Scopolamine HBr Sterop 0.25 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. amp. 100 x 1 ml

Le bromhydrate de scopolamine est un antispasmodique anticholinergique.
Ce médicament supprime le système nerveux parasympathique, entraînant une réduction des sécrétions et une contraction des muscles lisses (voies digestives et urinaires).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Scopolamine HBr Sterop si vous souffrez : - D'une hypertrophie prostatique pouvant provoquer une rétention d'urine. - D'une diminution du fonctionnement du foie et des reins. - D'une angine de poitrine (insuffisance coronarienne), de troubles du rythme cardiaque d'origine thyroïdienne. - De bronchite chronique. - D'un transit intestinal très ralenti et d'une occlusion intestinale due à une paralysie de l'intestin grêle. En raison d'un risque de délire, votre médecin s'assurera, après la première utilisation de scopolamine, que vous ne présentez pas d'altération des fonctions intellectuelles, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection. A cause de son influence sur le fonctionnement du système gastro-intestinal, la scopolamine peut réduire l'absorption des médicaments à usage oral. Interférence avec des tests de laboratoire : l'administration de scopolamine n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant un test de sécrétion d'acide gastrique car les anticholinergiques peuvent antagoniser les effets du produit utilisé pour évaluer la fonction sécrétoire d'acide gastrique. La décision de recourir ou non à l'usage du médicament appartiendra au médecin traitant.

• Traitement en soins palliatifs du cliquetis causé par l'obstruction des voies aériennes supérieures.
• Prémédication avant une anesthésie ou un examen médical pour réduire la salivation, les sécrétions et la moitié des muscles lisses.

Ce que contient Scopolamine HBr Sterop - La substance active est le bromhydrate de scopolamine. Selon le dosage, chaque ampoule de 1ml de solution contient 0,25mg de bromhydrate de scopolamine ou 0,50mg de bromhydrate de scopolamine.

• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et l'eau pour préparations injectables.

On peut observer une addition des effets de la scopolamine en cas d'administration concomitante avec d'autres produits atropiniques (médicaments contre la maladie de Parkinson, certains médicaments contre la dépression et neuroleptiques (calmants), antihistaminiques H1, disopyramide, méquitazine, amantadine) et avec certains inhibiteurs de la mono-oxydase (IMAO).

On peut observer une diminution de l'activité de la scopolamine en cas d'administration concomitante avec des parasympathicomimétiques.

Le bromhydrate de scopolamine peut réduire les effets gastro-intestinaux du cisapride, de la dompéridone et du métoclopramide, et l'absorption de la levodopa.

L'administration concomitante de bromhydrate de scopolamine et de procaïnamide peut entraîner un ralentissement du rythme cardiaque.

Une diminution de l'activité des médicaments parasympathicomimétiques lorsqu'ils sont pris en même temps que le bromhydrate de scopolamine (dérivés de l'ACh, pilocarpine, inhibiteurs réversibles ou non de la cholinestérase).

Scopolamine HBr Sterop avec des aliments, des boissons et de l'alcool La consommation d'alcool doit être évitée.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement, il est possible de rencontrer les effets secondaires suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : - Diminution de la sécrétion de larmes, troubles de la faculté d'adaptation au niveau de l'œil (cycloplégie), dilatation de la pupille (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire (glaucome à angle fermé).

• Sécheresse de la bouche, constipation.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Rétention d'urine.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Sédation, somnolence, irritabilité, confusion mentale, hallucinations, délire (état de confusion mentale accompagnée d'idées incohérentes, d'illusions et d'hallucinations) en particulier chez les personnes âgées, confusion, coma, amnésie (perte de mémoire), vertiges, excitabilité.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles) : - Accélération du rythme du cœur, palpitations. - Irritation au site d'injection.

La dilatation de la pupille peut être due également à la contamination par contact des yeux avec les doigts ayant manipulé la solution de scopolamine. Ces effets indésirables peuvent diminuer et même disparaître en ajustant la dose.

• Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome à angle étroit).
• Si vous souffrez de rétention urinaire liée à un dysfonctionnement urétro-prostatique.

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier avant d'utiliser Scopolamine HBr Sterop si vous souffrez de :

• D'une hypertrophie de la prostate pouvant entraîner une rétention urinaire.
• D'une altération des fonctions hépatiques et rénales.
• Une angine de poitrine (insuffisance coronarienne), des arythmies cardiaques d'origine thyroïdienne.
• Une bronchite chronique.
• Un transit intestinal très lent et une occlusion intestinale due à une paralysie de l'intestin grêle.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Bien que, lors d'études sur l'animal et en pratique clinique, aucun effet néfaste sur la formation et le développement du fœtus n'ait été remarqué, l'utilisation de ce produit est laissée à l'appréciation du médecin. La scopolamine traverse le placenta et se retrouve donc chez le fœtus où il peut exercer son action et entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né si le médicament est utilisé près de ou pendant l'accouchement. Il est donc recommandé d'observer dans ce cas une période de surveillance des fonctions digestives et respiratoires du nouveau-né. La scopolamine n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Des données concernant l'influence de la scopolamine sur la fertilité masculine et féminine ne sont pas disponibles.

1. COMMENT UTILISER SCOPOLAMINE HBr STEROP? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La scopolamine sera injectée par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

La posologie est individuelle et sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la réponse du patient au traitement.

Utilisation chez l'adulte : En injection sous-cutanée et intramusculaire profonde : administrer 0,25 à 0,75mg de scopolamine HBr en solution, 30 à 60 minutes avant l'anesthésie. En perfusion diluée dans une solution isotonique (par ex. NaCl 0,9% 50ml) : administrer 1,2 à 3,5mg scopolamine HBr /24 heures (équivalent à 0,8 à 2,4mg/24 h de scopolamine base).

La dose sera diminuée chez les patients âgés, fragilisés ou soufrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

Utilisation chez les enfants en dessous de 12 ans : Ne pas dépasser la dose de 6 microgrammes/kg à administrer par voie sous-cutanée, intraveineuse ou intramusculaire profonde, 30 à 60 minutes avant l'anesthésie.