Cardalis 2,5mg/20mg Comp 30

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: De nierfunctie en serum kalium spiegels moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling met benazeprilhydrochloride en spironolactone, vooral bij honden die kunnen lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatremia. Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische proeven met deze combinatie. Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan tijdens behandeling met dit diergeneesmiddel. Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft, wordt afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan groeiende honden. Bij niet gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone werd vaak een reversibele prostaatatrofie gezien tijdens veiligheidsonderzoeken bij het doeldier met de aanbevolen dosering. Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden met een leverstoornis, daar dit de biotransformatie van spironolactone in de lever kan beïnvloeden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor benazepril of spironolactone moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om accidentele orale inname te voorkomen, omdat bekend is dat ACE remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap bij mensen. Accidentele inname, in het bijzonder door kinderen, kan leiden tot bijwerkingen zoals slaperigheid, misselijkheid, braken en diarree en huiduitslag. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Handen wassen na gebruik.

Voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door chronische mitralisklepdegeneratie bij
honden (met een passende diuretische ondersteuning).

Gelijktijdige toediening van NSAID's met dit diergeneesmiddel kan het antihypertensieve effect en het natriuretische effect reduceren en het serum kalium niveau verhogen. Daarom moeten honden die gelijktijdig met een NSAID behandeld worden goed gecontroleerd en gehydrateerd worden.

De toediening van deoxycorticosteron met dit diergeneesmiddel kan leiden tot een matige reductie van de natriuretische effecten (reductie van urine-excretie van natrium) van spironolactone.

Spironolactone verlaagt digoxine eliminatie en daardoor verhoogt de digoxine plasma concentratie. Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als een combinatie van benazeprilhydrochloride en spironolactone krijgen goed te observeren.

Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken beïnvloeden. Het diergeneesmiddel moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden met andere diergeneesmiddelen die induceren, onderdrukken of gemetaboliseerd worden door deze enzymen.

7. Bijwerkingen Hond: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Braken, diarree Jeuk Lethargie, vermoeidheid, anorexie Ataxie, incoördinatie Verhoogde creatinine1 1 Kan optreden bij aanvang van de therapie bij honden met chronische nieraandoening, vanwege de werking van benazepril. Een matige verhoging van de plasma-creatinineconcentraties na toediening van ACE-remmers past bij de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen. Als er geen andere verschijnselen zijn, is dit daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om de behandeling te beëindigen. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

3.3 Contra-indicaties Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie rubriek 3.7). Niet toedienen aan honden die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken. Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie. Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor angiotensine-converting enzyme remmers (ACE remmers) of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij hartfalen als gevolg van aorta- of pulmonale stenose.

3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Dracht en lactatie: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Embryotoxische effecten (misvorming van de foetale urinewegen) werden gezien in onderzoeken met benazepril bij laboratoriumdieren (ratten) bij doses die niet maternaal toxisch zijn.

Oraal gebruik.

De kauwtabletten moeten eenmaal per dag toegediend worden aan de hond, in een dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride (HCl) en 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone, volgens de onderstaande doseringstabel.

De kauwtabletten moeten met voer, of gemengd met een kleine hoeveelheid voer toegediend worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd. De kauwtabletten bevatten vleesaroma om de smakelijkheid te verbeteren en in een veldonderzoek uitgevoerd bij honden met chronische mitralisklepdegeneratie werden de kauwtabletten in 92% van de gevallen vrijwillig en volledig opgenomen wanneer ze met of zonder voedsel werden aangeboden.