Tazko 5,0/5,0mg Liberat Prolon Comp 98 X 5

Tazko 5 mg / 5 mg comprimés à libération prolongée (également appelés 'Tazko comprimés' dans cette notice) contiennent tous deux substances, le ramipril et la félodipine.

• Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés " inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine " (IECA). Il agit en stoppant la production de substances qui font monter la tension artérielle et provoque le relâchement et la dilatation des vaisseaux sanguins.
• La félodipine fait partie d'un groupe de médicaments appelés " antagonistes calciques ". Elle provoque le relâchement et la dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la tension artérielle.

Tazko comprimés sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle. L'hypertension artérielle signifie que vous êtes davantage susceptible d'avoir des problèmes tels qu'une maladie cardiaque, une maladie rénale ou un AVC. Ce médicament abaisse votre tension artérielle et réduit le risque de tels problèmes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tazko :  Si vous avez des problèmes de reins, de diabète sucré ou si vous prenez des médicaments qui augmentent le potassium. Votre médecin peut pratiquer régulièrement des tests sanguins, en particulier pour vérifier les taux de potassium dans votre sang.  Si vous prenez des médicaments ou souffrez de maladies qui sont susceptibles de réduire les taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra effectuer régulièrement des analyses sanguines, en particulier pour vérifier les taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée  Vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'angio-œdème, une réaction allergique sévère, comme des inhibiteurs de mTOR (p. ex. temsirolimus, éverolimus, sirolimus), la vildagliptine, des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril) ou le sacubitril/valsartan. Pour le sacubitril/valsartan, voir rubrique 2 " Ne prenez jamais Tazko ".  Si vous avez des problèmes au niveau des artères rénales  Si vous souffrez d'un rétrécissement du principal vaisseau sanguin partant du cœur (sténose aortique) ou d'une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique)  Si vous souffrez d'un quelconque autre problème cardiaque  Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou de sclérodermie  Si vous avez des problèmes de foie  Si vous devez subir bientôt une anesthésie ou une intervention chirurgicale  Si vous prenez des médicaments qui diminuent le nombre de certaines cellules sanguines  Si vous êtes de race noire : il se peut en effet que le médicament ait moins d'effets sur votre tension artérielle et davantage d'effets secondaires  Si vous devez suivre un traitement pour atténuer l'effet d'une allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation)  Si vous suivez un traitement au cours duquel votre sang est traité en dehors de votre corps, par exemple " aphérèse des lipoprotéines de faible densité ".  Si vous avez des gencives enflées, ce qui peut être un signe de gingivite ou de périodontite. Une hygiène dentaire rigoureuse peut être nécessaire afin d'éviter d'autres problèmes gingivaux, comme une hypertrophie des gencives.  Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II " (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète. - aliskiren Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique " Ne prenez jamais Tazko ".

Hypertension essentielle

L'antagoniste du calcium - la félodipine - et l'IECA - le ramipril - réduisent tous deux la pression sanguine par dilatation des vaisseaux sanguins périphériques.

L'antagoniste du calcium dilate les lits artériels tandis que l'IECA dilate à la fois les lits artériels et veineux. La vasodilatation et par conséquent la réduction de la pression sanguine peuvent conduire à une activation du système nerveux sympathique et du système rénine-angiotensine. L'inhibition de l'ECA aboutit à une diminution de l'angiotensine II dans le plasma.

L'installation de l'effet antihypertenseur par une seule dose de TAZKO 5 mg/5 mg s'effectue en 1 à 2 h. L'effet antihypertenseur maximal est obtenu dans un délai de 2 à 4 semaines et se maintient au cours du traitement à long terme. La réduction de la pression sanguine persiste dans l'intervalle de 24 h entre 2 doses.

La félodipine est un antagoniste du calcium vasculaire sélectif, il diminue la pression sanguine artérielle par diminution de la résistance vasculaire périphérique par une action relaxante directe sur les muscles lisses vasculaires.

Grace à sa sélectivité pour les muscles lisses au niveau des artérioles, la félodipine, aux doses thérapeutiques, n'a pas d'effet direct sur la contractibilité ou la conduction cardiaques. La félodipine diminue la résistance vasculaire rénale. Le taux de filtration glomérulaire normal n'est pas influencé.

Chez les insuffisants rénaux, le taux de filtration glomérulaire peut augmenter. La félodipine jouit d'un léger effet natriurétique/diurétique, on ne doit pas s'attendre à une rétention de fluide.

Le ramipril est une pro-drogue qui s'hydrolyse en ramiprilate, métabolite actif, un puissant IECA (inhibiteur de l'enzyme de conversation de l'angiotensine) de longue durée d'action.

Dans le plasma et les tissus, l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) catalyse la conversion de l'angiotensine I en composé vasoconstricteur l'angiotensine II et catalyse également la décomposition de la bradykinine, substance vasodilatatrice. La vasodilatation induite par les IECA réduit la pression sanguine en pré- et post-charge. Etant donné que l'angiotensine II stimule également la libération de l'aldostérone, le ramiprilate réduit la sécrétion d'aldostérone.

Le ramipril réduit la résistance artérielle périphérique sans modification majeure du flux plasmatique rénal ou du taux de filtration glomérulaire.

Chez les patients hypertendus, le ramipril conduit à une réduction de la pression sanguine en position debout et couchée sans augmentation compensatoire du débit cardiaque.

Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine et 5 mg de ramipril.

Lise des excipients:

• Cellulose microcristalline
• Hyprolose
• Hypromellose
• Oxydes de fer (E172)
• Lactose anhydre
• Macrogol 6000
• Hydroxystéarate de macrogolglycérol
• Amidon de maïs
• Paraffine
• Gallate de propyle
• Aluminiosilicate de sodium
• Stéarylfumarate de sodium
• Dioxyde de titane (E171)

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :  Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Tazko"
et "Avertissements et précautions")

Si vous n'êtes pas sûr qu'un des points ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tazko.

Tazko avec des aliments et boissons  Prendre les comprimés avec de l'alcool peut augmenter l'effet du médicament  Il est déconseillé de prendre ce médicament avec du jus de pamplemousse  Augmenter la quantité de sel dans votre alimentation peut diminuer l'effet de ce médicament  Prenez les comprimés à jeun ou après un repas léger

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre Tazko et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :  Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci peut être le signe d'une réaction allergique grave à Tazko.  Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou un détachement de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :  Un rythme cardiaque plus rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral  Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires  Des ecchymoses apparaissant plus facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections plus faciles à contracter que normalement, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de la moelle osseuse.  Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).  Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques. Autres effets indésirables éventuels : Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours. Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)  Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  Maux de tête ou fatigue  Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de Tazko ou au début de la prise d'une dose plus forte  Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez rapidement d'une position couchée ou assise  Bouffées de chaleur  Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement  Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements  Eruption cutanée avec zone surélevée ou non  Douleurs dans la poitrine  Crampes ou douleurs musculaires  Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium dans le sang. Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  Problèmes d'équilibre (vertiges)  Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies)  Perte ou modification du goût des aliments  Problèmes de sommeil  Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation  Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme  Gonflement intestinal appelé " angiœdème intestinal ", se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée  Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche  Augmentation de la quantité d'urine dans la journée  Transpiration plus élevée qu'habituelle  Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)  Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers  Vision trouble  Douleurs articulaires  Fièvre  Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme  Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un test sanguin  Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale. Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e)  Rougeur et gonflement de la langue  Ecaillement ou pelage sévère de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs  Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)  Eruption ou ecchymoses cutanées  Taches sur la peau et froideur des extrémités  Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux  Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles  Sensation de faiblesse  Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine  Réduction de la fonction sexuelle chez l'homme ou la femme. Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Sensibilité inhabituelle au soleil  Gonflement léger ou saignement de vos gencives  Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de sucre dans le sang. Autres effets indésirables rapportés : Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.  Difficulté de concentration  Gonflement de la bouche  Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang  Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang  Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.  Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud)  Augmentation de la taille des seins chez l'homme  Réactions ralenties ou perturbées  Sensation de brûlure  Modification des odeurs  Chute de cheveux. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@ afmps.be Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy –crpv@chru-nancy.fr – Tél. : (+33) 3 83 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg –pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 247-85592 – Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Tazko  Si vous êtes allergique : o au ramipril ou à un autre IECA o à la félodipine ou à un autre antagoniste calcique o à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous avez, à un moment quelconque, présenté une réaction allergique sévère appelée " angio-œdème ". Les signes sont des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler. La prise de ce médicament peut augmenter le risque d'une réaction plus sévère  Si vous avez pris ou prenez le sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour le traitement d'une forme d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte.  Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque, une obstruction cardiaque, une angine de poitrine instable, une maladie cardiaque appelée bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré, une crise cardiaque (infarctus myocardique aigu) ou d'un AVC (trouble de la circulation sanguine dans le cerveau)  Si vous avez un grave problème aux reins  Si vous êtes sous dialyse  Si vous avez un grave problème au foie  Si vous êtes enceinte, essayez de l'être ou allaitez (voir " Grossesse et allaitement " ci�dessous)  Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle. Ne prenez pas ce médicament si l'un des points ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tazko.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas Tazko si :  Vous êtes enceinte, pourriez l'être ou pensez l'être. Ce médicament pourrait en effet faire du tort à votre bébé  Vous allaitez ou envisagez d'allaiter. De petites quantités de ce médicament peuvent en effet passer dans le lait maternel Si vous pensez être tombée enceinte pendant que vous preniez Tazko, consultez immédiatement votre médecin.

Adultes

Mode d'administration

• Avaler en entier avec une quantité suffisante de liquide
• Sans nourriture ou après un repas léger pauvre en matières grasses ou en hydrates de carbone