Baytril 5% Opl Inj Fl 100ml

Speciale waarschuwingen: Kruisresistentie is aangetoond tussen enrofloxacine en andere (fluoro)quinolonen in doelpathogenen, bv. Escherichia coli. Gebruik van het diergeneesmiddel dient zorgvuldig overwogen te worden indien gevoeligheidsbepalingen resistentie voor fluoroquinolonen hebben aangetoond, aangezien de werkzaamheid verminderd kan zijn. Een hoge resistentie van Pseudomonas spp. tegen enrofloxacine (in sommige gevallen hoger dan 90%) is vastgesteld bij honden in Europa. Enrofloxacine mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door dit pathogeen na gevoeligheidsbepalingen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en gevoeligheidsbepalingen van de doelpathogeen/-pathogenen. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op bedrijfsniveau, of op lokaal/regionaal niveau. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Een antibioticum met een lager risico op antimicrobiële resistentieselectie (lagere AMEG categorie) dient gebruikt te worden voor eerstelijnsbehandeling waar gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. Een smalspectrum antibioticumbehandeling met een lager risico op antimicrobiële resistentieselectie dient gebruikt te worden voor eerstelijnsbehandeling waar gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. Het diergeneesmiddel mag alleen bij individuele dieren worden gebruikt. Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine gebruikt wordt bij dieren met een verminderde nierfunctie. Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine wordt gebruikt bij katten, omdat hogere doseringen dan aanbevolen tot beschadiging van het netvlies en blindheid kunnen leiden. Voor katten die minder dan 5 kg wegen is de dosis van 25 mg/ml geschikter om het risico van overdosering te vermijden (zie de rubriek "Overdosering"). Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht kregen. Het gebruik van enrofloxacine bij lammeren in de groei bij de aanbevolen dosering gedurende 15 dagen veroorzaakte histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet gepaard gingen met klinische tekenen. Niet gebruiken voor profylaxe. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Vermijd contact met de huid en de ogen. Spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk wegspoelen met water. Na gebruik de handen wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Overige voorzorgsmaatregelen: In landen waar dood vee aan aasetende vogels mag worden gevoerd voor hun instandhouding (zie Besluit van de Commissie 2003/322/EC), moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico voor het broedsucces voordat karkassen worden gevoerd van vee dat recentelijk met dit diergeneesmiddel werd behandeld. Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, maar wel op foetotoxische effecten bij maternotoxische doses. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die quinolonen antagoneren (bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen). Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan zijn. Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden. De afname in de klaring van de geneesmiddelen ten gevolge van gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase. Bij honden leidde gelijktijdige toediening van enrofloxacine en flunixine aldus tot een toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd van flunixine, en tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd en een daling van de Cmax van enrofloxacine.

Kalveren

Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp.

Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli.

Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichiacoli.

Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis.

Schapen

Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli.

Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichiacoli.

Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Staphylococcusaureus en Escherichia coli.

Geiten

Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammenvan Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.

Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli.

Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichiacoli.Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Staphylococcusaureus en Escherichia coli

Varkens

Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae.

Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli.

Behandeling van septikemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichiacoli.

Honden

Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de ademhalingswegen en het urogenitalestelsel (waaronder prostatitis, aanvullende antibiotische behandeling voor pyometra), huid- enwondinfecties en otitis (externa/media) veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonasspp. en Proteus spp..

Katten

Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de ademhalingswegen en het urogenitalestelsel (als aanvullende antibiotische behandeling voor pyometra), en huid- en wondinfecties,veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van bijvoorbeeld: Staphylococcus spp.,Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp.

1 ml oplossing bevat 50 mg enrofloxacine en 30 mg n-butylalcohol als bewaarmiddel.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die chinolonen antagoneren bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen). Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan zijn. Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid begoden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden. De afname van de geneesmiddelenklaring ten gevolge van gelijktijdige toediening wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase. Bij honden leidde gelijktijdige toediening van enrofloxacine en flunixine aldus tot een toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd van flunixine, en tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd en een daling van de Cmax van enrofloxacine.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld diarree) kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden. Deze verschijnselen zijn doorgaans van milde en voorbijgaande aard.

Lokale reacties op de injectieplaats

Bij kalveren kunnen in zeer zeldzame gevallen voorbijgaande lokale weefselreacties optreden die tot 14 dagen na de injectie kunnen worden waargenomen. Bij varkens kunnen na intramusculaire toediening van het product ontstekingsreacties ontstaan. Deze kunnen tot 28 dagen na de injectie aanhouden. Bij honden kan een matige, voorbijgaande lokale reactie (zoals oedeem) optreden.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) -soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met epileptische aanvallen die verband houden met het centrale zenuwstelsel. Niet gebruiken bij bestaande aandoeningen van de kraakbeenontwikkeling of schade aan het bewegingsapparaat rond functioneel belangrijke of gewichtdragende gewrichten. Niet gebruiken bij jonge honden tijdens de groei, te weten bij kleine hondenrassen indien jonger dan 8 maanden, bij grote hondenrassen indien jonger dan 12 maanden en bij zeer grote hondenrassen indien jonger dan 18 maanden. Niet gebruiken bij katten jonger dan 8 weken. Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het gewrichtskraakbeen.

Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, maar wel op foetotoxische effecten bij maternotoxische doses. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.

Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.

Kalveren

Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 dagen.

Acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.

Het product kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.

Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.

Schapen en geiten

Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via subcutane injectie gedurende 3 dagen.

Er mag niet meer dan 6 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.

Varkens

Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.

Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.

Bij varkens dient de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.

Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats.

Bijsluiter – NL versie BAYTRIL 50 mg/ml

Honden en katten

Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per10 kg lichaamsgewicht, via subcutane injectie gedurende maximaal 5 dagen.

De behandeling kan worden gestart met een injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten. De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is voor de betreffende indicatie.