Suprelorin 4,7mg Implant Chien 5

1. Mises en garde particulières Mises en garde particulières : Toutes les espèces cibles Dans certains cas, l'implant peut ressortir. Si un manque d'efficacité est suspecté, il convient de vérifier la présence de l'implant sous-cutané. Chien mâle L'infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu'à 6 mois suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 6 premières semaines suivant le traitement initial. Un chien sur 75 traités par le médicament vétérinaire lors des essais thérapeutiques s'est accouplé à une chienne en chaleur dans les six mois suivant l'implantation, sans que cela n'entraîne de gestation. Si un chien traité s'accouple à une chienne entre 6 semaines et 6 mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gestation. Dans de rares cas (> 0,01 % à < 0,1 %), un manque d'efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur de substitution établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d'efficacité du traitement. Tout accouplement survenant plus de 6 mois après l'administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gestation. Toutefois, il n'est pas nécessaire d'éloigner les chiennes des chiens traités après les implantations suivantes, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 6 mois. Si la perte du premier implant est suspectée, il est alors possible de le confirmer par l'absence de réduction de la circonférence du scrotum ou des concentrations plasmatiques de testostérone 6 semaines après la date supposée de la perte de l'implant, puisque ces deux phénomènes devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte est suspectée suite à une réimplantation 6 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Dans ces deux cas, un autre implant devra être administré. La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l'administration du médicament vétérinaire, n'a pas été étudiée. En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur de substitution établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l'implantation. Quatre-vingt-dix-huit pourcent des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 18 mois suivant l'implantation. Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 6 mois ou une implantation répétée. Dans de très rares cas (< 0,01 %), l'infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois. Au cours des essais cliniques, pour la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l'implantation. Pour les très gros chiens (> 40 kg), les données sont limitées, mais la durée de l'effondrement du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de grande taille. Le vétérinaire doit, par conséquent, évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire avant de l'utiliser chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg. La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d'agressions intraspécifiques (entre chiens) et/ou interspécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l'implant. Chienne prépubère Au cours des études cliniques, le premier œstrus est apparu 6 à 24 mois après l'administration du produit chez 98,2 % des animaux ; pour un des 56 chiens femelles (1,8 %), la suppression de l'œstrus a duré 5 mois. Plus précisément, 44,6 % des chiens femelle ont présenté leur premier œstrus entre 6 et 12 mois après l'implantation et 53,6 % entre 12 et 24 mois après l'implantation. Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré chez les chiennes prépubères âgées de 12 à 16 semaines qui ne présentent aucun signe d'œstrus. L'absence d'œstrus peut être confirmée par la réalisation de dosages hormonaux et de frottis vaginaux. Chat mâle Chez les chats mâles à maturité sexuelle, l'induction de l'infertilité et la suppression de l'odeur des urines et des comportements sexuels sont obtenues approximativement 6 semaines après l'implantation et sont maintenues pendant environ 12 mois suivant ce traitement. Si un chat mâle s'accouple avec une femelle avant 6 semaines ou après 12 mois suivant l'implantation, il convient de prendre des mesures appropriées pour éliminer tout risque de gestation. Lorsque l'implantation a été réalisée sur des chatons mâles âgés de 3 mois, la suppression de la fertilité a duré au moins 12 mois chez 100 % des chats et plus de 16 mois chez 20 % des chats. Chez la plupart des chats, une diminution du taux de testostérone survient dans les 2 semaines après l'implantation, suivie d'une réduction du volume testiculaire et de la taille des spicules péniens entre 4 à 8 semaines après l'implantation. Les comportements sexuels commencent à s'atténuer dans la semaine suivant le traitement. Cela commence par la diminution des vocalisations suivie par une baisse de la libido, de l'odeur des urines, du marquage urinaire et de l'agressivité à partir de 4 semaines après l'implantation. Certains comportements sexuels, (p. ex. chevaucher et mordre le cou), peuvent également avoir une composante sociale. Toutefois, un mâle en phase de désensibilisation ne peut pas aller au terme de l'accouplement ni provoquer d'ovulation chez la chatte. Les effets cliniques sur les odeurs urinaires, le marquage urinaire, le volume testiculaire, la taille des spicules péniens et les comportements sexuels commencent à se dissiper approximativement 12 mois après l'implantation. L'évolution dans le temps et la durée de l'effet recherché (stérilisation temporaire) observées après le traitement sont variables, avec une durée maximale observée de 28 mois avant le retour à une fertilité normale suivant l'implantation. Dans une étude de terrain, un deuxième implant a été administré à 22 chats mâles 12 mois après le premier, ce qui a augmenté la durée de la suppression de la fonction reproductive et des comportements sexuels pendant une année supplémentaire. Chez 1 à 3 % des chats mâles, une suspicion d'un manque d'efficacité a été rapportée sur la base de l'expression continue de comportements sexuels, d'accouplements aboutissant à une gestation et/ou de l'absence de suppression de la testostérone plasmatique (un marqueur de substitution reconnu de la fertilité). En cas de doute, le propriétaire de l'animal doit envisager de séparer le mâle traité des femelles pour lesquelles une gestation serait indésirable. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : Chien mâle L'utilisation du médicament vétérinaire chez des chiens mâles prépubères n'a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les chiens mâles atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire. Des données démontrent que le traitement par le médicament vétérinaire réduira la libido du chien mâle. Chienne prépubère Dans une étude, sur les 34 chiennes chez lesquelles le médicament a été implanté à un âge compris entre 16 et 18 semaines, un animal implanté entre 16 et 17 semaines d'âge et deux animaux implantés entre 17 et 18 semaines d'âge ont présenté un œstrus induit par l'implant. L'administration répétée du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée chez les chiennes et est, par conséquent, non recommandée. Une fois la maturité sexuelle atteinte et à l'issue de l'effet de l'implant, des informations ont été recueillies concernant les cycles des chaleurs et la capacité des chiennes à avoir des portées : aucun effet indésirable en matière de reproduction n'a été observé. Dans une étude de suivi, six gestations ont été menées à terme chez cinq chiennes, avec un à neuf chiots vivants. Compte tenu du peu de données disponibles, l'utilisation du médicament chez les chiennes prépubères destinées à la reproduction ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. L'utilisation du médicament chez les chiennes à maturité sexuelle en vue de supprimer la fonction reproductive et les cycles d'œstrus n'est pas recommandée compte tenu du risque d'induction d'un œstrus, ce qui pourrait entraîner des maladies utérines et ovariennes (métropathie, kystes) et une gestation non désirée. Chat mâle Aucune donnée n'est disponible pour les chatons dont les testicules ne sont pas descendus au moment de l'implantation. Il est recommandé d'attendre que les testicules descendent avant d'administrer le médicament. Peu de données sont disponibles en ce qui concerne le retour à la fertilité normale après des administrations répétées du médicament vétérinaire. La capacité des chats à engendrer une progéniture après le retour à la normale de leur concentration plasmatique en testostérone, après l'administration du médicament vétérinaire, n'a pas été pleinement démontrée, notamment chez les chats prépubères. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire chez des chats mâles destinés par la suite à la reproduction doit donc être prise au cas par cas. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire. Un autre analogue de la GnRH s'est avéré toxique sur les fœtus d'animaux de laboratoire. Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de la desloréline lorsqu'elle est administrée pendant la gestation. Bien qu'un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s'il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau. Lors de l'administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s'assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l'aiguille d'application est protégée jusqu'au moment de l'implantation. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l'implant. Montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Chien, mâle :

• Pour induire une stérilité temporaire chez les mâles sains, non castrés et sexuellement matures.

Chienne prépubère :

• Pour l'induction d'une stérilité temporaire afin de retarder les premières chaleurs et les symptômes de la chaleur, et pour prévenir la gestation à un jeune âge chez les chiennes non stérilisées et sexuellement immatures en bonne santé. L'implant doit être inséré entre 12 et 16 semaines.

Chat, mâle :

• Pour l'induction d'une stérilité temporaire et la suppression de l'odeur de l'urine et du comportement sexuel tel que la libido, la vocalisation, le marquage urinaire et l'agressivité chez les chats non castrés à partir de l'âge de 3 mois.

Aucune connue.

1. Effets indésirables Chiens (mâles et femelles) : Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : Gonflement au site de l'implant, formation de croûtes au site de l'implant Dermatite Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : Effets sur le pelage (perte de poils, alopécie, modification du pelage) Incontinence urinaire Diminution de la taille des testicules Diminution de l'activité, prise de poids Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Testicule remontant, augmentation de la taille des testicules, douleur testiculaire Augmentation de la libido, agressivité Crises épileptiformes Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Retard de soudure des cartilages de croissance

Chats : Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : Augmentation de l'appétit, prise de poids Réaction au site de l'implant (rougeur au site de l'implant, douleur au site de l'implant, chaleur au site de l'implant, gonflement au site de l'implant) Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Augmentation de la libido, fugues Retard de soudure des cartilages de croissance

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l'autorité nationale compétente par l'intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

3.3 Contre-indications Aucune.

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration

Chiens

N'administrer qu'un seul implant, quelle que soit la taille du chien (voir aussi rubrique " Mises en garde particulières "). Renouveler le traitement tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité.

Furets

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Gonflement au site de l'implant1

Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Effets sur le pelage (perte de poils, alopécie, modification du pelage)2

Incontinence urinaire2

Diminution de la taille des testicules2,3

Diminution de l'activité2,3, prise de poids2,3

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Testicule remontant4, augmentation de la taille des testicules5, douleur testiculaire5

Augmentation de la libido5, agressivité6

Crises épileptiformes7

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Gonflement au site de l'implant1, prurit au site de l'implant1, erythème au site de l'implant1

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N'administrer qu'un seul implant, quelle que soit la taille du furet. Répéter le traitement tous les 16 mois pour maintenir l'efficacité.

Chiens et furets

L'implant doit être administré par voie sous-cutanée entre les omoplates du chien ou du furet.

Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si le sachet en aluminium est endommagé.

L'implant est biocompatible et ne nécessite pas d'être retiré. Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent être localisés par échographie.

1. Indications nécessaires à une administration correcte

Chiens

Voie sous-cutanée.

La posologie recommandée est d'un implant par chien, quelle que soit la taille du chien (voir aussi rubrique " Mises en garde particulières ").

Désinfecter le site d'implantation avant l'implantation afin d'éviter une infection. Si les poils sont trop longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.

Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire.