Sedator Sol Inj. 10ml

Sedator 1 mg/ml solution injectable pour chats et chiens. Chlorhydrate de médétomidine. Sedator est une solution aqueuse claire et incolore injectable.

1. Mises en gardes particulières Mises en gardes particulières :

La médétomidine peut ne pas procurer une analgésie durant toute la période de sédation ; il concient par conséquent d'envisager l'administration d'un analgésique supplémentaire pour les interventions douloureuses. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : Un examen clinique sera pratiqué sur tous les animaux avant l'utilisation de médicaments vétérinaires destinés à la sédation et/ou l'anesthésie générale. Il convient d'éviter des doses plus élevées de médétomidine chez les chiens de grande race. Il convient d'être prudent en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthésiques ou sédatifs (p. ex. kétamine, thiopental sodique, halothane) en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie. La posologie de l'anesthésique sera réduite en proportion et titrée en fonction de la réponse, en raison de la variabilité considérable des besoins selon les patients. Avant de procéder à toute association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la littérature relative aux autres médicaments vétérinaires. Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie. L'animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille afin de permettre à la sédation d'atteindre son effet maximum. Cela prend environ 10 - 15 minutes. Il convient de ne pas débuter d'intervention ou d'administrer d'autres médicaments avant obtention de la sédation maximum. Les animaux traités seront gardés au chaud et à température constante, pendant l'intervention et au réveil. Les yeux seront protégés par un lubrifiant approprié. Il convient de donner aux animaux nerveux, agressifs ou excités la possibilité de se calmer avant le début du traitement. Les chiens et chats malades et débilités seront prémédiqués uniquement à la médétomidine avant l'induction et le maintien d'une anesthésie générale basée sur une évaluation risque/bénéfice. On utilisera la médétomidine avec prudence chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale. Les fonctions hépatiques et rénales seront évaluées avant l'utilisation du médicament. La médétomidine peut provoquer une dépression respiratoire ; en pareil cas, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être réalisées. Afin de réduire le temps de réveil après anesthésie ou sédation, l'effet de Sedator peut être désactivé par l'administration d'un alpha-2 antagoniste, p. ex. l'atipamézole ou la yohimbine. Comme la kétamine est susceptible de provoquer des crampes, il convient de ne pas administrer les alpha-2 antagonistes avant 30-40 min. après la kétamine. Pour les instructions de posologie voir la rubrique Surdosage. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette mais NE CONDUISEZ PAS, le produit pouvant entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle. Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire. Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'apparition de symptômes, consulter un médecin. Les femmes enceintes manipulant le médicament vétérinaire prendront particulièrement garde à ne pas se l'auto-injecter. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle. Pour le médecin : La médétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-2. Les symptômes après absorption peuvent comprendre des signes cliniques, entre autres : sédation dose�dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique. Gestation et lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.

Chez les chiens et les chats:

• Sédation en vue de faciliter la manipulation. Prémédication à une anesthésie générale.

Chez les chats:

• En combinaison avec la kétamine pour l'anesthésie générale en vue d'interventions chirurgicales mineures ou de courte durée.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant:

• Une maladie cardiovasculaire grave, des maladies respiratoires graves ou une fonction hépatique ou rénale altérée.

• Des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage).

• Un diabète sucré.

• Un état de choc, une émaciation ou une débilitation sévère.

Ne pas utiliser de manière concomitante à des amines sympathomimétiques.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires chez qui une augmentation de la pression intraoculaire serait préjudiciable.

Espèces cibles

Chats et chiens

Principes actifs

• Chlorhydrate de médétomidine 1,0 mg/ml

(équivalent à 0.85 mg de médétomidine)

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle 1,0 mg/ml
• Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg/ml

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :

L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser l'effet de chacune des substances actives. Il convient d'adapter spécifiquement la posologie.

La médétomidine a un effet potentialisateur marqué sur les anesthésiques. Voir également la deuxième partie de cette rubrique.

Les effets de la médétomidine peuvent être antagonisés par l'administration d'atipamézole ou de yohimbine. Voir également la partie suivante de cette rubrique.

Chiens et chats : Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : Œdème pulmonaire Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Bradycardie, bloc cardiaque du 1er degré, bloc cardiaque du 2 e degré, extrasystoles, hypertension a, diminution du débit cardiaque, dépression cardiovasculaire b Dépression respiratoire b Cyanose, hypothermie Vomissements c Sensibilité accrue aux bruits, tremblements musculaires Polyurie Hyperglycémie d Douleur au site d'injection Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Vasoconstriction de l'artère coronaire a Augmentation de la tension artérielle suite à l'administration du médicament, puis retour à la normale, ou légèrement en dessous de la normale. b Une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être indiquées. L'atropine peut augmenter la fréquence cardiaque. c Surviennent chez certains chiens et la plupart des chats dans les 5 à 10 minutes après l'injection, et aussi au réveil chez les chats. d Réversible, due à une dépression de la sécrétion d'insuline. Les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg peuvent davantage présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessus. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant :

• une maladie cardiovasculaire grave, des maladies respiratoires graves ou une fonction hépatiques ou rénale altérée.

• des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage).

• un diabète sucré.

• un état de choc, une émaciation ou une débilitation sévère.

Ne pas utiliser de manière concomitante à des amines sympathomimétiques.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires chez qui une augmentation de la pression intraoculaire serait préjudiciable.

Gestation et lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.

Posologie pour chaque espèce, voie et mode d'administration

Sedator est destiné aux:

Chiens: Injection intramusculaire ou intraveineuse.

Chats: Injection intramusculaire

L'utilisation d'une seringue convenablement graduée est recommandée afin d'assurer un dosage précis lors de l'administration de petits volumes.

Chiens:

• Pour la sédation: administrer Sedator dans une proportion de 750 μg de chlorhydrate de médétomidine i.v. ou 1000 μg de chlorhydrate de médétomidine i.m. par m2 de surface corporelle. Utilisez le tableau ce-dessous pour déterminer le dosage correct sur base du poids vif.
• L'effet maximal est atteint dans les 15 - 20 minutes. L'effet clinique est dose-dépendant et persiste de 30 - 180 minutes.

*Dosages de Sedator en ml et quantité correspondante de chlorhydrate de médétomidine en μg/kg P.V.: *

poids vif (kg) injection Intraveineuse (ml) correspondant à (μg/kg P.V.) injection Intramusculaire (ml) Correspondant à (μg/kg P.V.)

1 0,08 80,0 0,10 100,0

2 0,12 60,0 0,16 80,0

3 0,16 53,3 0,21 70,0

4 0,19 47,5 0,25 62,5

5 0,22 44,0 0,30 60,0

6 0,25 41,7 0,33 55,0

7 0,28 40,0 0,37 52,9

8 0,30 37,5 0,40 50,0

9 0,33 36,7 0,44 48,9

10 0,35 35,0 0,47 47,0

12 0,40 33,3 0,53 44,2

14 0,44 31,4 0,59 42,1

16 0,48 30,0 0,64 40,0

18 0,52 28,9 0,69 38,3

20 0,56 28,0 0,74 37,0

25 0,65 26,0 0,86 34,4

30 0,73 24,3 0,98 32,7

35 0,81 23,1 1,08 30,9

40 0,89 22,2 1,18 29,5

50 1,03 20,6 1,37 27,4

60 1,16 19,3 1,55 25,8

70 1,29 18,4 1,72 24,6

80 1,41 17,6 1,88 23,5

90 1,52 16,9 2,03 22,6

100 1,63 16,3 2,18 21,8

Pour la prémédication: Sedator s'administrera de préférence dans un dosage de 10 - 40 μg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif, soit 0,1 - 0,4 ml de Sedator par 10 kg de poids vif. La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera de préférence ajustée au type d'opération, à la longueur de l'intervention ainsi qu'au tempérament et au poids du patient. La prémédication à l'aide de médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose utile. Avant de procédér à toute association, il convient de consulter la littérature relative aux autres produits. Voir également rubrique Mise en garde particulières.

Chats:

• Pour la sédation modérée à profonde et la contention des chats: Sedator sera de préférence administré à un dosage de 50 – 150 μg de chlorhydrate de médétomidine par kg P.V. (soit 0,05 – 0,15 ml de Sedator/kg P.V.). Pour l'anesthésie: Sedator sera de préférence administré à un dosage de 80 μg chlorhydrate de médétomidine par kg P.V. (soit 0,08 ml de Sedator/ kg P.V.) et 2,5 à 7,5 mg de kétamine / kg P.V. Avec cette posologie, l'anesthésie survient dans les 3 - 4 minutes et est apparente pendant 20 – 50 minutes. Pour les interventions de plus longue durée, l'administration sera répétée à l'aide de ½ de la dose initiale (c.-à-d. 40 μg de chlorhydrate de médétomidine (soit 0,04 ml de Sedator/ kg P.V.) et 2,5 à 3,75 mg de kétamine / kg P.V.) ou de 3,0 mg de kétamine/kg P.V. seule. Pour les interventions de plus longue durée, l'anesthésie peut également être prolongée par d'administration par inhalation d'isoflurane ou d'halothane, avec de l'oxygène ou en combinaison avec de l'oxyde d'azote. Voir également rubrique Mise en garde particulières.

Temps d'attente

Sans objet.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Par conséquent, ne pas utiliser le médicament durant la gravidité et la lactation.