Simvastatine EG 20Mg Comp Pell 100 Bl.Rempl2371789

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatine EG.  Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4). Avertissez votre médecin:  concernant toute affection médicale, y compris des allergies  si vous buvez de grandes quantités d'alcool  si vous avez déjà eu une maladie du foie. Il est possible que Simvastatine EG ne vous convienne pas.  si vous devez subir une opération. Il peut s'avérer nécessaire que vous arrêtiez la prise de Simvastatine EG pour une courte durée  si vous êtes asiatique, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas. Votre médecin doit réaliser un test sanguin avant que vous ne débutiez la prise de Simvastatine EG et si vous avez des symptômes de problèmes au niveau du foie pendant que vous prenez Simvastatine EG, en vue de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Il est également possible que votre médecin souhaite réaliser des tests sanguins pour vérifier que votre foie fonctionne correctement après le début du traitement par Simvastatine EG. Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin doit vous surveiller étroitement si vous avez un diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Vous présentez un risque plus élevé de diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Avertissez votre médecin si vous avez une maladie grave des poumons. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse inexpliquée au niveau des muscles, car dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves. Il peut notamment s'agir d'une destruction des muscles provoquant une atteinte des reins. Dans de très rares cas, des décès sont survenus. Le risque de destruction musculaire est plus élevé si des doses plus élevées de Simvastatine EG sont utilisées, en particulier la dose de 80 mg. Le risque de destruction musculaire est également plus élevé chez certains patients. Avertissez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne :  vous consommez de grandes quantités d'alcool  vous avez des problèmes au niveau des reins  vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde  vous avez 65 ans ou plus  vous êtes une femme  vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par des médicaments abaissant les taux de cholestérol appelés " statines " ou " fibrates "  vous ou un membre de votre famille proche avez une affection musculaire héréditaire Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Hypercholestérolémie

• Hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes:
• • en complément du régime,
  • lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
• Hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

• La substance active est la simvastatine.

Simvastatine EG 20/40 mg comprimés pelliculés

Un comprimé pelliculé contient soit 20 mg ou 40 mg de simvastatine.

• Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

 lactose  cellulose microcristalline  amidon de maïs prégélatinisé  butylhydroxyanisole  stéarate de magnésium  talc

Pelliculage:

 hydroxypropylcellulose  hypromellose  talc  dioxyde de titane (E171)

Autres médicaments et Simvastatine EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez un (des) médicament(s) contenant l'une des substances actives suivantes. La prise de Simvastatine EG avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains de ces médicaments sont déjà mentionnés dans la rubrique ci-dessus " Ne prenez jamais Simvastatine EG ").

 Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à prendre Simvastatine EG en toute sécurité. Dans de rare cas, l'association de Simvastatine EG et d'acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour en savoir plus sur la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.

 ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients transplantés)

 danazol (une hormone synthétique utilisée pour traiter l'endométriose, une affection où le revêtement de l'utérus se développe en dehors de l'utérus)

 médicaments contenant une substance active telle que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)

 fibrates contenant une substance active telle que le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour abaisser les taux de cholestérol)

 érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes).

 inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments utilisés pour traiter le SIDA)

 médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que le bocéprévir, le télaprévir, l'elbasvir ou le grazoprévir (médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C)

 néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression)

 médicaments contenant la substance active cobicistat

 amiodarone (médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)

 vérapamil, diltiazem ou amlodipine (médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée, une douleur dans la poitrine associée à une maladie cardiaque ou d'autres affections cardiaques)

 lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol)

 daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine (tel que Simvastatine EG). Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par Simvastatine EG pendant un certain temps

 colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

 Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables graves et rares suivants ont été rapportés:

Si l'un de ces effets indésirables graves survient, arrêtez la prise du médicament et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

 douleur, sensibilité, faiblesse ou crampes dans les muscles. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris notamment une destruction musculaire causant une atteinte des reins; et de très rares décès sont survenus.

 réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:

o gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-œdème)

o douleur musculaire intenses, généralement dans les épaules et les hanches

o éruption cutanée s'accompagnant d'une faiblesse des membres et des muscles du cou

o douleur ou inflammation des articulations (polyarthrite rhumatoïde)

o inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

o contusions inhabituelles, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire,

sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices

o essoufflement (dyspnée) et sensation de malaise

o maladie de type lupique (incluant une éruption cutanée, des affections articulaires et des effets sur les cellules sanguines)

 inflammation du foie s'accompagnant des symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation de fatigue ou de faiblesse, perte d'appétit; insuffisance hépatique (très rare)

 inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d'une douleur intense dans l'abdomen

L'effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté:

 une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie)

Les effets indésirables suivants ont également été rarement rapportés:

 nombre faible de globules rouges (anémie)

 engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes

 maux de tête, picotements, étourdissements

 troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements)

Ne prenez jamais Simvastatine EG

 si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous avez actuellement des problèmes au niveau du foie

 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

 si vous prenez un (des) médicament(s) contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes:

o itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)

o érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections)

o inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (les inhibiteurs de la protéase du VIH sont utilisés pour traiter les infections à VIH)

o bocéprévir ou télaprévir (médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C)

o néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression)

o cobicistat

o gemfibrozil (médicament utilisé pour abaisser les taux de cholestérol)

o ciclosporine (médicament utilisé chez les patients transplantés)

o danazol (une hormone synthétique, qui est utilisée pour traiter l'endométriose, une affection où le revêtement de l'utérus se développe en dehors de l'utérus)

 si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le nom d'acide fusidique (un médicament pour traiter une infection bactérienne) par voie orale ou par injection. L'association d'acide fusidique et de Simvastatine EG peut entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de 40 mg de simvastatine si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament est mentionné ci-dessus.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas Simvastatine EG si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous pensez être enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Simvastatine EG, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Ne prenez pas Simvastatine EG si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Hypercholestérolémie

ADULTES

• Posologie initiale: 10 à 40 mg par jour.
• Posologie maximale: 80 mg par jour.

ENFANTS ET ADOLESCENTS DE 10 A 17 ANS AYANT UNE HYPERCHOLESTEROLEMIE FAMILIALE HETEROZYGOTE

• Dose initiale habituelle recommandée: 10 mg, 1 fois par jour.
• Dose maximale recommandée: 40 mg par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

• Posologie initiale recommandée: 40 mg par jour.

Prévention cardiovasculaire

• Posologie habituelle: 20 à 40 mg par jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min): administrer avec prudence des doses supérieures à 10 mg/jour.

Une adaptation de la dose est également indiquée en cas de traitement concomitant avec certains fibrates, l'amiodarone, l'amlodipine, le vérapamil ou le diltiazem.

Mode d'administration

• Administrer en 1 prise unique, le soir.
• Peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• Si adaptation de la posologie: respecter des intervalles d'au moins 4 semaines.
• Si combinaison à des résines échangeuses d'ions/chélateurs des acides biliaires: la simvastatine doit être prise > 2 heures avant ou > 4 heures après ces résines.