Equisolon 300mg Pdr Oraal Paarden Zakje 10 X 9g

3.4 Speciale waarschuwingen De toediening van corticoïde zal eerder tot verbetering van de klinische tekenen leiden dan tot genezing. De behandeling dient te worden gecombineerd met klimaatbeheersing. Ieder geval dient afzonderlijk door de dierenarts te worden beoordeeld en er moet een passend behandelingsprogramma worden vastgesteld. De behandeling met prednisolon mag uitsluitend worden geïnitieerd wanneer alleen klimaatbeheersing niet tot bevredigende verlichting van de klinische symptomen heeft geleid of daar waarschijnlijk niet toe zal leiden. De behandeling met prednisolon zal mogelijk niet in alle gevallen leiden tot voldoende herstel van de ademhalingsfunctie en het gebruik van diergeneesmiddelen met een snellere werkzaamheid moet per afzonderlijk geval mogelijk worden overwogen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Niet gebruiken bij dieren met diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, cardiale insufficiëntie, hyperadrenocorticisme of osteoporose. Het optreden van laminitis is gemeld bij gebruik van corticosteroïden bij paarden (zie rubriek 3.6). Paarden moeten tijdens de behandelperiode daarom regelmatig worden gecontroleerd. Vanwege de farmacologische eigenschappen van prednisolon, voorzichtigheid in acht nemen wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij dieren met een verzwakt immuunsysteem. Hoge enkelvoudige doses corticosteroïden worden doorgaans goed verdragen, maar langdurige toediening ervan kan tot ernstige bijwerkingen leiden. De dosering voor gebruik op de middellange tot lange termijn moet daarom doorgaans worden beperkt tot het minimum dat nodig is om de symptomen te beheersen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Vanwege het risico op misvorming van de foetus mogen zwangere vrouwen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen en een beschermend ademhalingsmasker moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel niet schudden om stofvorming te voorkomen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Niet van toepassing.

Verlichting van ontstekings- en klinische parameters geassocieerd met RAO (recurrent airway obstruction) bij paarden, in combinatie met klimaatbeheersing.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Gelijktijdig gebruik van dit diergeneesmiddel en non-steroïdale ontstekingsremmers kan leiden tot verergering van gastro-intestinale ulceratie. Omdat corticosteroïden de immuunrespons tegen vaccinatie kunnen verlagen, mag prednisolon niet in combinatie met vaccins of binnen twee weken na vaccinatie worden gebruikt. Bij toediening van prednisolon kan hypokaliëmie optreden waardoor het risico op toxiciteit van hartglycosiden toeneemt. Het risico op hypokaliëmie kan toenemen indien prednisolon wordt toegevoegd in combinatie met kaliumverlagende diuretica.

Paarden: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): bijnieraandoeninga hypocortisolemiea verhoogde triglyceridenb Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): laminitisc neurologische verschijnselen (bijv. ataxie, kantelen van het hoofd, coördinatiestoornissen) rusteloosheid liggen, anorexie verhoogde alkalische fosfatase (ALP) in serumd maagzweere , koliek, darmaandoeninge overmatig zweten urticaria a Gevolg van werkzame doses die de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as onderdrukken. Na beëindiging van de behandeling kunnen tekenen van bijnierinsufficiëntie uitmondend in adrenocorticale atrofie ontstaan, wat ertoe kan leiden dat het dier niet in staat is adequaat met stressvolle situaties om te gaan. b Dit kan onderdeel zijn van mogelijk iatrogeen hyperadrenocorticisme (ziekte van Cushing), waarbij significante veranderingen in het vet-, koolhydraat-, eiwit- en mineralenmetabolisme optreden, hetgeen kan leiden tot herverdeling van lichaamsvet, toename van lichaamsgewicht, spierzwakte en -verlies en osteoporose. c Paarden moeten tijdens de behandelperiode regelmatig worden gecontroleerd. d Kan in verband staan met leververgroting (hepatomegalie) met verhoogde leverenzymen in het serum. e Gastro-intestinale ulceratie kan worden verergerd door steroïden bij dieren die non-steroïdale ontstekingsremmers toegediend krijgen en bij dieren met ruggenmergtrauma (zie rubriek Contra-indicaties). Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: <{gegevens van het nationale systeem}>.

• Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, corticosteroïden of één van de hulpstoffen.
• Niet gebruiken bij virusinfecties tijdens het viremische stadium of bij systemische mycotische infecties.
• Niet gebruiken bij dieren met maag- en darmzweren.
• Niet gebruiken bij dieren met zweren van het hoornvlies.
• Niet gebruiken bij drachtige dieren.

3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht. Dracht: Niet gebruiken (tijdens de gehele drachtperiode of een gedeelte daarvan). Het is bekend dat toediening tijdens de vroege dracht heeft geleid tot foetale afwijkingen bij laboratoriumdieren. Toediening tijdens de laatste fase van de dracht veroorzaakt waarschijnlijk abortus of vroegtijdige partus bij herkauwers en kan een vergelijkbaar effect hebben bij andere soorten.

Oraal gebruik. Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. Een enkelvoudige dosis van 1 mg prednisolon/kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 100 mg prednisolon in een sachet van 3 g poeder per 100 kg lichaamsgewicht (zie onderstaande doseringstabel). De behandeling mag gedurende 10 opeenvolgende dagen met een tussenpoos van 24 uur worden herhaald. De juiste dosis moet worden gemengd met een kleine hoeveelheid voer. Om de juiste dosis te verkrijgen kunnen sachets met verschillende verpakkingsgroottes worden gecombineerd, zoals in de tabel hieronder: Lichaamsgewicht (kg) van het paard Aantal sachets 100 mg prednisolon (sachet 3 g) 300 mg prednisolon (sachet 9 g) 600 mg prednisolon (sachet 18 g) 100-200 2 200-300 1 300-400 1 1 400-500 2 1 500-600 1 600-700 1 1 700-800 2 1 800-900 1 1 900-1000 1 1 1 Aanwijzingen voor een juiste toediening Voer gemengd met het diergeneesmiddel dat niet binnen 24 uur is gebruikt, moet worden verwijderd.