et les marqueurs biologiques sont bien contrôlés après 3 mois de traitement, la dose peut être réduite à 10 mg de Sandostatine LAR toutes les 4 semaines
• Chez les patients dont les symptômes ne sont que partiellement contrôlés après 3 mois de traitement, la dose peut être augmentée à 30 mg de Sandostatine LAR toutes les 4 semaines