Excenel Flow Opl Inj 100ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Indien zich een allergische reactie voordoet, dient de behandeling gestaakt te worden. Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentio placentae. Het diergeneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden. Oneigenlijk gebruik van het product kan het vóórkomen van voor cefalosporines resistente bacteriën doen toenemen. Toepassing van het diergeneesmiddel kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg van verspreiding van antimicrobiële resistentie. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren Toedient: Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen, en omgekeerd. De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor cefalosporines en penicillines moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van optreden van symptomen zoals erytheem van de huid, onmiddellijk het advies van een arts vragen de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen. Zwelling in het gezicht, op de lippen of op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische verzorging vereisen. Handen wassen na gebruik. Dracht:

Hoewel in studies met proefdieren geen enkel bewijs voor een teratogene werking, abortus of invloed op de voortplanting werd gevonden, is de veiligheid van het diergeneesmiddel niet bewezen tijdens dracht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De bactericide eigenschappen van β -lactam antibiotica worden geneutraliseerd door gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antibiotica (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines). Aminoglycosiden kunnen een versterkend effect op cefalosporines hebben. Overdosering: De veiligheid van ceftiofur bij varkens werd aangetoond in studies, waarbij intramusculaire toedieningen van doseringen van meer dan 8 maal de aanbevolen dagdosis gedurende vijftien dagen goed werden verdragen. Bij runderen werden geen verschijnselen van systemische toxiciteit waargenomen na aanzienlijke parenterale overdoseringen. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Doeldieren : Varkens en runderen.

Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur.

Varkens:

- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis.

Runderen:

- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassociëerd met Mannheimia haemolytica (voorheen

Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida en Histophilus somni (voorheen Haemophilus

somnus).

- Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium), geassocieerd met

Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

- Behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperale) metritis, binnen 10

dagen na kalven, geassocieerd met voor ceftiofur gevoelige Escherichia coli, Arcanobacterium

pyogenes en Fusobacterium necrophorum, in het geval waarin behandeling met een ander

antimicrobieel middel heeft gefaald.

Elke ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Ceftiofur (als hydrochloride) 50 mg

Een wit tot gebroken witte ondoorschijnende suspensie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

De bactericide eigenschappen van β -lactam antibiotica worden geneutraliseerd door gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antibiotica (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines).

Aminoglycosiden kunnen een versterkend effect op cefalosporines hebben.

Varkens: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische huidreactie, anafylaxie), Reactie op de injectieplaats (bv. verkleuring van de fascia of van het vet) 1 1 Mild, waargenomen gedurende maximaal 20 dagen. Runderen: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische huidreactie, anafylaxie), Verharding op de injectieplaats, Zwelling op de injectieplaats, Ontsteking op de injectieplaats1 1 Mild tot matig, waargenomen tot 42 dagen na injectie. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel en andere ß-lactam-antibiotica of één van de hulpstoffen

Niet intraveneus toedienen.

Niet gebruiken in gevallen waar resistentie tegen andere cefalosporinen of beta-lactam antibiotica is opgetreden.

Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie naar de mens.

Hoewel in studies met proefdieren geen enkel bewijs voor een teratogene werking, abortus of invloed op de voortplanting werd gevonden, is de veiligheid van het diergeneesmiddel niet bewezen tijdens dracht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Varkens:

3 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen, intramusculair, overeenkomend met 1 ml/16 kg lichaamsgewicht/ dag.

Niet meer dan 4 ml toedienen per injectieplaats.

Runderen:

• Luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 tot 5 dagen, subcutaan, overeenkomend met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht/dag.

• Acute interdigitale necrobacillosis (tussenklauwpanaritium): 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen, subcutaan, overeenkomend met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht/dag.

• Acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/ dag gedurende 5 dagen, subcutaan, overeenkomend met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht/dag.

Niet meer dan 13 ml toedienen per injectieplaats.