Atopica 100mg/ml Opl Ora 5ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Klinische verschijnselen van atopische of allergische dermatitis zoals jeuk en huidontsteking zijn niet specifiek voor deze aandoening. Andere oorzaken van dermatitis zoals ectoparasieten infestaties of voedselallergie dienen beoordeeld en waar mogelijk weggenomen te worden door uw dierenarts. Het is een gebruikelijk en aanbevolen om vóór en gedurende de behandeling van atopische of allergische dermatitis vlooieninfestaties te behandelen. Voorafgaand aan de behandeling zal uw dierenarts een compleet klinisch onderzoek uitvoeren. Eventuele infecties dienen passend behandeld te worden vóór het beginnen van de behandeling. Infecties die gedurende de behandeling optreden, hoeven niet per se een reden te zijn om de behandeling stop te zetten, tenzij de infectie ernstig is. Hoewel ciclosporine geen tumoren veroorzaakt, remt het wel de T-lymfocyten, waardoor de behandeling met ciclosporine kan leiden tot een hogere mate van klinisch waarneembare kwaadaardige afwijkingen als gevolg van de afname van de antitumor-immuunrespons. Het mogelijk toegenomen risico op tumorprogressie dient te worden afgewogen tegen het klinisch voordeel. Indien lymfadenopathie (vergroting van de lymfeklieren) wordt waargenomen bij katten en honden die worden behandeld met ciclosporine, wordt nader klinisch onderzoek aanbevolen en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet. Ciclosporine kan verhoogde bloedglucosegehaltes veroorzaken. Het gebruik van ciclosporine wordt niet aanbevolen bij diabetische katten en honden. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan vaccinatie. Behandeling met het diergeneesmiddel kan resulteren in een verminderde immuunrespons na vaccinatie. Aanbevolen wordt gedurende de behandeling of binnen twee weken voorafgaan aan of na toediening van het diergeneesmiddel niet te vaccineren met geïnactiveerde vaccins. Gelijktijdig gebruik van andere immuunsuppressieve middelen wordt niet aanbevolen. Controleer nauwkeurig de creatinineniveaus van katten met ernstige nierinsufficiëntie. Katten: Allergische dermatitis bij katten kan verschillende verschijningsvormen hebben, waaronder eosinofiele plaques, hoofd- en nek-excoriatie, symmetrische alopecia en/of miliare dermatitis. De immuunstatus van uw kat met betrekking tot FeLV- en FIV-infecties dient voor aanvang van de behandeling te worden beoordeeld. Katten die seronegatief zijn voor T. gondii lopen mogelijk risico op het ontwikkelen van klinische toxoplasmose als zij tijdens de behandeling worden geïnfecteerd. In zeldzame gevallen kan dit dodelijk zijn. Mogelijke blootstelling aan toxoplasma van seronegatieve katten, of katten waarvan wordt vermoedt dat zij seronegatief zijn, moet derhalve worden geminimaliseerd (bijv. uw kat binnenhouden, rauw vlees en aas eten vermijden). Ciclosporine bleek bij gecontroleerd laboratoriumonderzoek het uitscheiden van T. gondii-oöcyten niet te verhogen. Raadpleeg in gevallen van klinische toxoplasmose of een andere ernstige systemische ziekte uw dierenarts. De behandeling met ciclosporine dient te worden gestaakt en een geschikte behandeling te worden gestart. Klinische studies bij katten hebben aangetoond dat verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen optreden gedurende de behandeling met ciclosporine. Monitoren van het lichaamsgewicht wordt aanbevolen. Een significante verlaging van het lichaamsgewicht kan hepatische lipidose (overmatige ophoping van vet in de lever) tot gevolg hebben. Indien persistent, voortschrijdend gewichtsverlies tijdens de behandeling optreedt, wordt aanbevolen de behandeling te staken totdat de oorzaak is vastgesteld. De werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine is niet beoordeeld bij katten jonger die jonger zijn dan 6 maanden oud noch bij katten met een lichaamsgewicht van minder dan 2,3 kg. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Accidentele inname van dit diergeneesmiddel kan leiden tot misselijkheid en/of braken. Om accidentele inname te voorkomen, moet het diergeneesmiddel buiten het bereik van kinderen gebruikt en bewaard worden. Laat geen gevulde spuit onbeheerd achter in de aanwezigheid van kinderen. Gemedicineerd kattenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden verwijderd en de voerbak moet grondig gewassen worden. In geval van accidentele inname, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Ciclosporine kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor ciclosporine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Dit diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken in geval van contact met ogen. Vermijd contact met ogen. In geval van contact , grondig spoelen met schoon water. Was handen en blootgestelde huid na gebruik van het diergeneesmiddel. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij mannelijke katten en honden die voor de fok worden gebruikt noch bij drachtige of lacterende poezen en teven. In de afwezigheid van dergelijke studies wordt aanbevolen het diergeneesmiddel uitsluitend te gebruiken bij fokdieren bij een positieve baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Uw dierenarts moet geïnformeerd worden wanneer uw dier een fokdier is zodat een baten/risicobeoordeling kan worden gemaakt. De behandeling van lacterende poezen en teven wordt niet aanbevolen.

Doeldieren : Kat en Hond (zwaarder dan 2 kg)

Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten.

Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden

Per ml:

Werkzaam bestanddeel: Ciclosporine 100 mg

Hulpstoffen: all-rac--tocoferol (E307) 1,05 mg Ethanol, watervrij (E1510) 94,70 mg Propyleenglycol (E1520) 94,70 mg De orale oplossing is een heldere gele tot bruinachtige vloeistof.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine, competitief remmen of induceren. In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van het diergeneesmiddel nodig zijn. De toxiciteit van sommige geneesmiddelen kan worden grootgebracht door toediening van ciclosporine. Vraag advies aan uw dierenarts voordat u andere diergeneesmiddelen toedient tijdens de therapie met dit diergeneesmiddel.

7. Bijwerkingen Katten: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Gastro-intestinale stoornissen (zoals Braken, Diarree)1. Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Lethargie2, Anorexie2, Gewichtsverlies2; Overmatig speekselen2; Lymfopenie2. Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Leukopenie, Neutropenie, Trombocytopenie; Diabetes mellitus. 1meestal mild en van voorbijgaande aard en vereist geen stopzetting van de behandeling. ²verdwijnen doorgaans spontaan nadat de behandeling wordt gestopt of na een verlaging van de doseringsfrequentie. Bijwerkingen kunnen bij individuele dieren ernstig zijn. Honden: Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Gastro-intestinale stoornissen (zoals Overvloedig speekselen, Braken, Slijmvormige ontlasting, Zachte ontlasting, Diarree)1. Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Lethargie2, Anorexie2; Hyperactiviteit2; Hyperplastisch tandvlees2,3; Huidreacties (zoals Wratvormige laesies, Verandering van de vacht)2; Rode oorschelpen2, Gezwollen oorschelpen2; Spierzwakte2, Spierkrampen2. Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Diabetes mellitus4. 1meestal mild en van voorbijgaande aard en vereist geen stopzetting van de behandeling. 2verdwijnen meestal spontaan wanneer de behandeling is gestaakt 3 mild tot matig 4 voornamelijk bij West Highland White Terriërs Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV. Niet gebruiken bij dieren met een anamnese van maligne aandoeningen of progressieve maligne aandoeningen. Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen een periode van twee weken vóór of na de behandeling. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een gewicht lager dan 2 kg.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij mannelijke katten en honden die voor de fok worden gebruikt noch bij drachtige of lacterende poezen en teven. In de afwezigheid van dergelijke studies wordt aanbevolen het diergeneesmiddel uitsluitend te gebruiken bij fokdieren bij een positieve baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Uw dierenarts moet geïnformeerd worden wanneer uw dier een fokdier is zodat een baten/risicobeoordeling kan worden gemaakt. De behandeling van lacterende poezen en teven wordt niet aanbevolen.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Dit diergeneesmiddel is voor oraal gebruik. Voor een behandeling wordt gestart, dient een afweging van alle mogelijke alternatieve behandelingsmogelijkheden te worden gemaakt.

Kat: De aanbevolen dosis ciclosporine is 7 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,07 ml orale oplossing per kg) en moet om te beginnen dagelijks worden toegediend. Het diergeneesmiddel moet in overeenstemming met onderstaande tabel worden toegediend:

Lichaamsgewicht (kg)

Dosis (ml)

2 0.14 3 0.21 4 0.28 5 0.35 6 0.42 7 0.49 8 0.56 9 0.63

10 0.70

De frequentie van toedieningmoet vervolgens, afhankelijk van de respons, worden verlaagd.

Het diergeneesmiddel moet aanvankelijk dagelijks worden gegeven totdat voldoende klinische verbetering te zien is (beoordeeld op de intensiteit van pruritus en de ernst van de laesies - excoriaties, miliaire dermatitis, eosinofiele plaques en/of zelf veroorzaakte alopecia). Dit is in het algemeen binnen 4-8 weken het geval.

Wanneer de klinische tekenen van atopische dermatitis eenmaal voldoende onder controle zijn, kan het diergeneesmiddel om de andere dag worden gegeven. Wanneer de klinische verschijnselen bij een dosering om de andere dag onder controle worden gehouden, kan de dierenarts in bepaalde gevallen besluiten het diergeneesmiddel om de 3 tot 4 dagen te geven. De laagste, werkzame frequentie van dosering dient te worden gebruikt om de remissie in stand te houden.

De duur van de behandeling moet worden bijgesteld op basis van de respons op de behandeling. De bestrijding kan worden gestopt wanneer de klinische verschijnselen onder controle zijn. Bij terugkeer vans de klinische verschijnselen moet de behandeling met een dagelijkse dosering worden hervat en in bepaalde gevallen kunnen herhaalde behandelingskuren nodig zijn.