Amlodipine Besilate EG Tabl 100X10Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine bij hypertensieve crisis zijn niet vastgesteld. Patiënten met hartfalen Patiënten met hartfalen moeten voorzichtig worden behandeld. In een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de gemelde incidentie van longoedeem hoger in de groep die werd behandeld met amlodipine dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1). Calciumkanaalblokkers inclusief amlodipine dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire events en sterfte.

Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er is geen doseringsaanbeveling vastgesteld. Daarom moet amlodipine geïnitieerd worden aan de onderkant van het doseringsbereik en met voorzichtigheid worden toegediend, zowel tijdens het begin van de behandeling als tijdens het verhogen van de dosis. Langzame dosisverhoging en nauwlettende controle kunnen nodig zijn in patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Gebruik bij ouderen Bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosering (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Gebruik bij nierfalen Amlodipine kan in normale doses worden gebruikt bij deze patiënten. Veranderingen in de plasmaconcentraties van amlodipine houden geen verband met de mate van nierfalen. Amlodipine is niet dialyseerbaar.

• Essentiële hypertensie
• Chronisch stabiele en vasospastische angina pectoris

• Elk tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat)
• De andere stoffen in Amlodipine besilate EG 10 mg zijn: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) (E341), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b).

Amlodipine besilate EG kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

 verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen)

 ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen)

 erytromycine, rifampicine, claritromycine (antibiotica - voor infecties veroorzaakt door bacteriën)

 Hypericum perforatum (sint-janskruid)

 ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van HIV)

 dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur)

 simvastatine (gebruikt om verhoogde cholesterol in het bloed te verminderen)

 tacrolimus (gebruikt voor het regelen van de immuunrespons van uw lichaam, waardoor uw lichaam het getransplanteerde orgaan kan accepteren)

 Cyclosporine (een immunosuppressivum)

Amlodipine besilate EG kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.

• Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
• Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen
• Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling
• Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
• Hartaanval, afwijkende hartslag
• Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerking werd gerapporteerd. Als u last hebt van deze bijwerking of als ze langer dan een week aanhoudt, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen - Oedeem (vochtophoping)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling) - Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen - Buikpijn, misselijkheid - Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie - Vermoeidheid, zwakte - Stoornissen van het zicht, dubbelzien - Spierkrampen - Gezwollen enkels

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van één van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): - Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid - Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen - Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel - Oorsuizen - Lage bloeddruk - Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis) - Hoesten - Droge mond, braken (overgeven) - Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring - Verstoorde urinelozing, 's nachts meer aandrang tot urineren, vaker moeten plassen - Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen - Pijn, zich niet goed voelen - Gewrichts- of spierpijn, rugpijn - Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): - Verwardheid

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen): - Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen) - Overmatig suikergehalte in het bloed (hyperglykemie) - Een stoornis aan de zenuwen die spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken - Opgezwollen tandvlees - Opgezwollen buik (gastritis)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de de Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Amlodipine besilate EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, of voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.

• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).

• U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).

• U heeft last van hartfalen na een hartaanval.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De veiligheid van amlodipine in de humane zwangerschap is niet vastgesteld. In onderzoek bij dieren werd bij hoge doses reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Gebruik bij zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de aandoening zelf een groter risico voor de moeder en de foetus vormt. Borstvoeding Amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk. Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%. Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft. Bij de beslissing of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met amlodipine moet worden voortgezet/gestaakt, dienen het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van amlodipinebehandeling voor de moeder in overweging te worden genomen. Vruchtbaarheid Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijke effect van amlodipine op de vruchtbaarheid. In een onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid in mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Startdosis: 5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 10 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten met een glas water innemen, tijdens of buiten een maaltijd