Sertraline Teva 50mg Comp 100 X 50mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome neuroleptique malin (SNM) Le développement de syndromes potentiellement fatals tels que le Syndrome Sérotoninergique (SS) ou le Syndrome Neuroleptique Malin (SNM) a été rapporté avec les ISRS, y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM augmente en cas d'utilisation concomitante des autres médicaments sérotoninergiques (y compris les autres médicaments sérotoninergiques, les amphétamines, les triptans) avec des médicaments altérant le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO, par ex. bleu de méthylène), les antipsychotiques et d'autres antagonistes dopaminergiques, et avec les opioïdes. Surveiller les patients afin de détecter les signes et symptômes de SS ou SNM (voir rubrique 4.3). Passage d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels Il existe une expérience contrôlée limitée concernant le timing optimal du passage d'un traitement par ISRS, antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels à un traitement par sertraline. Ce passage doit s'effectuer avec prudence et après une évaluation médicale soigneuse, surtout s'il s'agit d'agents à longue durée d'action tels que la fluoxétine. Autres médicaments sérotoninergiques, p. ex. tryptophane, fenfluramine et agonistes de la 5-HT L'administration concomitante de sertraline avec d'autres médicaments augmentant les effets de la neurotransmission sérotoninergique tels que les amphétamines, le tryptophane, la fenfluramine, les agonistes de la 5-HT ou le médicament à base de plantes millepertuis (hypericum perforatum) doit s'effectuer avec prudence. Si possible, éviter cette association en raison de la possibilité d'une interaction pharmacodynamique. Allongement de l'intervalle QTc/Torsades de pointes (TdP) Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de TdP ont été rapportés dans l'expérience acquise avec la sertraline depuis la commercialisation. La majorité des cas étaient rapportés chez des patients ayant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc/de TdP. L'effet sur l'allongement de l'intervalle QTc a été confirmé dans une étude approfondie du QTc chez des volontaires sains avec une relation exposition/réponse positive statistiquement significative. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'allongement de l'intervalle QTc, tels que : affection cardiaque, hypokaliémie ou hypomagnésémie, antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QTc, bradycardie et utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 5.1) Activation d'une hypomanie ou manie L'apparition de symptômes de manie/hypomanie a été rapportée chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, y compris la sertraline. La sertraline doit donc s'utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Une surveillance médicale étroite est nécessaire. Arrêter le traitement par sertraline chez tout patient entrant en phase maniaque. Schizophrénie Les symptômes psychotiques pourraient s'aggraver chez les patients schizophrènes. Convulsions Des convulsions peuvent survenir pendant la thérapie par sertraline. Éviter le traitement par sertraline chez les patients ayant une épilepsie instable et surveiller attentivement les patients ayant une épilepsie contrôlée. Arrêter le traitement chez tout patient développant des convulsions. Suicide/pensées suicidaires/tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (incidents de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. Vu qu'il est possible qu'aucune amélioration ne survienne durant les premières semaines du traitement ou plus, surveiller étroitement les patients jusqu'à l'obtention d'une telle amélioration. Par expérience clinique générale, on sait que le risque de suicide peut augmenter pendant les stades précoces de la guérison. D'autres affections psychiatriques nécessitant la prescription de sertraline peuvent également être associées à un risque accru d'incidents liés au suicide. De plus, ces affections peuvent présenter une co-morbidité associée à un trouble dépressif majeur. Lorsqu'on traite les patients ayant d'autres troubles psychiatriques, prendre donc les mêmes précautions qu'en cas de traitement de patients atteints d'un trouble dépressif majeur. Les patients ayant des antécédents d'incidents de type suicidaire, ou un degré significatif de pensées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent donc faire l'objet d'une surveillance attentive. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées par placebo, réalisées avec des médicaments antidépresseurs chez des adultes atteints d'affections psychiatriques, a révélé que les patients âgés de moins de 25 ans présentent un risque accru de comportement suicidaire en cas de prise d'antidépresseurs par rapport à ceux recevant le placebo. La thérapie médicamenteuse doit s'accompagner d'une surveillance étroite des patients, en particulier chez ceux présentant un risque élevé, particulièrement au début du traitement et après toute modification de la dose. Avertir les patients (et les dispensateurs de soins de ces patients) concernant la nécessité de surveiller l'apparition de toute aggravation clinique, de tout comportement suicidaire ou pensées suicidaires et de toute modification anormale du comportement, et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes se présentent. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par les ISRS ont été rapportés. Population pédiatrique Ne pas utiliser la sertraline pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, sauf chez les patients âgés de 13 à 17 ans ayant un trouble obsessionnel compulsif. Au cours d'études cliniques, des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et pensées suicidaires) et une hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) s'observaient plus fréquemment chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur base d'une nécessité clinique, on décide néanmoins d'instaurer le traitement, surveiller attentivement le patient afin de détecter l'apparition éventuelle de symptômes suicidaires, surtout en début de traitement. La sécurité d'emploi à long terme pour la maturation cognitive, émotionnelle, physique et pubertaire chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 16 ans a été évaluée dans une étude observationnelle à long terme sur une durée allant jusqu'à 3 ans (voir rubrique 5.1). Un nombre limité de cas de retard de croissance et de retard de puberté ont été rapportés après commercialisation. La pertinence clinique et la causalité sont encore incertaines (voir rubrique 5.3 pour les données de sécurité préclinique correspondantes). Les médecins doivent surveiller les patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de croissance et de développement. Saignements anormaux/Hémorragie En cas d'administration d'ISRS, on a rapporté des hémorragies anormales avec les ISRS, y compris saignements cutanés telles que des ecchymoses et un purpura ainsi que d'autres incidents hémorragiques tels qu'une hémorragie gastro-intestinal ou gynécologique y compris des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6 et 4.8). Il est conseillé d'être prudent chez les patients traités par ISRS, surtout en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (p. ex. anticoagulants, neuroleptiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections hémorragiques (voir rubrique 4.5). Hyponatrémie Une hyponatrémie peut survenir suite à un traitement par ISRS ou ISRN, y compris la sertraline. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Des cas de taux sériques de sodium inférieurs à 110 mmol/l ont été rapportés. Les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie avec les ISRS et les ISRN. C'est également le cas pour les patients prenant des diurétiques ou présentant une déplétion volémique pour toute autre raison (voir Utilisation chez les patients âgés). Envisager l'interruption du traitement par sertraline chez les patients ayant une hyponatrémie symptomatique et instaurer un traitement médical adéquat. Les signes et les symptômes d'hyponatrémie incluent des céphalées, des difficultés de concentration, une altération de la mémoire, une confusion, une faiblesse et une instabilité pouvant donner lieu à des chutes. Les signes et les symptômes associés à des cas plus sévères et/ou aigus incluaient des hallucinations, une syncope, des convulsions, un coma, un arrêt respiratoire et le décès. Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par sertraline Les symptômes de sevrage sont fréquents à l'arrêt du traitement, surtout en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8). Au cours d'études cliniques, parmi les patients traités par sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées était de 23 % chez ceux interrompant le traitement par sertraline contre 12 % chez les patients ayant poursuivi le traitement par sertraline. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de différents facteurs, dont la durée et la dose de la thérapie ainsi que la vitesse de réduction de la dose. Les symptômes suivants sont les effets les plus fréquemment rapportés : étourdissements, troubles sensoriels (incluant des paresthésies), troubles du sommeil (incluant une insomnie et des rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement légers à modérés mais chez certains patients, ils peuvent s'avérer sévères. Ils surviennent habituellement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais de très rares cas de ces symptômes ont été rapportés chez des patients ayant omis de prendre une dose par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et régressent habituellement dans les 2 semaines, même si chez certains individus, ils peuvent persister plus longtemps (2 à 3 mois, ou plus). Lorsqu'on arrête le traitement, il est donc conseillé de réduire progressivement la dose de sertraline sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2). Akathisie/agitation psychomotrice L'utilisation de sertraline été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement déplaisante ou pénible ainsi que par un besoin fréquent de bouger s'accompagnant d'une incapacité à rester immobile, en position assise ou debout. Ces symptômes sont plus fréquents au cours des premières semaines du traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de la posologie peut s'avérer néfaste. Insuffisance hépatique La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique évaluant l'administration de doses répétées et réalisée chez des sujets ayant une cirrhose légère et stable a révélé que par rapport aux sujets normaux, ces patients présentaient un allongement de la demi-vie d'élimination et des valeurs environ trois fois supérieures de l'ASC et de la Cmax. Concernant le taux de liaison aux protéines plasmatiques, aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes. L'utilisation de sertraline chez les patients atteints d'une maladie hépatique doit être abordée avec précaution. Si l'on administre la sertraline à des patients ayant une insuffisance hépatique, envisager une réduction de la posologie ou une augmentation de l'intervalle entre les prises. Ne pas utiliser la sertraline chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale La sertraline est largement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine constitue une voie d'élimination mineure. Au cours d'études réalisées chez des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 - 60 ml/min) ou modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 - 29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques d'administration en doses répétées (ASC0-24 ou Cmax) n'étaient pas significativement différents par rapport à ceux observés chez les sujets témoins. La posologie de la sertraline ne doit pas être adaptée en fonction du degré d'insuffisance rénale. Utilisation chez les patients âgés Plus de 700 patients âgés (> 65 ans) ont participé à des études cliniques. Le profil et l'incidence des effets indésirables chez les patients âgés étaient similaires à ceux observés chez les patients plus jeunes. Les ISRS ou les ISRN, y compris la sertraline, ont néanmoins été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent présenter un risque plus élevé de développer cet effet indésirable (voir rubrique 4.4 Hyponatrémie). Diabète Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut altérer le contrôle glycémique. Un ajustement de la posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire. Thérapie par électrochocs Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques ou les bénéfices de l'utilisation combinée de sertraline et d'une thérapie par électrochocs. Jus de pamplemousse L'administration de sertraline avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Interférence avec les tests de dépistage urinaire Des résultats faux positifs de tests immunologiques de dépistage urinaire ont été rapportés pour les benzodiazépines chez des patients qui avaient pris de la sertraline. Ceci est dû au manque de spécificité des tests de dépistage. Des résultats faux positifs peuvent être attendus plusieurs jours après l'arrêt du traitement par sertraline. Des tests de confirmation, comme la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse, feront la distinction entre la sertraline et les benzodiazépines. Glaucome à angle fermé Les ISRS, y compris la sertraline, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille en induisant une mydriase. Cet effet mydriatique a la capacité de rétrécir l'angle oculaire en induisant une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. La sertraline doit pour cette raison être utilisée avec prudence chez les patients qui ont un glaucome à angle fermé ou qui ont eu un glaucome.

Sertraline Teva peut être utilisé pour traiter
Dépression et prévention d'une récurrence de la dépression (chez les adultes).
Trouble d'anxiété sociale (chez les adultes).
État de stress post-traumatique (ESPT) (chez les adultes).
Trouble panique (chez les adultes).
Trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez les adultes et les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans).

50mg
La substance active est la sertraline (sous forme de chlorhydrate de sertraline).
Chaque comprimé de 50 mg contient 50 mg de sertraline.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone K-30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, polysorbate 80, carmin d'indigo (E132).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Sertraline Teva, ou Sertraline Teva elle-même peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.

La prise simultanée de Sertraline Teva avec les médicaments suivants peut provoquer des effets indésirables graves

 médicaments appelés "inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)" tels que le moclobémide (pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) ainsi que l'antibiotique appelé "linézolide" et le bleu de méthylène (pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang).

N'utilisez pas Sertraline Teva en même temps que ces médicaments.

 médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas Sertraline Teva en même temps que le pimozide.

Avertissez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants

 Médicaments à base d'amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l'obésité).

 médicaments pour traiter l'hypertension car ces médicaments peuvent également modifier les taux de sodium dans votre sang.

 si vous êtes âgé(e) car vous pouvez présenter un risque plus élevé de taux faibles de sodium dans le sang (voir ci-dessus).

 si vous avez une maladie du foie. Il est possible que votre médecin décide que vous devez prendre une dose plus faible de sertraline.

 si vous avez un diabète. Vos taux sanguins de sucre peuvent être modifiés par Sertraline Teva et il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de vos médicaments contre le diabète.

 si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à développer des ecchymoses), ou si vous êtes enceinte (voir "Grossesse, allaitement et fertilité") ou si vous prenez des médicaments diluant le sang (par ex. acide acétylsalicylique ou warfarine) ou pouvant augmenter le risque d'hémorragies.

 si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. Sertraline Teva ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC).

Si vous êtes traité(e) pour cette affection, votre médecin souhaitera vous surveiller étroitement (voir ci-dessous, "Enfants et adolescents").

 si vous subissez une thérapie par électrochocs.

 si vous avez des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).

 si on vous a dit que vous avez une anomalie du tracé de votre cœur après un électrocardiogramme (ECG) connue sous le nom d'allongement de l'intervalle QT.

 si vous avez une affection cardiaque, un taux de potassium bas ou un taux de magnésium bas, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, un rythme cardiaque lent et si vous utilisez en même temps des médicaments qui allongent l'intervalle QT.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent ou s'atténuent avec la poursuite du traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, ces symptômes peuvent être graves.

 Si vous développez une grave éruption cutanée causant la formation de vésicules (érythème polymorphe) (cette affection peut toucher la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une affection connue sous le nom de "syndrome de Stevens-Johnson" ou "nécrolyse épidermique toxique". Dans ce cas, votre médecin arrêtera votre traitement.

 Réaction allergique ou allergie pouvant se manifester par des symptômes tels qu'une éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons, des problèmes respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

 Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une élévation de la température corporelle et de la tension artérielle, des sueurs excessives et un rythme cardiaque rapide. Il s'agit de symptômes du syndrome sérotoninergique / syndrome malin des neuroleptiques. Dans de rares cas, ces syndromes peuvent survenir si vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Il est possible que votre médecin décide d'arrêter votre traitement.

 Si vous développez une coloration jaune de la peau et des yeux, pouvant indiquer une atteinte du foie.

 Si vous présentez des symptômes dépressifs s'accompagnant d'idées d'automutilation ou de suicide (pensées suicidaires).

 Si vous commencez à ressentir une sensation d'agitation et si vous êtes incapable de rester immobile en raison d'une sensation d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, peur de parler à des étrangers, de parler en public, de manger ou de boire en présence d'autres personnes, ou crainte de se comporter d'une manière embarrassante).

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme Sertraline Teva (appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Au cours des études cliniques réalisées chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants et les adolescents étaient des maux de tête, une insomnie, une diarrhée et des nausées.

Symptômes pouvant survenir à l'arrêt du traitement

Si vous arrêtez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des étourdissements, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des tremblements (voir rubrique 3 "Si vous arrêtez de prendre Sertraline Teva").

Un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Sertraline Teva
si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés "inhibiteurs de la monoamine oxydase" (IMAO tels que la sélégiline ou le moclobémide) ou des médicaments analogues aux IMAO (tels que le linézolide). Si vous arrêtez le traitement par sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de débuter le traitement par un IMAO. Après l'arrêt du traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir débuter le traitement par sertraline.
s'il vous prend un autre médicament appelé "pimozide" (un médicament pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sertraline chez la femme enceinte. Cependant, de nombreuses données n'ont révélé aucun signe d'induction de malformations congénitales par la sertraline. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction probablement secondaire à la toxicité maternelle causée par l'action pharmacodynamique de la substance et/ou l'action pharmacodynamique directe de la substance sur le fœtus (voir rubrique 5.3). L'utilisation de sertraline pendant la grossesse a été associée à la survenue de symptômes compatibles avec des réactions de sevrage chez certains nouveau-nés dont la mère a été traitée par sertraline. Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs ISRS. Sertraline Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la sertraline. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). Surveiller les nouveau-nés si l'utilisation maternelle de sertraline se poursuit durant les derniers stades de la grossesse, en particulier le troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés après l'utilisation maternelle de sertraline pendant les stades plus avancés de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnées, convulsions, instabilité de la température, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs continuels, somnolence et difficultés à dormir. Ces symptômes pourraient être secondaires aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu après (< 24 heures) après l'accouchement. Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, surtout en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, on observe 1 à 2 cas d'HPPN par 1 000 grossesses. Allaitement Les données publiées concernant les taux de sertraline dans le lait maternel ont révélé que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite N-déméthyl-sertraline sont excrétées dans le lait maternel. Des taux généralement négligeables à indétectables ont été observés dans le sérum des nourrissons, sauf chez un seul enfant ayant des taux sériques d'environ 50 % des taux maternels (mais sans effet important sur la santé de ce nourrisson). Aucun effet de la sertraline n'a été mis en évidence chez les nourrissons allaités par une femme traitée, mais un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. L'utilisation chez les femmes allaitantes est déconseillée sauf si le médecin estime que les bénéfices contrebalancent les risques éventuels. Fertilité Les données recueillies chez l'animal montrent un effet de la sertraline sur certains paramètres de la fertilité (voir rubrique 5.3). Des rapports de cas d'utilisation de certains ISRS chez l'homme ont révélé que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun impact sur la fécondité humaine n'a été observé jusqu'ici.

Adultes
Dépression et trouble obsessionnel compulsif
Pour traiter la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour. La dose quotidienne peut être augmentée par paliers de 50 mg et en respectant des intervalles d'au moins une semaine sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Trouble panique, trouble d'anxiété sociale et état de stress post-traumatique
Pour traiter le trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et l'état de stress post- traumatique, le traitement doit débuter à une dose de 25 mg/jour, qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sertraline Teva ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
Trouble obsessionnel compulsif
Enfants âgés de 6 à 12 ans: la dose initiale recommandée est de 25 mg par jour.
Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose à 50 mg par jour. La dose maximale est de 200 mg par jour.
Adolescents âgés de 13 à 17 ans: la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg par jour.