Yuflyma 80mg Sol Inj Stylo Preremplie 0,8ml 1

Ce que contient Yuflyma

La substance active est l'adalimumab. Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, glycine, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Tuberculose active ou autre infection sévère, telle que la septicémie, et les infections opportunistes (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement par Yuflyma doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Yuflyma est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant l'instaurer un traitement par Yuflyma (voir rubrique 4.4). Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Yuflyma.

Après une formation appropriée à la technique d'injection, les patients pourront s'auto-injecter Yuflyma, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.

Pendant le traitement par Yuflyma, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.

Posologie

Polyarthrite rhumatoïde

Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée de Yuflyma est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Yuflyma.

Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Yuflyma. En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.

En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Yuflyma 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.

Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.

Interruption du traitement

Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.

Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.

Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique

La posologie recommandée de Yuflyma pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signe radiographique de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous- cutanée.