Esperoct 3000ie Pdr+solv Opl Inj 1 Fl Voorgev.sp 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Esperoct. Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken. Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd. Remmers De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van personen met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de pro‑stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma. Het risico op de vorming van remmers correleert met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het hoogst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar het blijft gedurende het hele leven bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt. De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers. In het algemeen moeten alle patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van geschikte klinische waarnemingen en laboratoriumonderzoeken. Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIII-remmers worden getest. Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen. De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers. Verminderde factor VIII-activiteit bij eerder behandelde patiënten Uit post-marketingrapporten is een verminderde factor VIII-activiteit gemeld bij eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) in afwezigheid van detecteerbare factor VIII-remmers. De afgenomen factor VIII-activiteit werd waargenomen op het moment van overstappen op Esperoct en kan in sommige gevallen in verband zijn gebracht met anti-PEG-antilichamen. Passende bepaling van factor VIII-activiteit bij overstappen moet worden overwogen. Zie rubriek 4.8 voor aanvullende informatie. Cardiovasculaire voorvallen Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Als een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als op kinderen. Verminderde factor VIII-oplopende recuperatie bij eerder onbehandelde patiënten Bij 31 van de 59 eerder onbehandelde patiënten (PUP's, previously untreated patients) is in klinische onderzoeken een verminderde factor VIII-oplopende recuperatie (IR, incremental recovery) waargenomen in de afwezigheid van detecteerbare factor VIII-remmers. Van deze patiënten hadden 14 patiënten slechts één meting van een lage IR, terwijl 17 patiënten 2 of meer opeenvolgende lage IR-waarden hadden binnen 5 tot 10 blootstellingsdagen. De verminderde IR was tijdelijk en keerde terug naar > 0,6 (IE/dl)/(IE/kg) na 15 tot 70 blootstellingsdagen. De verminderde IR werd waargenomen bij toenemende anti-PEG IgG-titers bij PUP's zonder factor VIII-remmers. Opeenvolgende lage IR-waarden zouden mogelijk verband kunnen houden met verminderde werkzaamheid gedurende deze periode. Het wordt aanbevolen om pediatrische patiënten te monitoren, inclusief monitoring van factor VIII-activiteit na toediening. Als een bloeding niet onder controle is met de aanbevolen dosis Esperoct en/of de verwachte factor VIII-activiteitsspiegels niet worden bereikt in afwezigheid van factor VIII-remmers, overweeg dan aanpassing van de dosis, toedieningsfrequentie of stopzetting van het product. Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, wat overeenkomt met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

Turoctocog alfa pegol is een gezuiverde recombinant humane factor VIII (rFVIII) -product met een 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit. Het werkingsmechanisme van turoctocog alfa pegol is gebaseerd op de vervanging van de deficiënte of afwezige factor VIII bij patiënten met hemofilie A.

Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties (overgevoeligheid) Stop de injectie onmiddellijk als u ernstige en plotselinge allergische reacties (anafylactische reacties) krijgt. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals: • moeite met slikken of ademhalen • piepende ademhaling • gevoel van beklemming op de borst • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen • huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels) of jeuk • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk) • hoofdpijn, misselijkheid of braken.

Ontwikkeling van 'factor VIII-remmers' (antilichamen) Als u al eerder meer dan 150 dagen behandeling met factor VIII heeft ondergaan, kunnen zich remmers (antilichamen) ontwikkelen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Als dit gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Zie "Ontwikkeling van 'factor VIII-remmers' (antilichamen)" in rubriek 2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor turoctocog alfa pegol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Gebruik Esperoct niet als het bovenstaande van toepassing is op u. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Eerder gebruik van factor VIII-geneesmiddelen Vertel het uw arts als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers (antilichamen) tegen het geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.

Allergische reacties Er is een kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Esperoct.

Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van allergische reacties heeft. Deze vroege verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag, of duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.

Ontwikkeling van 'factor VIII-remmers' (antilichamen) Remmers (antilichamen) kunnen zich tijdens de behandeling met alle factor VIII-geneesmiddelen ontwikkelen. • Vooral in grote aantallen zorgen deze remmers ervoor dat de behandeling niet goed meer werkt. • U zult zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. • Als uw bloeding niet onder controle gehouden wordt met Esperoct, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. • Verhoog niet de totale dosis Esperoct die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen zonder uw arts te raadplegen.

Kathetergerelateerde problemen Als u een katheter heeft waar medicijnen in uw bloed kunnen worden geïnjecteerd (centraal veneuze toegangspoort – CVAD), kunnen er infecties of bloedstolsels ontstaan op de katheterplaats.

Hartaandoening Heeft u een hartaandoening of loopt u risico op een hartaandoening? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Esperoct nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Esperoct heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Verminderde factor VIII-activiteit bij niet eerder behandelde patiënten Aan het begin van uw behandeling kan een verminderde factor VIII-activiteit optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een bloeding niet onder controle wordt gebracht met Esperoct.

Verminderde factor VIII-activiteit bij eerder behandelde patiënten Aan het begin van uw behandeling kan een verminderde factor VIII-activiteit optreden. Neem contact op met uw arts als uw bloeding niet onder controle wordt gebracht met uw gebruikelijke dosis Esperoct.

Esperoct bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- en tafelzout) per bereide flacon. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

Er is met factor VIII geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd. Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.

Dosering en wijze van toediening

Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.

Monitoring van de behandeling

Gedurende de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-activiteitsniveaus op de juiste wijze te bepalen, om zo nodig het doseringsschema van Esperoct aan te passen. De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in een verschil in halfwaardetijden en oplopende recuperatie. Het kan zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht. Bij grote chirurgische ingrepen is monitoring van de factor VIII-substitutietherapie door meting van de plasmafactor VIII-activiteit noodzakelijk.

De factor VIII-activiteit van Esperoct kan worden gemeten met de conventionele factor VIII-testen, de chromogene test en de 1-stapstest.