Apelka 5mg/ml Oral Opl Kat 100ml

Speciale waarschuwingen: Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, is het noodzakelijk om elke dag dezelfde tijdstippen voor het voederen en van het toedienen van het diergeneesmiddel aan te houden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Katten moeten steeds toegang hebben tot een bron van drinkwater. Informeer de dierenarts indien uw kat nierproblemen heeft. Indien uw kat zich tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt te voelen, in het bijzonder als hij/zij koorts heeft (verhoogde temperatuur), moet zo snel mogelijk een onderzoek door een dierenarts plaatsvinden en een bloedstaal worden afgenomen voor routine hematologie. Informatie voor de behandelende dierenarts: Indien een dosis van meer dan 10 mg thiamazol per dag noodzakelijk is, moeten de dieren extra nauwkeurig gevolgd worden. Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten met een nieraandoening kan alleen na een grondige baten-risicobeoordeling door de dierenarts. Aangezien thiamazol een vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid kan veroorzaken, dient de werking van de therapie op de nierfunctie van dichtbij worden opgevolgd omdat een verslechtering van een eventuele onderliggende nierfunctiestoornis kan optreden. Monitoring van het bloedbeeld is noodzakelijk omwille van het risico op leukopenie of hemolytische anemie vóór aanvang van de behandeling en nauwgezet daarna. Bij elk dier dat zich tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt te voelen, in het bijzonder als het koorts maakt, moet een bloedstaal worden genomen voor controle van de klassieke hematologische en biochemische parameters. In geval van neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 109 /l) moet het dier profylactisch behandeld worden met bactericide antibiotica en met een symptomatische therapie. Zie rubriek "Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen" in deze bijsluiter voor monitoringinstructies. Omdat thiamazol hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang hebben tot een bron van drinkwater. Bij katten met hyperthyreoïdie komen maagdarmstelselaandoeningen vaak voor en kunnen ze het welslagen van de orale behandeling verstoren. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor thiamazol of een van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Als er zich allergische symptomen ontwikkelen, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of als er zich moeilijkheden met ademen voordoen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dit diergeneesmiddel kan huid-en oogirritaties veroorzaken. Vermijd contact met de ogen, inclusief hand-oogcontact. In geval van accidenteel contact met de ogen, dienen de ogen onmiddellijk met zuiver stromend water te worden gespoeld. In geval van irritatie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Was uw handen met zeep en water na het toedienen van het diergeneesmiddel en na het opkuisen van braaksel of het omgaan met gebruikte kattenbakvulling van behandelde dieren. Was gemorste vloeistoffen of spatten onmiddellijk van de huid. Thiamazol kan gastro-intestinale stoornissen, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, pruritus (jeuk) en pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes) tot gevolg hebben. Vermijd blootstelling aan de huid en mond, inclusief hand-mondcontact. Bij het omgaan met dit diergeneesmiddel of gebruikte kattenbakvulling mag u niet eten, drinken of roken. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Na het toedienen van het diergeneesmiddel, moet resterende vloeistof die zich nog op de punt van de doseerspuit bevindt met een papieren doekje worden weggeveegd. Het verontreinigde doekje moet onmiddellijk worden weggegooid. De gebruikte spuit moet samen met het diergeneesmiddel in de originele doos worden bewaard. Aangezien thiamazol een potentieel menselijk teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd niet-doorlaatbare handschoenen voor eenmalig gebruik dragen bij het toedienen van het diergeneesmiddel of het omgaan met kattenbakvulling /braaksel van behandelde katten. Indien u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of probeert zwanger te worden, mag u het diergeneesmiddel niet toedienen en niet omgaan met kattenbakvulling /braaksel van behandelde katten. Dracht en lactatie: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode en lactatie.

Voor het stabiliseren van hyperthyreoïdie bij katten vóór chirurgische thyroïdectomie. Voor de langdurige behandeling van feliene hyperthyreoïdie.

Per ml:

Werkzaam bestanddeel: Thiamazol 5 mg

Hulpstof: Natriumbenzoaat (E211) 1,5 mg

Een gebroken witte tot lichtgele, niet-doorzichtige oplossing

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Informeer de dierenarts over alle andere geneesmiddelen die uw kat eventueel neemt en of uw kat wordt gevaccineerd.

Informatie voor de behandelende dierenarts:
Een gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazol verminderen. Van thiamazol is bekend dat het de hepatische oxidatie van ontwormingsmiddelen van de
benzimidazolefamilie vermindert en bij gelijktijdige toediening kan dit leiden tot een toename van hun plasmaconcentraties. Thiamazol heeft een immuunmodulerende werking. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van een vaccinatieprogramma.

Bij een langdurige behandeling van hyperthyreoïdie zijn bijwerkingen gerapporteerd. In een groot aantal gevallen zijn de symptomen mild en van voorbijgaande aard en vormen ze geen reden tot het stopzetten van de behandeling. Meer ernstige bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de medicatie wordt stopgezet.

Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn anemie, met zeldzame bijwerkingen zoals trombocytopenie en serum antinucleaire antistoffen, en - zeer zelden – kan lymfadenopathie optreden. Symptomen zijn onder andere blauwe plekken, sterk bloeden, meerdere ontstoken gewrichten en huidveranderingen zoals de vorming van zweren en korsten. De behandeling moet dan onmiddellijk worden stopgezet en vervangen worden door een alternatieve behandeling, na een voldoende herstelperiode.

Bij knaagdieren is een verhoogd risico op schildkliertumoren geobserveerd bij een langdurige behandeling met thiamazol, maar dit is niet aangetoond bij katten.

Bijwerkingen komen niet vaak voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen die zijn gerapporteerd, zijn de volgende:  braken  gebrek aan eetlust / anorexie  lethargie (extreme vermoeidheid)  ernstige pruritus en huidschilfering aan hoofd en nek  icterus (gele verkleuring) van membranen in mond, ogen en huid geassocieerd met leverziekte  toename van bloedingen en/of blauwe plekken geassocieerd met leverziekte  hematologische (m.b.t. de bloedcellen) afwijkingen (eosinofilie, lymfocytose, neutropenie,

lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie of hemolytische anemie).

Deze bijwerkingen verdwijnen binnen 7 - 45 dagen na het stopzetten van de behandeling met thiamazol.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)), - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren), - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren), - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren), - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be).

Niet gebruiken bij katten die lijden aan leveraandoeningen of diabetes mellitus. Niet gebruiken bij katten die tekenen vertonen van auto-immuunziekten zoals anemie, meerdere toegenomen gewrichten, huidzweren en korstvorming. Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van de witte bloedcellen, zoals neutropenie of
lymfopenie. Symptomen zijn onder andere lethargie en verhoogde vatbaarheid voor infectie.

Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van de bloedplaatjes of coagulopathieën (in het bijzonder trombocytopenie). Symptomen zijn onder andere blauwe plekken en sterk bloeden uit wonden. Niet gebruiken bij kattinnen tijdens dracht of lactatie. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij kattinnen tijdens dracht of lactatie. Dracht en lactatie: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode en lactatie. Aanvullende informatie voor de behandelende dierenarts: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene en embryotoxische effecten van thiamazol. Bij kattinnen is de veiligheid van het diergeneesmiddel niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Niet gebruiken bij kattinnen tijdens dracht of lactatie. Van mensen en ratten is geweten dat het geneesmiddel de placentaire barrière kan passeren en zich in de schildklier van de foetus kan opstapelen. Overdracht van een groot aandeel in de moedermelk is ook waargenomen.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK

Uitsluitend voor oraal gebruik. Het product moet direct in de mond van de kat worden toegediend. Dien niet toe in voedsel aangezien de werkzaamheid van het product bij toediening via deze weg niet is bewezen.

De aanbevolen begindosis is 5 mg thiamazol (1 ml product) per dag. De totale dosis per dag moet in twee worden verdeeld en 's ochtends en 's avonds worden toegediend. Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, is het noodzakelijk om elke dag dezelfde tijdstippen van toedienen van het diergeneesmiddel ten opzichte van de voederopname aan te houden.

Na regelmatige controles kan uw dierenarts de dosis aanpassen. Voor langdurige behandeling van hyperthyreoïdie moet het dier levenslang worden behandeld.

Aanvullende informatie voor de behandelende dierenarts:
Voor de aanvang van de behandeling en na 3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en daarna om de 3 maanden, moeten de hematologische en biochemische parameters en de totale T4-serumconcentratie worden geëvalueerd. Op elk van de aanbevolen monitoringintervallen moet de dosis aangepast worden naargelang de totale T4-concentratie en de klinische respons op de behandeling. De standaarddosis wordt best aangepast in stappen van 2,5 mg thiamazol (0,5 ml product) met een zo laag mogelijke dosis tot doel. Bij katten die bijzonder kleine dosisaanpassingen nodig hebben, kunnen stappen van 1,25 mg thiamazol (0,25 ml product) worden gebruikt.