Clavaseptin 50mg Comp 10

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Er is kruisresistentie aangetoond tussen amoxicilline/clavulaanzuur en β-lactamantibiotica. Gebruik van het diergeneesmiddel moet zorgvuldig worden overwogen wanneer gevoeligheidstests resistentie tegen β-lactamantibiotica hebben aangetoond, omdat de werkzaamheid dan verminderd kan zijn. Meticillineresistente S. aureus (MRSA) en meticillineresistente S. pseudintermedius (MRSP) zijn geïsoleerd bij katten en honden met een resistentiepercentage dat varieert tussen EU-landen. Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur. Niet gebruiken bij vermoedelijke of bevestigde MRSA/MRSP-infecties, aangezien isolaten als resistent moeten worden beschouwd tegen alle β-lactam, inclusief de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur. Hoge resistenties (tot 100%) zijn gemeld in E. coli-isolaten van huidinfecties en infecties van de weke delen bij honden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Bij dieren met een verminderde lever- en nierfunctie moet het gebruik van het diergeneesmiddel worden onderworpen aan een baten-risicobeoordeling door de dierenarts en moet de dosering zorgvuldig worden geëvalueerd. Het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet gebaseerd zijn op de identificatie van en gevoeligheidstests op de doelpathogeen of doelpathogenen. Als dit niet mogelijk is, moet de therapie gebaseerd zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op lokaal/regionaal niveau. Het gebruik van het diergeneesmiddel moet in overeenstemming zijn met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Aminopenicillinen in combinatie met beta-lactamaseremmers vallen in AMEG-categorie "C". Een antibioticum met een lager risico op antimicrobiële resistentieselectie (lagere AMEG-categorie) dient gebruikt te worden voor eerstelijnsbehandeling waar gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. Een smalspectrumantibioticumbehandeling met een lager risico op antimicrobiële resistentieselectie dient gebruikt te worden voor eerstelijnsbehandeling waar gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. De tabletten bevatten smaakstoffen. Bewaar de tabletten buiten het bereik van de dieren om accidentele ingestie te voorkomen. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van allergische kruisreactiviteit met andere penicillines. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademen, ingestie of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen, en vice versa. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Werk niet met dit diergeneesmiddel als u overgevoelig bent of indien u geadviseerd bent om niet met dergelijke producten te werken. Ga zeer voorzichtig om met dit diergeneesmiddel om blootstelling te voorkomen en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht. Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische verzorging vereisen. Was de handen na het hanteren van de tabletten. Accidentele ingestie van het product door een kind kan schadelijk zijn. Om accidentele ingestie te voorkomen, in het bijzonder door een kind, moeten ongebruikte deeltabletten worden teruggeplaatst in de open blisterruimte en weer in het doosje worden gedaan. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Bij honden:

behandeling of aanvullende behandeling van periodontale infecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur, i.e. Pasteurella spp,Streptococcus spp en Escherichia coli.

Bij katten:

behandeling van huidinfecties (inclusief wonden en abcessen) veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur, i.e. Pasteurella spp, Staphylococcus spp,Streptococcus spp en Escherichia coli.

Per tablet:

Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)..........................40 mg Clavulaanzuur (als kaliumzout).........................................10 mg

Bruin ijzeroxide (E 172)....................................................0,095 mg

Beige tablet met breukstreep, die in twee gelijke delen kan worden verdeeld.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De bactericide werking van amoxicilline kan worden verminderd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatische stoffen zoals macroliden, tetracyclines, sulfonamiden en chlooramfenicol. Er moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid op allergische kruisreacties met andere penicillinen. Penicillinen kunnen het effect van aminoglycosiden versterken.

Braken en diarree kunnen zeer zelden worden waargenomen. De behandeling kan worden stopgezet afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen en een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts. Overgevoeligheidsreacties (allergische huidreacties, anafylaxie) kunnen zeer zelden worden waargenomen. In deze gevallen dient de toediening te worden stopgezet en dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline of andere stoffen uit de -lactam groep of voor één van de hulpstoffen. Niet toedienen aan gerbils, cavia's, hamsters, konijnen en chinchilla's. Niet toedienen aan paarden en herkauwers. Niet gebruiken bij dieren met een ernstig dysfunctie van de nieren, gepaard gaande met anurie of oligurie. Niet gebruiken in gevallen van bekende resistentie tegen de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op schadelijke effecten voor de foetus of het moederdier. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten�risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Oraal gebruik. De aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel is tweemaal daags 10 mg amoxicilline/2,5 mg clavulaanzuur per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 1 tablet per 4 kg lichaamsgewicht elke 12 uur, gedurende 5 tot 7 dagen, volgens de volgende tabel: Lichaamsgewicht (kg) Aantal tabletten tweemaal daags 1,0-2,0 ½ 2,1-4,0 1 4,1-6,0 1 ½ 6,1-8,0 2 In ernstige gevallen kan de dosis verdubbeld worden overeenkomstig de beoordeling van de behandelende dierenarts. Duur van de behandeling: Voor alle indicaties is een behandeling van 5 tot 7 dagen in de meeste gevallen voldoende. Voor chronische of recidiverende gevallen kan het nodig zijn om de behandeling 2 tot 4 weken voort te zetten.