Closamectin 5mg/ml+200mg/ml Pour-on Rundvee 2,5l

Speciale waarschuwingen: De aanwezigheid van leverbot of Haemonchus-infestatie dient te worden bevestigd voordat dit combinatieproduct wordt gebruikt. Als alleen behandeling tegen infestatie met leverbot nodig is, dient een product met één enkel werkzaam bestanddeel te worden gebruikt. Voorzichtigheid is geboden om de volgende praktijken te vermijden. Deze verhogen namelijk het risico op de ontwikkeling van resistentie en kunnen uiteindelijk resulteren in ineffectieve behandeling. Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde groep gedurende een langere periode. Onderdosering, die het gevolg kan zijn van te lage inschatting van het lichaamsgewicht, verkeerde toediening van het product of een niet of onjuist gekalibreerd doseringsapparaat. Het effect van regen op de absorptie van de pour-on formulering tijdens en na het aanbrengen is niet onderzocht. Voor een maximaal effect dienen dieren tot 48 uur na de behandeling binnen of afgedekt te worden gehouden wanneer het regent of dreigt te gaan regenen. Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica dienen verder te worden onderzocht met behulp van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Als de uitslagen van de tests sterk op resistentie tegen een bepaald anthelminticum wijzen, dient een anthelminticum uit een andere farmacologische groep met een verschillende werkingswijze te worden gebruikt. Er is resistentie tegen ivermectine (een avermectine) gemeld bij Cooperia oncophora onder runderen binnen de EU. Daarom dient het gebruik van dit product te zijn gebaseerd op lokale (regionale en bedrijfsinterne) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de gastro-intestinale nematoden en aanbevelingen om de selectie op resistentie tegen anthelmintica verder te beperken. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):

Omwille van een significante waarschijnlijkheid van kruiscontaminatie bij niet-behandelde dieren met dit diergeneesmiddel ten gevolge van grooming (likken), moeten behandelde dieren apart gehouden worden van niet-behandelde dieren tijdens de wachttijd. Het niet volgen van deze aanbevelingen kan leiden tot residu overtredingen (zie rubriek 10) of in zeer zeldzame gevallen kan het leiden tot bijwerkingen (zie rubriek 6) bij niet-behandelde dieren. Voorzorgen dienen genomen te worden zodat de dieren geen overdosis krijgen door het toedieningsvolume, accidenteel morsen of orale inname, gezien overdosering toxische verschijnselen zoals incoördinatie en blindheid tot gevolg kan hebben. Aanbevolen wordt om de dieren voor behandeling niet te scheren, omdat dit het risico op verhoogde medicatieopname en dus de biologische beschikbaarheid verhoogt, alsmede de kans op orale inname via wederzijds likken. Zorgvuldigheid dient te worden betracht bij de behandeling van mogelijk ondervoede dieren, aangezien ondervoeding de gevoeligheid voor bijwerkingen kan verhogen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Dit product kan irriterend zijn voor de menselijke huid en ogen of overgevoeligheid veroorzaken. Vermijd huid- en/of oogcontact met het product tijdens de behandeling, bij omgang met recent behandelde dieren of bij het reinigen van de gebruikte apparatuur. Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit nitrilrubber handschoenen en laarzen met een waterdichte jas moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel. Beschermende kleding dient na gebruik te worden gewassen. Bij accidenteel huidcontact moet het betrokken gebied onmiddellijk met zeep en water worden gewassen. Bij accidentele blootstelling van de ogen onmiddellijk de ogen met water spoelen en medische hulp inroepen. Dit product kan toxisch zijn na accidentele ingestie. Vermijd ingestie via hand-/mondcontact. Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Na gebruik handen wassen. Accidenteel morsen of inslikken kan schadelijk of zelfs fataal zijn. Derhalve is voorzichtigheid geboden bij omgang met en opslag van dit product. Dit product is ontvlambaar. Uit de buurt houden van ontstekingsbronnen. Alleen in goed geventileerde ruimten of buiten gebruiken. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Het product is zeer toxisch voor waterorganismen en mestinsecten. Behandelde runderen mogen geen toegang hebben tot vijvers, beken of sloten gedurende 14 dagen na de behandeling. Langetermijneffecten op mestinsecten vanwege continu of herhaald gebruik kunnen niet worden uitgesloten. Derhalve dienen herhaalde behandelingen op een weiland binnen een seizoen alleen plaats te vinden op advies van een dierenarts. Overige voorzorgsmaatregelen: Avermectines worden mogelijk niet goed verdragen door diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel niet bestemd is (gevallen van intolerantie met fatale afloop zijn gemeld bij honden – met name bij collies, oud-Engelse herdershonden en verwante rassen of kruisingen, en ook bij (zee)schildpadden). Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt. Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt mits de melk niet is bestemd voor menselijke consumptie. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Combineer geen ivermectine behandeling met vaccinatie tegen longwormen. Als gevaccineerde dieren moeten behandeld worden, mag de behandeling niet worden uitgevoerd binnen een termijn van 28 dagen voor of na vaccinatie. Overdosering: Bij doses van drie keer de aanbevolen dosis werden geen significante klinische tekenen geregistreerd. Ivermectin Er is geen antidotum vastgesteld. Symptomatische behandeling kan een gunstig effect hebben. Evenals andere salicylaniliden is closantel een krachtige ontkoppelaar van oxidatieve fosforylatie en de veiligheidsindex is niet zo hoog als die van veel andere anthelmintica. Bij gebruik volgens de aanwijzingen zijn ongewenste effecten echter onwaarschijnlijk. Tekenen van overdosering kunnen bestaan uit enig verlies van eetlust, losse ontlasting, verminderde visus en verhoogde ontlastingsfrequentie. Hoge doses kunnen leiden tot blindheid, hyperventilatie, algemene zwakte en incoördinatie, hyperthermie, stuiptrekkingen, tachycardie en in extreme gevallen tot de dood. De behandeling van overdosering is symptomatisch aangezien er geen antidotum is vastgesteld.

Voor de behandeling van gemengde trematode (bot) en nematode of artropode infestaties bij runderen die zijn veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven,mijten en luizen.

Elke ml bevat: Ivermectine 5 mg Closantel (als closantel-natriumdihydraat) 200 mg Briljantblauw FCF (E133) 0,1 mg

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Combineer geen ivermectine behandeling met vaccinatie tegen longwormen. Als gevaccineerde dieren moeten behandeld worden, mag de behandeling niet worden uitgevoerd binnen een termijn van 28 dagen voor of na vaccinatie.

Runderen. Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Neurologische symptomen1 (bijv. Ataxie (incoordinatie), Blindheid, Decubitus) Stoornis van het spijsverteringskanaal (bijv. Anorexie (verlies van eetlust), Diarree) Dood2 1 Bij het optreden van een bijwerking in een kudde, diverse dieren daar last van hebben. Daarom is het raadzaam om bij waarneming van neurologische symptomen bij één dier alle behandelde dieren in de kudde onder strenger toezicht te stellen. 2 Bij aanhoudende spijsverteringsstoornissen. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: https://www.fagg.be/nl/diergeneeskundig_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/farmacovigilantie/ melden_van_bijwerkingen of mail: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

1. CONTRA-INDICATIES

Niet aanbrengen op huidgebieden met mijten, schurft of andere laesies of op gebieden die zijn verontreinigd met modder of mest.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen.

Gebruik het product niet tussen december en maart in landen waarin Hypoderma spp niet zijn uitgeroeid. Gedode larven kunnen namelijk overgevoeligheidsreacties veroorzaken.

Avermectines worden mogelijk niet goed verdragen door diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel niet bestemd is (gevallen van intolerantie met fatale afloop zijn gemeld bij honden – met name bij collies, oud-Engelse herdershonden en verwante rassen of kruisingen, en ook bij (zee)schildpadden).

Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt. Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt mits de melk niet is bestemd voor menselijke consumptie.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Toediening als pour-on. Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Closamectin pour-on dient topisch te worden toegediend in een dosering van 500 g ivermectine per kg lichaamsgewicht en 20 mg closantel per kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg).

HANDIGE DOSERINGSTABEL DIEREN MOETEN GEWOGEN EN NAAR LICHAAMSGEWICHT

GEGROEPEERD WORDEN OM ONDER- of OVERDOSERING TE VOORKOMEN*

LICHAAMS- GEWICHT

DOSISVOLUME AANTAL VOLLEDIGE DOSISSEN PER VERPAKKING

250 ml 500 ml 1 liter

2,5 liter

5 liter

100 kg* 10 ml 25 50 100 250 500 150 kg 15 ml 16 33 66 166 333 200 kg 20 ml 12 25 50 125 250 250 kg 25 ml 10 20 40 100 200 300 kg 30 ml 8 16 33 83 166 350 kg 35 ml 7 14 28 71 142 400 kg 40 ml 6 12 25 62 125 450 kg 45 ml 5 11 22 55 111 500 kg 50 ml 5 10 20 50 100 550 kg 55 ml 4 9 18 45 90 600 kg 60 ml 4 8 16 41 83

• Dosering: 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht

De formulering dient te worden aangebracht over de middenlijn van de rug in een dunne streep tussen schoft en staart.

Het tijdstip van behandeling dient te zijn gebaseerd op lokale epidemiologische factoren en dient per boerderij afzonderlijk te worden vastgesteld. Er dient een uitgebreid parasietbestrijdingsprogramma te worden opgesteld door een dierenarts. Er dient te worden bevestigd dat gemengde infestaties aanwezig zijn voordat het product wordt voorgeschreven.