Apocard Retard Caps 60 X 100mg

1. Wanneer mag u Apocard Retard niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Apocard Retard niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - indien u in het verleden een infarct hebt gehad, ook al is dit lang geleden, behalve wanneer het gaat om zeer ernstige aanvallen van hartkloppingen in de kamers; - indien uw hartkamers uitgezet zijn; - indien u een aandoening hebt van de kransslagaders (slagaders rond het hart); - indien uw hartspier ernstig verzwakt is; - indien u een shock als gevolg van een falende werking van het hart heeft; - indien de geleiding van de hartpulsen verstoord is; - indien de onregelmatige samentrekkingen van het hart (auriculaire fibrillatie) reeds lange tijd duren zonder dat er een behandeling gestart werd; - indien u een ernstige hartklepaandoening heeft; - indien u weet dat u aan het Brugada-syndroom lijdt. Neem Apocard Retard ook niet in samen met een geneesmiddel op basis van sultopride. De inname van Apocard Retard in combinatie met andere anti-aritmica (van klasse I) of bètablokkers voor de behandeling van een verzwakte hartspier is ook af te raden. De inname van dit geneesmiddel is eveneens af te raden bij zwangerschap en borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Apocard Retard? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Apocard Retard inneemt: - indien u reeds last hebt gehad van geleidingsstoornissen in het hart zal uw arts oordelen of hij uw behandeling al dan niet moet aanpassen. Het is ook mogelijk dat hij besluit om een ECG te nemen; - indien u een te trage hartslag heeft; - indien u lijdt aan een te lage bloeddruk; - indien uw hartspier in het verleden verzwakt is geweest; - indien uw kalium- of magnesiumspiegel in het bloed verstoord is. Indien u wordt behandeld met diuretica (water afdrijvende middelen), corticosteroïden of bij een langdurige laxatieve therapie, kan de kaliumspiegel in het bloed te laag zijn; - bij oudere patiënten kan de arts beslissen de dosis van het geneesmiddel te verlagen; - indien uw nieren onvoldoende werken kan uw arts beslissen de dosis van het geneesmiddel te verlagen; - indien uw lever onvoldoende werkt, zal een regelmatige controle nodig zijn; - indien u een pacemaker hebt, dient u te weten dat Apocard Retard de werking van de pacemaker kan beïnvloeden. Bij de aanvang van de behandeling met Apocard Retard zal de arts dan ook de pacemaker opnieuw regelen; - indien u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen; - indien u lijdt aan het Brugada-syndroom, meldt dat dan aan uw arts, want het is mogelijk dat de symptomen van deze ziekte opnieuw optreden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Niettegenstaande Apocard Retard gebruikt wordt voor de behandeling van hartritmestoornissen, kan het, juist zoals andere gelijkaardige geneesmiddelen, ook meer ernstige aanvallen van hartkloppingen veroorzaken. Het is echter niet altijd gemakkelijk om de natuurlijke variaties van een ritmestoornis te onderscheiden van een verergering te wijten aan de inname van het geneesmiddel. Mocht u menen zulke effecten te ondervinden, neem dan contact op met uw arts. Hij zal u uitleggen wat u dient te doen. Onderbreek uw behandeling echter nooit op eigen initiatief. Kinderen Apocard Retard is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens het gebrek aan gegevens over het gebruik ervan in die leeftijdsgroep. Tijdens de behandeling met flecaïnide bij kinderen zijn gevallen van vergiftiging gemeld als ze van melkproducten (poedermelk) overgingen op dextrosevoeding.

• Supraventriculaire tachycardieën die een behandeling vereisen, zonder afname van de linker ventriculaire functie
• Idiopathische paroxysmale of persistente voorkamerfibrillatie
• Symptomatische en invaliderende ventriculaire ritmestoornissen zonder aangetoonde afname van de linker ventriculaire functie en/of aangetoond coronair lijden
• Recidiverende aanvallen van symptomatische en invaliderende ventriculaire ritmestoornissen zonder aangetoonde afname van de linker ventriculaire functie en/of aangetoond coronair lijden bij volwassenen

• De werkzame stof in Apocard Retard is: flecaïnideacetaat.

• De andere stoffen in Apocard Retard zijn: microcristallijne cellulose, methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2) co-polymeer (Eudragit S100), macrogol 400, talk.

Het omhulsel van de capsule bevat:

Apocard 100 mg en 150 mg: gelatine, titaandioxide, ijzeroxidezwart.

Apocard 200 mg: gelatine, titaandioxyde, ijzeroxidezwart, erythrosine.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Apocard Retard nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Hij kan u zeggen of u ze samen met Apocard Retard mag innemen. Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen die het metabolisme van flecaïnide, de werkzame stof van Apocard Retard, remmen.

Niet toegestane combinatie

Sultopride:

Apocard Retard mag niet worden ingenomen samen met een geneesmiddel met sultopride als werkzame stof omdat dan ernstige aanvallen van hartkloppingen in de hartkamer kunnen optreden.

Af te raden combinaties

Klasse I anti-aritmica:

Apocard Retard mag niet worden toegediend samen met andere geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (klasse I) omdat dan meer bijwerkingen ter hoogte van het hart en de bloedsomloop kunnen voorkomen.

Bij een gelijktijdige inname van bètablokkers kan het zijn dat uw hart trager slaat.

Combinaties met bijzondere voorzorgen voor gebruik

Indien u andere geneesmiddelen met paroxetine, fluoxetine, sertraline, terbinafine, propranolol of kinine als werkzame stof of bepaalde antihistaminica inneemt, moet u dit melden aan uw arts omdat de hoeveelheid flecaïnide in uw bloed kan stijgen.

Als u bupropion inneemt om te stoppen met roken, dient u de laagste dosis te nemen en uw arts kan de dosis van Apocard Retard ook verminderen. Als u geneesmiddelen inneemt met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine als werkzame stof moet u dit eveneens melden omdat het mogelijk is dat u dan te weinig flecaïnide in uw bloed heeft.

Wanneer Apocard Retard samen wordt ingenomen met specifieke serotonine-receptorremmers of ritonavir stijgen de flecaïnidebloedspiegels.

Indien u lijdt aan matige tot ernstige nierinsufficiëntie en gelijktijdig wordt behandeld met cimetidine, is een verlaging van de dosis Apocard Retard aangewezen. Uw arts zal de juiste dosis bepalen aan de hand van de resultaten van een bloedanalyse. Cimetidine vertraagt ook het metabolisme van flecaïnide.

Indien u gelijktijdig geneesmiddelen van het type cholinesteraseremmers (werkzame stoffen: donepezil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, neostigmine en galantamine) inneemt, bestaat de kans dat uw hartritme sterk wordt vertraagd. Uw arts zal u dan van nabij opvolgen.

Bij combinatie met geneesmiddelen die de werking van de hartspier onderdrukken of die het hartritme kunnen vertragen (bètablokkers, amiodaron, digitalisderivaten, verapamil, diltiazem, mefloquine, guanfacine en clonidine) zal uw arts u van nabij opvolgen en zelfs een ECG opnemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Effecten op de samenstelling van het bloed

Af en toe werd melding gemaakt van een matige daling van de rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes.

Effecten op het afweersysteem van het lichaam

In een beperkt aantal gevallen werd een toename van bepaalde afweerstoffen (antilichamen) gemeld, wat al dan niet gepaard ging met een algemene ontsteking.

Psychiatrische effecten

Hallucinaties, depressie, verwardheid, angst, geheugenverlies en slapeloosheid werden zelden gemeld.

Effecten ter hoogte van het zenuwstelsel

Duizeligheid, zweten, wankel gevoel, syncope, trillen (tremor), rood worden van de huid, verminderde gevoeligheid, slaperigheid, hoofdpijn. Sommige effecten zoals bewegingsstoornissen en contracties (epilepsieaanvallen) werden zelden gemeld. Er zijn enkele gevallen van stoornissen van de (perifere) zenuwen, onjuiste gevoelsgewaarwordingen (paresthesie) en verstoorde spiercoördinatie gemeld. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard en ze verdwijnen na verlaging van de toegediende dosis.

Effecten ter hoogte van de ogen

Stoornissen van het zicht komen veel voor maar een neerslag van het geneesmiddel op het hoornvlies is zeer zeldzaam.

Effecten aan het oor en binnenoor

Oorsuizen en duizeligheid komen zelden voor.

Effecten ter hoogte van het hart en de bloedvaten

Apocard Retard vermindert de samentrekking van de hartspier. Dit kan voornamelijk bij patiënten met een verminderde werking van de hartspier voorkomen en aanleiding geven tot opstoten van een ernstige afname van de werking van de hartspier en shock.

Zoals alle geneesmiddelen die gebruikt worden voor hartritmestoornissen, anti-aritmica, kan Apocard Retard nieuwe ritmestoornissen veroorzaken of bestaande ritmestoornissen verergeren.

Apocard Retard kan een hartstilstand veroorzaken en de hartslag vertragen bij patiënten bij wie de natuurlijke stimulatie van het hart niet optimaal functioneert.

Apocard Retard kan, voornamelijk bij ouderen en bij patiënten met reeds bestaande hartgeleidingsstoornissen, deze stoornissen verergeren of de hartgeleiding vertragen.

Aporcard Retard kan de efficiëntie van een pacemaker verminderen.

Andere bijwerkingen zijn: pijn in de borst, myocardinfarct, onregelmatige hartslag (ventriculaire fibrillatie), een sluimerend Brugada-syndroom en lage bloeddruk.

Effecten op de ademhaling

Ademhalingsmoeilijkheden komen vaak voor, maar longontsteking is zeldzaam.

Effecten ter hoogte van maag en ingewanden

Spijsverteringsstoornissen zoals verminderde eetlust, verstoorde spijsvertering, buikpijn, diarree, constipatie en winderigheid kunnen voorkomen. In zeldzame gevallen traden misselijkheid en braken op. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard en ze verdwijnen zelfs bij langdurig gebruik of na verlaging van de toegediende dosis.

Effecten ter hoogte van de lever

Er werden enkele gevallen van geelzucht gemeld. Stijging van leverenzymwaarden in het bloed werd gemeld. Leverdysfunctie.

Effecten ter hoogte van de huid

Er werden gevallen gemeld van allergische huidreacties, inclusief enkele zeldzame gevallen van ernstige netelroos. Er werden enkele geïsoleerde gevallen van toegenomen gevoeligheid voor zonlicht gemeld.

Skeletspierweefsel- en bindweefselaandoeningen

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gewrichts- en spierpijn.

Algemene aandoeningen

Algemene zwakte, vermoeidheid, koorts en vochtophoping.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel

In de volgende gevallen is het gebruik van flecaïnide-acetaat tegenaangewezen:
- overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen;
- myocardinfarct (acuut of oud) behalve in het geval van levensbedreigende ventriculaire tachycardie;
- patiënten met ernstige linker ventriculaire hypertrofie (> 1,4 cm), coronair lijden, hartinsufficiëntie of een andere ernstige hartaandoening;
- totaal linker bundeltakblok, bifasciculair blok, atrioventriculair blok (2de en 3de graad), distaal blok, sinusknoopdisfunctie, tenzij geschikte elektrische stimulatie beschikbaar is;
- in combinatie met sultopride (cf. punt Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Het gebruik van flecaïnide-acetaat wordt meestal afgeraden:
- samen met klasse I anti-aritmica en bètablokkers aangewezen bij de behandeling van hartinsufficiëntie (carvedilol, bisoprolol, metoprolol) (cf. Punt Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie);
- in geval van zwangerschap en borstvoeding (cf. Punt Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding)

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is onvoldoende bewijs over de veiligheid van Apocard Retard bij zwangere vrouwen en tijdens de borstvoeding. Het gebruik van Apocard Retard wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.

• Gebruikelijke initiële dosis: 100 mg/dag
• Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen
• Gemiddelde dosis: 200 mg/dag.
• Max. 300 mg/dag
• Gebruikelijke dosis: 200 mg/dag
• Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen
• Max. 300 mg/dag

Toedieningswijze