Spiolto Respimat 2,5/2,5 Sol Inh.cart.1x60d+1inhal

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme Spiolto Respimat ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques. L'efficacité et la sécurité de Spiolto Respimat n'ont pas été étudiées chez les patients asthmatiques. Non recommandé en utilisation aigüe Spiolto Respimat n'est pas indiqué en traitement de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme. Bronchospasme paradoxal Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, Spiolto Respimat peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Spiolto Respimat doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement. Effets anticholinergiques liés au tiotropium Glaucome à angle fermé, hypertrophie de la prostate ou rétrécissement du col de la vessie En raison de l'activité anticholinergique du tiotropium, Spiolto Respimat doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie. Symptômes oculaires Les patients doivent être avertis d'éviter toute pulvérisation dans les yeux. Ils doivent être informés que cela risque de déclencher ou d'aggraver un glaucome à angle fermé, des douleurs ou gênes oculaires, une vision trouble transitoire, des halos visuels ou images colorées associé à une rougeur oculaire à cause d'un œdème cornéo-conjonctival. Si une combinaison quelconque de ces symptômes oculaires apparaît, les patients doivent interrompre l'utilisation de Spiolto Respimat et consulter immédiatement un spécialiste. Caries dentaires La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires. Patients atteints d'insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de tiotropium augmentent en cas d'altération de la fonction rénale ; par conséquent, chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine  50 ml/min), Spiolto Respimat ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). Effets cardiovasculaires L'expérience de Spiolto Respimat est limitée chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédente, une arythmie cardiaque instable ou susceptible d'engager le pronostic vital, hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédente ou présentant des épisodes de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute) car ces patients étaient exclus des essais cliniques. Spiolto Respimat doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients. Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes cliniques. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. De plus, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes β�adrénergiques, mais la signification clinique de ces observations est inconnue. Les agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires, particulièrement une maladie cardiaque ischémique, une décompensation cardiaque sévère, une arythmie cardiaque, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension et un anévrisme ; chez les patients qui souffrent de troubles convulsifs ou de thyrotoxicose ; chez les patients présentant un allongement de QT connu ou suspecté (par exemple QT > 0,44 s) et chez les patients qui répondent de façon inhabituelle aux amines sympathomimétiques. Hypokaliémie Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique 4.5), ce qui augmente le risque de survenue d'arythmies cardiaques. Hyperglycémie L'inhalation de doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques peut entraîner des augmentations de la glycémie. Anesthésie La prudence est recommandée si une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés est prévue, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs bêta agonistes. Spiolto Respimat ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action. Il convient d'informer les patients qui prenaient des agonistes β2-adrénergiques de courte durée d'action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus. La posologie de Spiolto Respimat ne doit pas dépasser une prise par jour. Hypersensibilité Comme avec d'autres médicaments, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration de Spiolto Respimat.

BPCO

Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Ce que contient Spiolto Respimat

Les substances actives sont le tiotropium et l'olodatérol. La dose délivrée est 2,5 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure monohydraté) et 2,5 microgrammes d'olodatérol (sous forme de chlorhydrate) par bouffée. La dose délivrée correspond à la quantité disponible pour le patient après passage à travers l'embout buccal.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée et acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.

N'utilisez pas Spiolto Respimat avec certains médicaments contenant des agonistes ß-adrénergiques de longue durée d'action tels que le salmétérol ou le formotérol.

Si vous prenez régulièrement certains médicaments appelés agents bêta-adrénergiques de courte durée d'action tels que le salbutamol, continuez à les utiliser uniquement pour soulager les symptômes aigus comme l'essoufflement.

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.

Vous ne devez pas prendre Spiolto Respimat plus d'une fois par jour.

Autres médicaments et Spiolto Respimat

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

• certains médicaments du même type que Spiolto Respimat (médicaments contenant le même type de substances actives, tels que les anticholinergiques ou les bêta-adrénergiques). Le risque d'effets indésirables pourrait être augmenté.

• des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de Spiolto Respimat.

• des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent:

 les corticoïdes (par exemple prednisolone)  les diurétiques  des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.

Si vous utilisez ces médicaments avec Spiolto Respimat, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur.

• des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (comme la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression ; l'utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'une des situations suivantes survient, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.

• Des réactions allergiques immédiates à Spiolto Respimat sont rares (elles peuvent survenir chez moins d'1 personne sur 1000). Ces réactions peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de Spiolto Respimat. Elles incluent une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu'une brusque diminution de la pression artérielle ou des étourdissements).

• Comme pour tous les médicaments inhalés une sensation d'oppression dans la poitrine, associée à une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement peuvent apparaître immédiatement après l'inhalation (bronchospasme paradoxal). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

• Une vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

• Un blocage du transit intestinal ou une absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquent (peut survenir chez moins d'1 personne sur 100)

• Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)

• Sensations de vertiges

• Mal de tête

• Toux

• Enrouement de la voix (dysphonie)

• Sécheresse buccale

Rare (peut survenir chez moins d'1 personne sur 1.000)

• Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation auriculaire)

• Battements cardiaques rapides (tachycardie supraventriculaire)

• Perception anormale des battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)

• Pression artérielle élevée (hypertension)

• Difficultés à uriner (rétention urinaire)

• Infections des voies urinaires

• Emission douloureuse d'urine (dysurie)

• Mal de gorge (pharyngite)

• Inflammation du larynx (laryngite)

• Inflammation des gencives (gingivite)

• Inflammation de la bouche (stomatite)

• Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée)

• Saignement de nez (épistaxis)

• Difficultés à dormir (insomnies)

• Vision trouble

• Sensation d'oppression dans le thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation (bronchospasme)

• Constipation

• Nausées

• Démangeaisons (prurit)

• Douleurs articulaires (arthralgie)

• Gonflement articulaire

• Douleurs dans le dos

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil

• Rhinopharyngite

• Inflammation des sinus (sinusite)

• Difficultés à avaler (dysphagie)

• Inflammation de la langue (glossite)

• Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)

• Caries dentaires

• Infections ou ulcérations de la peau

• Sécheresse de la peau

• Déshydratation

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus pour se produire avec certains médicaments similaires à Spiolto Respimat et utilisés pour les problèmes respiratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être des battements cardiaques irréguliers, une douleur dans la poitrine, une pression artérielle basse, des tremblements, de la nervosité, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer spasmes musculaires, faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

N'utilisez jamais Spiolto Respimat:

• si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'olodatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Spiolto Respimat

• si vous êtes asthmatique (vous ne devez pas utiliser Spiolto Respimat pour le traitement de l'asthme).

• si vous souffrez d'une maladie du cœur.

• si vous avez une pression artérielle élevée.

• si vous souffrez d'épilepsie.

• si vous avez un problème spécifique de la glande thyroïde, appelé thyrotoxicose.

• si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appelé anévrisme.

• si vous êtes diabétique.

• si vous avez une maladie hépatique sévère (foie).

• si vous avez une maladie rénale (rein).

• si vous avez prévu une opération.

• si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé.

• si vous avez un problème de la prostate ou des difficultés à uriner.

Grossesse Tiotropium

Les données disponibles sur l'utilisation du tiotropium chez la femme enceinte sont très limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniquement significatives (voir rubrique 5.3). Olodatérol Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'olodatérol pendant la grossesse. Les données précliniques avec l'olodatérol ont mis en évidence des effets caractéristiques des agonistes β�adrénergiques à des doses plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Spiolto Respimat pendant la grossesse. Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol, une des substances de Spiolto Respimat, peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin. Allaitement Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des femmes exposées au tiotropium et/ou à l'olodatérol pendant l'allaitement. Dans les études animales menées avec le tiotropium et l'olodatérol, les substances et/ou leurs métabolites ont été détectés dans le lait de rates allaitantes, mais l'excrétion du tiotropium et/ou de l'olodatérol dans le lait maternel humain n'a pas été établie. La décision d'interrompre/continuer l'allaitement ou bien le traitement par Spiolto Respimat doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour le tiotropium, l'olodatérol ou l'association des deux substances. Les études précliniques réalisées avec le tiotropium ou l'olodatérol séparemment n'ont pas montré d'effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes

• 2 inhalations, 1 x /jour.

Mode d'administration

• Chaque jour à la même heure.

Instructions d'inhalation

• Vidéo :
• • Premier usage: sur https://youtu.be/YftnnZU4v_c
  • Usage quotidien: sur https://youtu.be/Xpo1RCf2nGw
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice.