Fiasp 100e/ml Penfill Opl Inj Patronen 5 X 3ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Hypoglykemie Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie. Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.8 en 4.9). Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door een intensievere insulinetherapie, kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren. Zij moeten hierover geïnformeerd worden. De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen. Het tijdstip van de hypoglykemie weerspiegelt gewoonlijk het tijd-werkingsprofiel van de toegediende insulineformulering. Hypoglykemie kan zich na een injectie/infusie eerder voordoen dan bij andere maaltijdinsulines vanwege de eerder intredende werking van Fiasp (zie rubriek 5.1). Omdat Fiasp 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd moet worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na aanvang van de maaltijd, moet rekening worden gehouden met de tijd tot het intreden van de werking bij het voorschrijven aan patiënten die bijkomende aandoeningen hebben of een behandeling volgen waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten is. Pediatrische patiënten Nauwlettende controle van bloedglucosespiegels wordt aanbevolen wanneer dit geneesmiddel na het begin van de laatste maaltijd van de dag wordt toegediend om nachtelijke hypoglykemie te vermijden. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose Het gebruik van verkeerde doses of het afbreken van de behandeling kan, in het bijzonder bij patiënten die insuline nodig hebben, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose, aandoeningen die de dood tot gevolg kunnen hebben. Continue subcutane insuline-infusie (CSII) Defecten van de pomp of infusieset kunnen leiden tot snel intredende hyperglykemie en ketose. Het is van belang dat de oorzaak van hyperglykemie of ketose snel wordt vastgesteld en verholpen. Het kan noodzakelijk zijn om de patiënt in de tussentijd te behandelen via subcutane injectie. Verkeerd gebruik van PumpCart De patroon (PumpCart) is alleen bestemd voor gebruik met een insuline-infusiepompsysteem dat ontworpen is voor gebruik met deze patroon. Het mag niet worden gebruikt met andere hulpmiddelen die niet ontworpen zijn voor de patroon, omdat dit kan leiden tot een onjuiste insulinedosering en daaropvolgende hyper- of hypoglykemie (zie rubriek 6.6). Huid- en onderhuidaandoeningen Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen. Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt medisch toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, oorsprong (dierlijke of humane insuline of humane insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Fiasp, een andere dosis nodig hebben dan met de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten. Bijkomende aandoeningen Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nieren of de lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken. Combinatie van pioglitazon en insulines Er zijn gevallen van congestief hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van congestief hartfalen. Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en insuline wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van congestief hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt. Starten met insuline en intensivering van de glucoseregulatie Intensivering of snelle verbetering van de glucoseregulatie is in verband gebracht met een voorbijgaande, reversibele oftalmologische refractieaandoening, verergering van diabetische retinopathie, acute pijnlijke perifere neuropathie en perifeer oedeem. Langdurige glykemische regulatie verkleint echter de kans op diabetische retinopathie en neuropathie. Insuline-antilichamen Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren. Vermijden van onbedoelde verwisselingen/medicatiefouten Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen dit geneesmiddel en andere insulineproducten te vermijden. Patiënten moeten het aantal eenheden van de dosis visueel controleren alvorens deze toe te dienen. Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze de dosisschaalverdeling kunnen lezen. Patiënten die blind of slechtziend zijn, moeten geïnstrueerd worden om altijd ondersteuning te vragen van een ander persoon met goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het toedienen van insulines. Reizen tussen verschillende tijdzones De patiënt moet een arts raadplegen voordat hij/zij reist tussen verschillende tijdzones. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend effect. Fiasp is een oplossing voor injectie die insuline aspart bevat en wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder te behandelen. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerwaarde te reguleren. De behandeling met Fiasp helpt om complicaties als gevolg van uw diabetes te voorkomen. Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur. Dit geneesmiddel moet gewoonlijk worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.

Elke injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart (overeenkomend met 3,5 mg)

fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen: Orale antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden, sulfonamiden en GLP-1-receptoragonisten.

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.

Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.

Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte verhogen of verlagen.

Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.

Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (deze bijwerkingen treden soms op en komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Reactie op de toedieningsplaats: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag, roodheid, ontsteking, blauwe plekken, irritatie, pijn en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen. Huidreacties: allergische verschijnselen op de huid zoals eczeem, huiduitslag, jeuk, galbulten en huidontsteking (dermatitis) kunnen voorkomen.

Algemene effecten van behandeling met insuline waaronder Fiasp

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie) (zeer vaak) Een lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt; te veel insuline gebruikt; zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk; te weinig eet of een maaltijd overslaat.

Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker – deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn; onduidelijk spreken; snelle hartslag; koud zweet; koele bleke huid; misselijkheid; erg hongerig zijn; beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid; ongewone vermoeidheid; zwakte en slaperigheid; verwardheid; concentratiestoornissen; kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor insuline aspart of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap Fiasp kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Gegevens van twee gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies met insuline aspart (322 en 27 zwangerschappen blootgesteld) duiden er niet op dat insuline aspart enige bijwerkingen heeft op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind vergeleken met oplosbare humane insuline. Bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus (diabetes type 1, diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes) wordt geïntensiveerde bloedglucoseregulatie en -controle aanbevolen gedurende de hele zwangerschap; dit geldt ook als de patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling keert de insulinebehoefte normaal gesproken snel terug naar de waarden van voor de zwangerschap. Borstvoeding Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Fiasp tijdens de borstvoeding. De insulinebehandeling van moeders die borstvoeding geven, houdt geen risico in voor de baby. Soms is het echter nodig de doses aan te passen. Vruchtbaarheid Voortplantingsonderzoek bij dieren hebben geen verschillen aangetoond tussen insuline aspart en humane insuline met betrekking tot de vruchtbaarheid.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer gebruikt u dit middel? Fiasp is een maaltijdinsuline.

Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Vraag uw arts om advies over dit soort situaties.

Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur.

Dosis Fiasp Dosis voor diabetes type 1 en 2 Uw arts zal samen met u beslissen: • hoeveel Fiasp u per maaltijd nodig heeft; • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig heeft.