Daktacort Creme Derm 1 X 30g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn gemeld tijdens gebruik van Daktacort en andere topische miconazol formuleringen (zie rubriek 4.8). Mocht een reactie zich voordoen die overgevoeligheid of irritatie suggereert, dan moet de behandeling stopgezet worden. Voorzichtigheid is geboden bij zuigelingen en kinderen, vooral wanneer de crème onder een afsluitend verband wordt aangebracht. Er bestaat gevaar voor een verhoogde systemische absorptie (inhibitie van de hypothalamo-hypofyse-bijnierschorsas, Cushing-achtige syndromen), wanneer de crème langdurig op grote oppervlakken, op de oogleden of onder een afsluitend verband, inclusief babyluiers zou worden aangebracht. Bij zuigelingen dient langdurig ononderbroken gebruik van topische corticosteroïden vermeden te worden. Zelfs zonder occlusie kan onderdrukking van de bijnierfunctie optreden. Contact met wonden wordt het best vermeden, want corticoïden vertragen immers de cicatrisatie. Daktacort mag niet in contact komen met de oogslijmvliezen. Omdat Daktacort corticosteroïden bevat, is langdurig gebruik te vermijden. Zodra de inflammatoire symptomen verdwenen zijn, kan de behandeling worden voortgezet met Daktarin crème (zie rubriek 4.1). Daktacort kan bepaalde synthetische stoffen beschadigen. Daarom is het raadzaam katoenen ondergoed te dragen wanneer het textiel in contact komt met de omgeving van het letsel. Corticosteroïdbevattende preparaten kunnen het klinisch uitzicht van bepaalde aandoeningen veranderen, zodat een juiste diagnose bemoeilijkt wordt. Men moet aandacht hebben voor de mogelijkheid van surinfectie door resistente kiemen. Door de aanwezigheid van een corticosteroïd kan de werking van het antimycoticum eventueel worden verminderd. Het is daarom van belang zo spoedig mogelijk, en zeker binnen de 10 dagen, over te schakelen op een preparaat dat enkel miconazolnitraat bevat. Contact met latex producten zoals contraceptieve diafragma's of condooms moet worden vermeden aangezien de bestanddelen van Daktacort de latex kunnen beschadigen. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Dit middel bevat 30 mg benzoëzuur (E210) in elke tube van 15 g creme en 60 mg in elke tube van 30 g creme, overeenkomend met 2 mg per gram creme. Benzoëzuur kan plaatselijk irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren. Daktacort bevat ook butylhydroxyanisol (E320), wat plaatselijke huidreacties (bv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.

• Huidinfecties door dermatofyten of Candida-soorten, waarbij inflammatoire verschijnselen op de voorgrond treden. - Eczematiden, gesuperinfecteerd door dermatofyten of Candida-soorten. - De crème is geschikt voor letsels met een acuut inflammatoir karakter.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn miconazolnitraat en hydrocortison. Een gram Daktacort crème bevat 20 mg miconazolenitraat en 10 mg hydrocortison.

• De andere stoffen in dit middel zijn PEG-6-(PEG-32) glycolstearaat, macrogolglycerol oleaat, vloeibare paraffine, benzoëzuur (E210), dinatriumedetaat, butylhydroxyanisol (E320), gezuiverd water (zie ook rubriek 2 "Daktacort bevat benzoëzuur en butylhydroxyanisol").

Daktacort mag niet met andere actieve stoffen of inactieve bestanddelen worden vermengd.

Een van de werkzame bestanddelen van Daktacort, miconazolnitraat, kan bepaalde enzymen van het metabolisme remmen. Zo kan er een invloed zijn van miconazolnitraat op andere geneesmiddelen.

Bij patiënten die een bloedverdunnend middel gebruiken, zoals warfarine, moet men voorzichtig zijn. De stolling moet dan regelmatig worden gecontroleerd.

De werking en bijwerkingen van enkele andere geneesmiddelen kunnen bij gelijktijdige toediening versterkt worden. Dit is het geval voor middelen die gebruikt worden bij suikerziekte en voor fenytoïne (middel dat gebruikt wordt bij epilepsie). Daarom dient u voorzichtig te zijn als er naast Daktacort één van deze middelen wordt gebruikt.

Aangezien miconazolnitraat na lokale toediening echter slechts in beperkte mate wordt opgenomen in de bloedbaan, treden klinisch relevante interacties zeer zelden op.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Daktacort:

Immuunsysteemaandoeningen

Frequentie niet bekend: Ernstige overgevoeligheidsreacties werden gerapporteerd bij gebruik van Daktacort. Hierbij kunnen de bloedvaten plotseling zeer wijd worden, met als gevolg dat de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust en een klamme huid (anafylactische reactie). Als u een van de volgende reacties ervaart of vermoedt, stop dan het gebruik en ga met spoed naar een arts of ziekenhuis:

• Zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel

• Moeilijkheden om te ademen of te slikken

• Jeukende huiduitslag (netelroos)

Oogaandoeningen

Frequentie niet bekend: wazig zien

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms (bij ≥ 1/1.000 tot < 1/100 gebruikers): Huidirritatie of een brandend gevoel van de huid op de plaats waar u Daktacort crème hebt aangebracht, netelroos, jeuk.

Frequentie niet bekend: Gezwollen gezicht, uitslag, contactdermatitis, roodheid, ontsteking van de huid, lichte vlekken op de huid (hypopigmentatie), reacties op de toedieningsplaats.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak (bij ≥ 1/100 tot < 1/10 gebruikers): Geprikkeldheid kan voorkomen bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U bent allergisch voor andere gelijkaardige antischimmel geneesmiddelen.

• op open of zwerende huidaandoeningen en wonden

• op een verdunde huid (atrofische huid)

• bij koortsblaasjes, waterpokken, koepokken, acne, vochtig eczeem

Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.

Zwangerschap Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van miconazol of hydrocortison bij zwangere vrouwen. Er zijn geen teratogene effecten van miconazol waargenomen bij dieren maar bij maternaal toxische doses zijn embryotoxische effecten aangetoond. In dieren is aangetoond dat corticosteroïden de placenta passeren en daardoor de foetus kunnen beïnvloeden. In studies bij dieren is aangetoond dat corticosteroïden teratogeen zijn (zie rubriek 5.3). Daktacort wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Behandeling van grote oppervlakken en gebruik onder afsluitende verbanden moet vermeden worden tijdens zwangerschap. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van miconazol/hydrocortison/metabolieten in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Daktacort moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Behandeling van grote oppervlakken en gebruik onder afsluitende verbanden moet vermeden worden tijdens borstvoeding. Vruchtbaarheid In reproductiestudies met miconazol bij dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen. Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens uit dierstudies beschikbaar voor hydrocortison.

• 1 - 2 x /dag

Toedieningswijze

De crème op het letsel aanbrengen en goed inwrijven tot de crème volledig in de huid gedrongen is