Detonervin 10mg/ml Opl Inj Paard Rund 5ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): De behandelende dierenarts dient een baten-risicobeoordeling uit te voeren voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend aan de volgende categorieën dieren: dieren die in endotoxische of traumatische shock zijn of dreigen te raken, dieren met uitdroging of ademhalingsaandoeningen, paarden met reeds bestaande bradycardie, koorts of onder extreme stress. Houd tijdens langdurige sedatie de lichaamstemperatuur in de gaten en neem zo nodig maatregelen om de normale lichaamstemperatuur te handhaven. Na toediening van het diergeneesmiddel moet het dier tot rust kunnen komen op een zo stil mogelijke plek. Voordat een procedure wordt gestart, moet de sedatie zijn hoogtepunt bereiken (ongeveer 10-15 minuten na intraveneuze toediening). Bij het begin van het effect moet worden opgemerkt dat het dier kan wankelen en zijn hoofd kan laten zakken. Runderen, en in het bijzonder jonge dieren kunnen gaan liggen wanneer hoge doses detomidine worden gebruikt. Om het risico op verwondingen, tympanie of aspiratie te minimaliseren, moeten maatregelen worden genomen, zoals het selecteren van een geschikte omgeving voor behandeling en het laten zakken van het hoofd en nek. Bij paarden wordt 12 uur vasten vóór de geplande anesthesie aanbevolen. Voedsel en water moeten worden onthouden totdat het kalmerende effect van het diergeneesmiddel is uitgewerkt. Bij pijnlijke ingrepen dient het diergeneesmiddel gecombineerd te worden met een of meerdere andere pijnstillende middelen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Sommige paarden kunnen, hoewel ze ogenschijnlijk diep gesedeerd zijn, nog steeds reageren op externe stimuli. Routinematige veiligheidsmaatregelen dienen te worden genomen om practici en begeleiders te beschermen. Detomidine is een alfa-2 adrenoceptoragonist, die bij de mens sedatie, slaperigheid, verlaagde bloeddruk en verhoogde hartfrequentie kan veroorzaken. In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. Voorkom contact met de huid, ogen of slijmvliezen. Was de huid onmiddellijk na blootstelling met grote hoeveelheden water. Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt. Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen. Als zwangere vrouwen het diergeneesmiddel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie, aangezien na accidentele systemische blootstelling baarmoedercontracties en een verlaging van de foetale bloeddruk kunnen optreden. Voor de arts: Detomidine is een alfa2-adrenoreceptor agonist. Na absorptie kunnen klinische symptomen optreden zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en hyperglycemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld. Dracht: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht, omdat detomidine baarmoedercontracties en een verlaging van de bloeddruk van de foetus kan veroorzaken. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts tijdens de overige stadia van de dracht. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Lactatie: In de melk worden sporen van detomidine gevonden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij fokpaarden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Detomidine heeft een additief/synergistisch effect in combinatie met andere sedativa, anesthetica, hypnotica en analgetica. Daarom kan een gepaste dosisaanpassing noodzakelijk zijn. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt als premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie kan het diergeneesmiddel de intreding van de inductie vertragen. Detomidine dient niet te worden gebruikt in combinatie met sympathicomimetische aminen, zoals adrenaline, dobutamine en efedrine, behalve in het geval van anesthetische incidenten, omdat deze middelen het sedatieve effect van detomidine tegengaan. Voor intraveneuze gepotentieerde sulfonamiden zie de rubriek 'Contra-indicaties'. Overdosering: Overdosering uit zich voornamelijk in een vertraagde recovery na sedatie of anesthesie. Circulatie- en ademhalingsdepressie kunnen optreden. Als de recovery wordt vertraagd, moet ervoor worden gezorgd dat het dier op een rustige en warme plaats kan herstellen. Zuurstofsuppletie en/of symptomatische behandeling kan aangewezen zijn in gevallen van circulatie- en ademhalingsdepressie. De effecten van het diergeneesmiddel kunnen ongedaan worden gemaakt met een antidotum dat de werkzame stof atipamezol bevat, een alfa 2-adrenoceptorantagonist. Atipamezol wordt toegediend in een dosering die 2-10 keer zo hoog is als die van dit diergeneesmiddel, berekend in µg/kg. Als een paard bijvoorbeeld dit diergeneesmiddel heeft gekregen in een dosering van 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg), moet de atipamezoldosering 40-200 µg/kg (0,8-4 ml/100 kg) zijn. Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik: Mag alleen worden toegediend door een dierenarts. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk onderzoek en behandeling, zoals kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren.

Detomidine kan worden gebruikt voor:

- Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek, röntgenfoto's).

- Kleine chirurgische ingrepen (bv. behandeling van wonden, behandeling van tanden,behandeling van pezen, uitsnijden van huidtumoren, behandeling van uiers).

- Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bv. maagintubatie, beslaan van paardenhoeven).

Premedicatie voorafgaand aan toediening van injectie- of inhalatieanesthetica.

Detonervin is een heldere kleurloze oplossing voor injectie en bevat:

Werkzaam bestanddeel: Detomidine hydrochloride 10,0 mg/ml (overeenkomend met 8,36 mg detomidine)

Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg/ml

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Andere sedativa alleen gebruiken na raadpleging van de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van het betreffende product. Detomidine dient niet te worden gebruikt in combinatie met sympaticomimetische amines zoals adrenaline, dobutamine en efedrine. Gelijktijdig gebruik van bepaalde gepotentieerde sulfonamiden kan leiden tot cardiale aritmieën met fatale uitwerking. Niet gebruiken in combinatie met sulfonamiden. Detomidine in combinatie met andere sedativa en anesthetica dienen voorzichtig te worden gebruikt, aangezien additieve/synergistische effecten mogelijk zijn. Wanneer anesthesie is geïnduceerd met een combinatie van detomidine en ketamine, voorafgaand aan onderhoudstherapie met halothaan, kunnen de effecten van halothaan zijn vertraagd en overdosering moet zorgvuldig worden vermeden. Wanneer detomidine wordt gebruikt als premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie kan het product de intreding van de inductie vertragen.

Injectie van detomidine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: - Bradycardie. - Tijdelijke hypo- en/of hypertensie. - Ademhalingsdepressie, zelden hyperventilatie. - Stijging van glucosespiegels in het bloed. - Zoals bij andere sedativa kunnen zich in zeldzame gevallen paradoxale reacties (excitaties)

ontwikkelen. - Ataxie. - Baarmoedercontracties. - Bij paarden: cardiale aritmieën, atrioventriculair en sino-atriale blokkade. - Bij runderen: remming van de motiliteit van de pens, tympanie, verlamming van de tong.

Bij doseringen boven 40 μg/kg lichaamsgewicht kunnen de volgende symptomen optreden: zweten, pilo-erectie en spiertrillingen, voorbijgaande penis prolaps bij hengsten en castraten en milde, voorbijgaande tympanie van de pens en verhoogde speekselvloed bij runderen. In zeer zeldzame gevallen kunnen bij paarden milde symptomen van koliek optreden na toediening vann alfa2-sympaticomimetica, omdat stoffen uit deze klasse tijdelijk de motiliteit van de ingewanden vermindert. Detomidine dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan paarden die tekenen vann koliek of impactie vertonen. Er wordt meestal een diuretisch effect waargenomen binnen 45-60 minuten na behandeling.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of respiratoire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie. Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bv. gedehydrateerde dieren). Niet gebruiken in combinatie met butorphanol bij paarden met een koliek. Niet te gebruiken in het laatste trimester van de dracht.

Dracht: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht, omdat detomidine baarmoedercontracties en een verlaging van de bloeddruk van de foetus kan veroorzaken. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts tijdens de overige stadia van de dracht.

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Lactatie: In de melk worden sporen van detomidine gevonden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij fokpaarden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING

Voor intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) toediening. Het product dient langzaam te worden geïnjecteerd. Intreding van het effect is sneller na intraveneuze toediening.

Dosis in μg detomidine hydrochloride /kg

Dosis in ml/100 kg

Mate van sedatie

Intreding van effect (min) Duur van het effect (uur)

paard rund 10-20 0,1-0,2 Licht 3-5 5-8 0,5-1 20-40 0,2-0,4 Matig 3-5 5-8 0,5-1

Bijsluiter – NL Versie DETONERVIN 10 MG/ML

Indien lange sedatie en analgesie benodigd is, kunnen doseringen van 40 tot 80 μg detomidine hydrochloride /kg worden gebruikt. De duur van het effect is tot 3 uur. Indien een combinatie met een ander product wordt gebruikt om de sedatie te versterken of voor premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie kan een dosering van 10 tot 30 μg detomidine hydrochloride /kg worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om 15 minuten te wachten na de detomidine toediening voor het begin van de geplande ingreep

Het lichaamsgewicht van het te behandelen dier dient zo nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld om overdosering te voorkomen.