Besremi 250mcg/0,5ml Opl Inj Voorgevulde Pen 0,5ml

Besremi is geïndiceerd als monotherapie voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ropeginterferon alfa-2b.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, watervrij natriumacetaat, ijsazijn en water voor injecties.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest voorkomende bijwerkingen zijn leukopenie (20,2%), trombocytopenie (18,5%), artralgie (13,5%), vermoeidheid (12,4%), verhoogd gammaglutamyltransferase (11,2%), influenza-achtige ziekte (11,2%), myalgie (10,7%), anemie (9,6%), verhoogd alanineaminotransferase (8,4%), neutropenie (7,9%), pyrexie (7,9%), verhoogd aspartaataminotransferase (7,3%) pruritus (6,8%), pijn in extremiteit (6,7%), alopecia (6,7%), hoofdpijn (6,2%), diarree (5,7%), reactie op de injectieplaats (5,6%), koude rillingen (5,1%) en duizeligheid (5,1%).

Ernstige bijwerkingen zijn depressie (1,1%), atriumfibrilleren (1,1%) en acute stressstoornis (0,6%).

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor ropeginterferon alfa-2b of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. - U heeft ernstige psychische stoornissen of heeft die gehad (zoals depressie of zelfmoordgedachten, of als u geprobeerd heeft zelfmoord te plegen). - U heeft recent ernstige hartproblemen (zoals een hartaanval of beroerte) gehad. - U heeft een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, psoriasis of inflammatoire darmziekte) of heeft die gehad. - U heeft een orgaantransplantatie ondergaan en u gebruikt geneesmiddelen die uw immuunsysteem onderdrukken. - U gebruikt telbivudine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie). - U heeft een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening. - U heeft een ernstige nieraandoening (waarbij uw nieren werken met minder dan 15% van hun normale vermogen).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Behandeling mag alleen gestart worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van de ziekte.

Dosering

Titratiefase De dosis wordt individueel getitreerd met een aanbevolen startdosis van 100 microgram (of 50 microgram bij patiënten die een andere cytoreductieve behandeling ondergaan). De dosis moet geleidelijk worden verhoogd met 50 microgram elke twee weken (tegelijkertijd moet de andere cytoreductieve behandeling geleidelijk worden verlaagd, waar van toepassing) tot stabilisatie van de hematologische parameters is bereikt (hematocriet < 45%, bloedplaatjes < 400 × 109/l en leukocyten < 10 × 109/l). De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd. Als reddingsbehandeling om hyperviscositeit van het bloed te normaliseren, is mogelijk flebotomie vereist.

Onderhoudsfase De dosis waarbij stabilisatie van de hematologische parameters wordt bereikt moet gedurende ten minste anderhalf jaar worden gehandhaafd, met een toedieningsinterval van twee weken. Daarna kan de dosis worden aangepast en/of kan het toedieningsinterval verlengd worden tot elke vier weken, afhankelijk van de patiënt.

Indien bijwerkingen optreden tijdens de behandeling moet de toegediende dosis worden verlaagd of moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, totdat de bijwerkingen verminderen; vervolgens moet de behandeling opnieuw worden gestart met een lagere dosis dan de dosis die de bijwerkingen veroorzaakte.