Simvastatine Viatris 20mg Comp Pell 250 Fl Hdpe

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatine Viatris si :  vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).  vous présentez certaines affections, dont des allergies.  vous avez un jour eu une maladie du foie. Simvastatine Viatris ne vous convient peut�être pas.  vous avez une tension artérielle élevée ou des concentrations élevées de graisses et de sucres dans votre sang, ou si votre IMC est supérieur à 30 kg/m². Vous risquez davantage de développer un diabète. Votre médecin vous suivra de près si ceci s'applique à votre cas.  vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool  si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le nom d'acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. L'association d'acide fusidique et de Simvastatine Viatris peut entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse). Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons âgés de 10 à 17 ans et des filles chez lesquelles les règles avaient commencé au moins un an auparavant (voir la rubrique 'Comment prendre Simvastatine Viatris?'). La simvastatine n'a pas été étudiée chez des enfants de moins de 10 ans. Consultez votre médecin pour plus d'information. Examens de sang Avant que vous ne commenciez à prendre Simvastatine Viatris, votre médecin examinera votre sang pour voir si votre foie fonctionne bien. Votre médecin pourra également réaliser un examen sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie après que vous ayez commencé à prendre Simvastatine Viatris. Dès que vous aurez commencé à prendre ce médicament, votre médecin pourra régulièrement vouloir analyser votre sang pour voir comment le médicament agit. Pendant le traitement Si vous avez du diabète ou si vous risquez d'en développer un, votre médecin vous surveillera attentivement pendant que vous utilisez ce médicament. Vous risquez probablement de développer un diabète si vous avez trop de sucres et de graisses dans votre sang, si votre poids est trop élevé et si vous avez de l'hypertension. Remarque importante – Informez les médecins et les autres professionnels de la santé Si, pour des raisons inexplicables, vous présentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse des muscles, contactez immédiatement votre médecin, parce que, chez un très petit nombre de patients, les problèmes musculaires peuvent être graves. Cela peut entraîner une lésion des reins et, dans de très rares cas, il y a eu des décès. Le risque de dégradation musculaire est plus important avec les doses plus élevées de Simvastatine Viatris, en particulier avec les doses de 80 mg. Le risque de dégradation musculaire est également plus important chez certains patients. Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, vous devez le dire à votre médecin:  vous consommez de grandes quantités d'alcool,  vous avez des problèmes de rein,  vous avez des problèmes de thyroïde,  vous avez plus de 65 ans,  vous êtes une femme,  vous êtes d'origine asiatique, car votre dose pourrait devoir être différente  vous avez déjà eu auparavant des problèmes musculaires pendant un traitement avec des médicaments hypocholestérolémiants tels que des statines ou des fibrates,  vous-même ou un membre de votre proche famille avez une maladie musculaire héréditaire. Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter. Si vous avez le moindre problème respiratoire ou une toux persistante, consultez votre médecin. Si vous devez subir une opération, il se peut que vous deviez arrêter de prendre la simvastatine pendant une brève période.

Simvastatine Viatris est utilisé pour faire baisser les taux de cholestérol et de substances grasses appelées triglycérides dans votre sang.

Pendant la prise de ce médicament, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant.

Ce médicament fait partie du groupe de médicaments appelés statines.

Simvastatine Viatris est utilisé en plus d'un régime si vous avez :

 un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou un taux

trop élevé de graisse dans votre sang (hyperlipidémie mixte), lorsque l'exercice physique

et la perte de poids n'ont pas eu d'effet.

 une maladie héréditaire appelée hypercholestérolémie familiale homozygote, qui

augmente le taux de cholestérol dans votre sang. Vous pouvez également recevoir d'autres médicaments pour cette affection.

 une maladie coronarienne ou un risque élevé d'en avoir une. Si vous avez du diabète, si

vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous souffrez d'une autre maladie des

vaisseaux sanguins, vous courez plus de risque de développer une maladie

coronarienne.

• La substance active est la simvastatine. Simvastatine Viatris est disponible sous forme de comprimés pelliculés en 3 dosages, contenant 20 mg / 40 mg / 80 mg de la substance active, la simvastatine, par comprimé.

• Les autres composants sont de l'acide ascorbique, de l'hydroxyanisole de butyle (E320), de l'acide citrique monohydraté, du lactose monohydraté (voir rubrique 2 "Simvastatine Viatris contient du lactose "), du stéarate de magnésium, de la cellulose microcristalline, de l'amidon de maïs prégélatinisé, du laurylsulphate de sodium, de l'hypromellose, du talc, de l'hydroxypropylcellulose, du dioxyde de titane (E171), du macrogol, de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172) (20 mg et 40 mg uniquement).

La prise de simvastatine avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires (dont certains ont déjà été énumérés à la rubrique 'Ne prenez jamais Simvastatine Viatris' ci-avant).

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer Simvastatine Viatris en toute sécurité.

L'association de Simvastatine Viatris et d'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous retrouverez plus d'informations sur la rhabdomyolyse sous la rubrique 4.

Consultez d'abord votre médecin avant de prendre Simvastatine Viatris si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

 un médicament pour le traitement de la tuberculose appelé rifampicine

 des médicaments qui préviennent les caillots sanguins, tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol, parce que la dose de warfarine, de phenprocoumone ou d'acénocoumarol doit être adaptée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ne vous inquiétez pas de cette liste d'effets indésirables. Il se peut que vous n'en présentiez aucun, mais il est important de savoir que faire s'il s'en produit malgré tout. Si l'un de ces effets indésirables se produit, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des premiers soins de l'hôpital le plus proche.  Problèmes musculaires inexplicables tels que douleur, sensibilité, faiblesse – en particulier faiblesse musculaire constante, rupture musculaire ou crampes. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être très graves et entraînent une dégradation des muscles et une lésion rénale. Dans certains cas, ces problèmes peuvent mettre la vie du patient en danger et il y a eu de très rares cas de décès.  réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), dont: o gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-oedème) o douleurs musculaires sévères, notamment dans les épaules et les hanches o éruption cutanée accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou o éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament) o douleur ou inflammation des articulations o inflammation des vaisseaux sanguins o bleus anormaux, éruption cutanée et gonflement de la peau, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeur du visage o essoufflement et sensation de malaise o syndrome lupique (incluant éruption, problèmes articulaires et effets sur les globules sanguins) o Une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie) o gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes), o inflammation du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urine foncée ou selles pâles, susceptible d'entraîner une défaillance hépatique o douleur intense dans le ventre, qui peut être gonflé et sensible au toucher, la douleur pouvant s'étendre dans le dos et s'accompagner de nausées, de vomissements et de fièvre suite à une inflammation du pancréas o inflammation des poumons qui entraîne des problèmes de respiration, notamment une toux persistante et/ou de l'essoufflement ou de la fièvre o douleur intense dans les articulations, associée à une faiblesse et une incapacité à bouger le bras ou la jambe à cause de problèmes au niveau des tendons qui rattachent le muscle à l'os o diabète. C'est plus probable si vous présentez des taux sanguins élevés de sucre et de graisse, un surpoids et une hypertension. Votre médecin vous contrôlera pendant que vous prenez ce médicament Autres effets indésirables possibles : Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) o sensation de fatigue et d'essoufflement, associée à une pâleur et due à un faible nombre de globules rouges (anémie) o insensibilité ou faiblesse dans les bras et les jambes o maux de tête, fourmillements, étourdissements o vision floue et troubles visuels o trouble de la digestion (douleur abdominale, constipation, flatulence, sensation de ballonnement, diarrhée, nausées, vomissements) o éruption, démangeaison, perte de cheveux o faiblesse o élévation des concentrations sanguines de substances qui indiquent comment fonctionnent votre foie et vos muscles, visible aux examens sanguins Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) o sommeil difficile o mauvaise mémoire, perte de mémoire, confusion Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) o incapacité à obtenir et à maintenir une érection (dysfonction érectile) o dépression o sensation de soif accrue, besoin d'uriner plus souvent, sensation de fatigue en conséquence d'un taux sanguin de sucre augmenté o Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) o Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Les effets indésirables suivants ont été signalés avec certaines statines: o troubles du sommeil, notamment cauchemars o problèmes sexuels Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Simvastatine Viatris

 si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous avez des problèmes hépatiques

 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

 si vous prenez des médicaments pour des infections dues à champignons (tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole ou le voriconazole), des médicaments utilisés pour traiter le VIH (tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir), des médicaments qui contiennent du cobicistat (également utilisés pour traiter les infections par le VIH), des médicaments pour le traitement de l'hépatite C (bocéprévir, télaprévir), certains antibiotiques (tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine) ou la néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression (voir rubrique 2 'Autres médicaments et Simvastatine Viatris').

 si vous prenez du gemfibrozil (un médicament pour réduire le cholestérol)

 si vous prenez de la ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients qui ont subi une transplantation d'organe)

 si vous prenez du danazol (une hormone de synthèse utilisée pour le traitement de l'endométriose)

Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatine Viatris si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie liée au cholestérol génétique, rare et grave).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas de Simvastatine Viatris. Si vous devenez enceinte pendant que vous utilisez Simvastatine Viatris, vous devez immédiatement en arrêter la prise et prévenir votre médecin. Ne prenez pas Simvastatine Viatris si vous allaitez, car on ne sait pas si le médicament est éliminé dans le lait maternel.

1. Comment prendre Simvastatine Viatris ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre dose sera déterminée par votre médecin et dépendra des résultats de l'examen de sang. La dose que vous devez prendre sera inscrite sur la boîte ou l'étiquette par votre pharmacien.

Vous devez continuer à suivre votre régime hypocholestérolémiant et faire de l'exercice.

Patients atteints de maladie coronarienne

La posologie recommandée est de 20 mg à 40 mg à prendre le soir. Votre médecin pourra augmenter votre dose toutes les 4 semaines. La dose maximale est de 80 mg. Votre médecin déterminera le dosage de comprimé correct pour vous, en fonction de votre condition, de votre traitement actuel et de votre risque personnel. Continuez à prendre Simvastatine Viatris, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter.

Patients présentant des concentrations sanguines élevées de cholestérol / graisse (hypercholestérolémie / hyperlipidémie)

La dose initiale recommandée est de 10 mg – 20 mg, à prendre le soir. Votre médecin pourra augmenter votre dose toutes les 4 semaines. La dose maximale est de 80 mg.

Patients présentant un taux de cholestérol élevé héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)

La dose initiale recommandée est de 40 mg, à prendre le soir.

La dose de 80 mg n'est conseillée que pour les patients adultes qui ont des taux sanguins très élevés de cholestérol ou qui courent un risque très élevé de développer des problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint leur cible avec des doses plus faibles.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (10 à 17 ans)

La dose initiale recommandée pour les enfants âgés de 10 à 17 ans est de 10 mg. Cette dose se prend habituellement le soir. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg.

Certains patients auront besoin d'une dose plus faible, surtout s'ils prennent également d'autres médicaments tels que des fibrates ou de la niacine, et aussi s'ils ont de graves problèmes rénaux.

Prise simultanée d'autres médicaments hypocholestérolémiants avec Simvastatine Viatris

Votre médecin peut vous demander de prendre un médicament appelé cholestyramine pendant que vous prenez de la simvastatine. Ce médicament peut influencer l'activité de la simvastatine.