Wegovy Abacus 0,5mg Flextouch Sol Inj Stylo Prer.1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Aspiration pulmonaire en association avec une anesthésie générale ou une sédation profonde Des cas d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique ont été signalés chez des patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant une anesthésie générale ou une sédation profonde. Par conséquent, le risque accru de contenu gastrique résiduel en raison du retard de vidange gastrique (voir rubrique 4.8) doit être pris en considération avant de réaliser des procédures impliquant une anesthésie générale ou une sédation profonde. Effets gastro-intestinaux et déshydratation L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux. Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation qui, dans de rares cas peuvent conduire à une détérioration de la fonction rénale (voir rubrique 4.8). Les patients traités avec le sémaglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique. Pancréatite aiguë Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne prédisent pas une pancréatite aiguë. Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) Les données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) pendant le traitement par sémaglutide. Aucun délai n'a été identifié vis-à-vis de l'apparition d'une NOIAN après le début du traitement. Une perte soudaine de la vision doit conduire à une consultation ophtalmologique et le traitement par sémaglutide doit être interrompu si le diagnostic de NOIAN est confirmé (voir rubrique 4.8). Patients atteints de diabète de type 2 Le sémaglutide ne doit pas être utilisé comme substitut de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2. Le sémaglutide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1. L'association n'a pas été étudiée et un risque accru d'effets indésirables liés à un surdosage est considéré comme probable. Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline lors de l'initiation du traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1. Rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2 Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide (voir rubrique 4.8). Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus. Les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et doivent être traités selon les recommandations cliniques. Il n'y a pas d'expérience avec Wegovy chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une rétinopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable. Chez ces patients, le traitement par Wegovy n'est pas recommandé. Patients avec une gastroparésie Les patients atteints de gastroparésie traités par le sémaglutide peuvent présenter des effets indésirables gastro-intestinaux plus graves ou plus sévères. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez ces patients, et le sémaglutide n'est pas recommandé en cas de gastroparésie sévère (voir rubrique 4.8). Populations non étudiées La sécurité et l'efficacité de Wegovy n'ont pas été étudiées chez les patients : – traités par d'autres produits de gestion du poids, – atteints de diabète de type 1, – présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2), – présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2), – présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la New York Heart Association (NYHA). L'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée. L'expérience de Wegovy est limitée chez les patients : – âgés de 85 ans ou plus (voir rubrique 4.2), – présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2), – présentant une maladie inflammatoire de l'intestin, Le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

4.1 Indications thérapeutiques Adultes Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial de : • ≥ 30 kg/m2 (obésité), ou • ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire. Pour les résultats des essais concernant la réduction du risque cardiovasculaire, l'insuffisance cardiaque liée à l'obésité et les populations étudiées, voir rubrique 5.1. Adolescents (≥ 12 ans) Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des adolescents âgés de 12 ans et plus avec : • une obésité* et • un poids corporel supérieur à 60 kg. Le traitement par Wegovy doit être arrêté et réévalué si les patients adolescents n'ont pas réduit leur IMC d'au moins 5 % après 12 semaines à la dose de 2,4 mg ou à la dose maximale tolérée. *Obésité (IMC ≥ 95e percentile) défini selon les courbes de croissance de l'IMC en fonction du sexe et de l'âge (CDC.gov) (voir Tableau 1).

Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml)

Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le sémaglutide retarde la vidange gastrique et pourrait potentiellement influencer l'absorption des médicaments administrés de façon concomitante par voie orale. Aucun effet cliniquement pertinent sur la vitesse de la vidange gastrique n'a été observé avec le sémaglutide de 2,4 mg, probablement en raison d'un effet de tolérance. L'effet du sémaglutide 7,2 mg sur la vitesse de la vidange gastrique n'a pas été étudié. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide. Paracétamol Le sémaglutide retarde la vidange gastrique telle qu'évaluée par la pharmacocinétique du paracétamol pendant un repas test standard. L'ASC0-60 min et la Cmax du paracétamol ont baissé de 27 % et 23 % respectivement, après une utilisation concomitante de sémaglutide de 1 mg. L'exposition totale au paracétamol (ASC0-5 h) n'a pas été affectée. Aucun effet cliniquement pertinent sur le paracétamol n'a été observé avec le sémaglutide. Aucun ajustement de la dose de paracétamol n'est nécessaire en cas d'association avec sémaglutide. Contraceptifs hormonaux Le sémaglutide ne devrait pas réduire l'effet des contraceptifs oraux. Le sémaglutide ne modifie pas de manière cliniquement significative l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel en cas d'administration concomitante d'un contraceptif oral combiné (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) avec le sémaglutide. L'exposition à l'éthinylestradiol n'a pas été affectée ; une augmentation de 20 % de l'exposition au lévonorgestrel à l'état d'équilibre a été observée. La Cmax n'a été affectée pour aucun des composés. Atorvastatine Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine. La Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 %. Cette baisse n'a pas été considérée comme cliniquement significative. Digoxine Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la digoxine après administration d'une dose unique de 0,5 mg de digoxine. Metformine Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la metformine après administration de 500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours. Warfarine et autres dérivés de la coumarine Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose unique de warfarine (25 mg), et l'effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le rapport normalisé international (INR) n'a pas été affecté de manière cliniquement significative. Toutefois, des cas de diminution de l'INR ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'acénocoumarol et de sémaglutide. Lors de l'initiation du traitement par sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée. Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d'une inflammation du pancréas peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac ; la douleur peut se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de connaissance ou un gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Obstruction de l'intestin. Une forme sévère de constipation accompagnée d'autres symptômes.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après " EXP ". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer L'utilisation d'une contraception pendant le traitement par le sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.5). Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte. Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par le sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2). Allaitement Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant pas être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n'a pas affecté la fertilité des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstral et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

1. Comment utiliser Wegovy ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité prendre Adultes La dose recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine. Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période de 16 semaines de traitement. • Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par semaine. • Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes les 4 semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par semaine. • Une fois que vous atteignez la dose recommandée de 2,4 mg, n'augmentez pas davantage cette dose. • Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou par des vomissements, envisagez avec votre médecin de retarder l'augmentation de la dose ou de revenir à la dose précédente jusqu'à l'amélioration des symptômes.

Habituellement, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.

Augmentation de la dose Dose hebdomadaire Semaines 1 à 4 0,25 mg Semaines 5 à 8 0,5 mg Semaines 9 à 12 1 mg Semaines 13 à 16 1,7 mg À partir de la semaine 17 2,4 mg

Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.

Adolescents (âgés de plus de 12 ans) Pour les adolescents, le même schéma d'augmentation de la dose que celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir ci-dessus). La dose doit être augmentée jusqu'à 2,4 mg (dose d'entretien) ou jusqu'à la dose maximale tolérée. Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.

Comment Wegovy est administré

Wegovy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle. • Les meilleurs endroits pour réaliser l'injection sont le devant du haut du bras, la cuisse ou le ventre. • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.