Esperoct 1500ie Pdr+solv Opl Inj 1 Fl Voorgev.sp 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Esperoct. Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken. Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd. Remmers De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van personen met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de pro‑stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma. Het risico op de vorming van remmers correleert met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het hoogst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar het blijft gedurende het hele leven bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt. De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers. In het algemeen moeten alle patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van geschikte klinische waarnemingen en laboratoriumonderzoeken. Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIII-remmers worden getest. Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen. De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers. Verminderde factor VIII-activiteit bij eerder behandelde patiënten Uit post-marketingrapporten is een verminderde factor VIII-activiteit gemeld bij eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) in afwezigheid van detecteerbare factor VIII-remmers. De afgenomen factor VIII-activiteit werd waargenomen op het moment van overstappen op Esperoct en kan in sommige gevallen in verband zijn gebracht met anti-PEG-antilichamen. Passende bepaling van factor VIII-activiteit bij overstappen moet worden overwogen. Zie rubriek 4.8 voor aanvullende informatie. Cardiovasculaire voorvallen Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Als een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als op kinderen. Verminderde factor VIII-oplopende recuperatie bij eerder onbehandelde patiënten Bij 31 van de 59 eerder onbehandelde patiënten (PUP's, previously untreated patients) is in klinische onderzoeken een verminderde factor VIII-oplopende recuperatie (IR, incremental recovery) waargenomen in de afwezigheid van detecteerbare factor VIII-remmers. Van deze patiënten hadden 14 patiënten slechts één meting van een lage IR, terwijl 17 patiënten 2 of meer opeenvolgende lage IR-waarden hadden binnen 5 tot 10 blootstellingsdagen. De verminderde IR was tijdelijk en keerde terug naar > 0,6 (IE/dl)/(IE/kg) na 15 tot 70 blootstellingsdagen. De verminderde IR werd waargenomen bij toenemende anti-PEG IgG-titers bij PUP's zonder factor VIII-remmers. Opeenvolgende lage IR-waarden zouden mogelijk verband kunnen houden met verminderde werkzaamheid gedurende deze periode. Het wordt aanbevolen om pediatrische patiënten te monitoren, inclusief monitoring van factor VIII-activiteit na toediening. Als een bloeding niet onder controle is met de aanbevolen dosis Esperoct en/of de verwachte factor VIII-activiteitsspiegels niet worden bereikt in afwezigheid van factor VIII-remmers, overweeg dan aanpassing van de dosis, toedieningsfrequentie of stopzetting van het product. Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, wat overeenkomt met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).

Esperoct kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties (overgevoeligheid) Stop de injectie onmiddellijk als u ernstige en plotselinge allergische reacties (anafylactische reacties) krijgt. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals: • moeite met slikken of ademhalen • piepende ademhaling • gevoel van beklemming op de borst • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen • huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels) of jeuk • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk) • hoofdpijn, misselijkheid of braken.

Ontwikkeling van 'factor VIII-remmers' (antilichamen) Als u al eerder meer dan 150 dagen behandeling met factor VIII heeft ondergaan, kunnen zich remmers (antilichamen) ontwikkelen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Als dit gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Zie "Ontwikkeling van 'factor VIII-remmers' (antilichamen)" in rubriek 2.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Esperoct

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • factor VIII-remmers (antilichamen) bij patiënten die niet eerder met factor VIII werden behandeld.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • huidreacties op de injectieplaats • jeuk (pruritus) • roodheid van de huid (erytheem) • huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • allergische reacties (overgevoeligheid). Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn, zie "Allergische reacties (overgevoeligheid)" hierboven voor meer informatie • factor VIII-remmers (antilichamen) bij patiënten die eerder met factor VIII werden behandeld.

Andere mogelijke bijwerkingen (frequentie niet bekend) Verminderde factor VIII-activiteit in afwezigheid van factor VIII-remmers. Aan het begin van uw behandeling kan er een tijdelijke reactie van uw immuunsysteem optreden, waardoor uw geneesmiddel mogelijk minder goed werkt.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg.be) - Afdeling Vigilantie: www.eenbijwerkingmelden.be of adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor turoctocog alfa pegol of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Gebruik Esperoct niet als het bovenstaande van toepassing is op u. Als u het niet zeker weet, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is met factor VIII geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd. Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.

Gebruiksaanwijzing van Esperoct

Lees deze aanwijzingen goed voordat u Esperoct gebruikt.

Esperoct wordt geleverd als een poeder. Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit. Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.) injectie). De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Esperoct te mengen en in te spuiten.

U heeft ook nodig: • een infusieset (vlindernaald met slang) • steriele alcoholdoekjes • gaasjes en pleisters. Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Esperoct-verpakking.

Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.

Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.

Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.