Improvac 10x 50 Doses

1. Speciale waarschuwingen Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Vaccineer alleen gezonde dieren. Er is aangetoond dat Improvac veilig is voor mannelijke en vrouwelijke varkens vanaf een leeftijd van 8 weken. Het aanbevolen tijdstip voor het slachten van mannelijke varkens is 4 tot 6 weken na de laatste injectie. Als de mannelijke varkens niet binnen deze aanbevolen periode geslacht kunnen worden, wordt door de beschikbare gegevens uit proeven ondersteund dat de varkens nog tot 10 weken na de laatste injectie met een minimaal risico op berengeur geslacht kunnen worden. Een toenemend aantal zal na dit tijdstip terugkeren naar de normale functies. Aangezien de skatolspiegels niet geheel afhankelijk zijn van de seksuele status, zijn ook management maatregelen op zowel het gebied van voeding als van hygiëne van belang om de skatolspiegels te verminderen. Bij vrouwelijke varkens is de duur van de immunologische onderdrukking van de ovariële functie aangetoond gedurende 9 weken na de tweede vaccinatie. Na deze periode kan men verwachten dat een toenemend aantal vrouwelijke varkens terugkeert naar het normale functioneren. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Accidentele zelfinjectie kan bij mensen soortgelijke effecten veroorzaken als die bij varkens gezien worden. Dit kan een tijdelijke reductie van geslachtshormonen en voortplantingsfuncties, zowel bij mannen als bij vrouwen, en een ongunstig effect op de zwangerschap inhouden. Het risico op het optreden van deze effecten is groter na een tweede of volgende accidentele injectie dan na de eerste injectie. Schenk bijzondere aandacht aan het voorkómen van accidentele zelfinjectie en naaldprikverwondingen bij het toedienen van het diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel mag alleen gebruikt worden met een veiligheidsinjector met een dubbel veiligheidssysteem, voorzien van een naaldbeschermer en een mechanisme om te voorkomen dat de handgreep onbedoeld ingedrukt wordt. Het diergeneesmiddel mag niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger zouden kunnen zijn. In geval van contact met het oog direct ruimschoots spoelen met water. In geval van contact met de huid onmiddellijk wassen met water en zeep. Het diergeneesmiddel dient op veilige wijze bewaard te worden, buiten het bereik van kinderen. Advies aan de gebruiker bij accidentele zelfinjectie: Accidentele injectie/zelfinjectie kan resulteren in hevige pijn en zwelling, vooral als in een gewricht of vinger wordt geïnjecteerd, en in zeldzame gevallen kan dit resulteren in het verlies van de aangedane vinger als er geen onmiddellijke medische hulp wordt geboden.

In geval van accidentele zelfinjectie de verwonding grondig wassen met schoon stromend water. Raadpleeg onmiddellijk een arts zelfs als slechts een zeer kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Als de pijn langer dan 12 uur aanhoudt na het medisch onderzoek, dient u opnieuw een arts te raadplegen. Het diergeneesmiddel in de toekomst niet meer toedienen. Advies aan de arts: Accidentele zelfinjectie kan de voortplantingsfysiologie van zowel mannen als vrouwen aantasten en kan de zwangerschap ongunstig beïnvloeden. Als zelfinjectie met Improvac wordt vermoed, dient de voortplantingsfysiologie gevolgd te worden door het testen van de testosteron- of oestrogeenspiegels (zoals van toepassing). Het risico op een fysiologisch effect is groter na een tweede of volgende accidentele injectie dan na de eerste injectie. Een onderdrukking van de functie van de gonaden van klinische betekenis dient behandeld te worden met een ondersteunende endocriene vervangingstherapie totdat de normale functie terugkeert. Aan de patiënt dient het advies gegeven te worden om dit diergeneesmiddel en/of enig ander diergeneesmiddel met een soortgelijke werking in de toekomst niet meer toe te dienen. Zelfs als kleine hoeveelheden zijn geïnjecteerd, kan accidentele injectie met dit diergeneesmiddel een intense zwelling veroorzaken, die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs het verlies van een vinger. Deskundige, ONMIDDELLIJKE chirurgische aandacht is vereist en kan een vroege incisie en irrigatie van het geïnjecteerde gebied noodzakelijk maken, vooral wanneer er sprake is van betrokkenheid van vingerpulpa of -pees. Overige voorzorgsmaatregelen: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij niet-doeldiersoorten, zoals paarden, is niet onderzocht. Bij paarden zijn bijwerkingen waargenomen, waaronder ernstige anafylactische reacties die tot een dodelijke afloop hebben geleid. Dracht: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode. Lactatie: Niet gebruiken tijdens de lactatie. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Overdosering: Toediening van een dubbele dosis Improvac (4 ml) aan biggen van 8 weken oud had zeer regelmatig een palpeerbare reactie op de injectieplaats tot gevolg. De omvangrijkste reacties werden rond 7 dagen na toediening gezien waarbij de maximale afmeting 13 x 7 cm was. Twee weken na de toediening was de maximale afmeting verminderd tot 8 x 4 cm, waarbij de lokale reacties geleidelijk verdwenen. Er werd gedurende 24 uur na toediening een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur van 0,2 tot 1,7 ºC waargenomen met een terugkeer naar normale waarden na 2 dagen. De algemene gezondheid van de dieren was niet aangetast.

Doeldier : Mannelijk varken (vanaf een leeftijd van 8 weken)

Inductie van antilichamen tegen GnRF om een tijdelijke immunologische onderdrukking van de

testiculaire functies te bewerkstelligen. Voor gebruik als een alternatief voor fysieke castratie voor

vermindering van berengeur, veroorzaakt door de voornaamste substantie die berengeur veroorzaakt,

androstenon, bij intacte mannelijke varkens na het intreden van de puberteit.

Skatol, een andere substantie die een belangrijke bijdrage levert aan de berengeur, kan door een

indirect effect ook verminderd worden. Er is ook een afname van agressief en seksueel gedrag

(dekgedrag).

De aanvang van de immuniteit (inductie van anti-GnRF antilichamen) is binnen 1 week na de tweede

vaccinatie te verwachten. Verlaging van androstenon en skatol spiegels is aangetoond vanaf 4 tot 6

weken na de tweede vaccinatie. Dit geeft de tijd weer die nodig is om stoffen die de berengeur

veroorzaken, die al aanwezig waren ten tijde van de vaccinatie, kwijt te raken alsmede de variabiliteit

in respons tussen de individuele dieren. Afname van agressief en seksueel gedrag (dekgedrag) kan

verwacht worden vanaf 1 tot 2 weken na de tweede vaccinatie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

7. Bijwerkingen Mannelijk varken (vanaf een leeftijd van 8 weken). Vrouwelijk varken (vanaf een leeftijd van 10 weken). Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): - zwelling op de injectieplaats met een diameter van 2 tot 8 cma - verhoogde temperatuur (ongeveer 0,5 °C gedurende een periode van 24 uur na vaccinatie bij mannelijke varkens en ongeveer 1,0-1,3 °C gedurende een periode van 24 uur na vaccinatie bij vrouwelijke varkens) Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): - anafylaxie-achtige reactie (dyspneu, collaps, cyanose en overmatig speekselen al dan niet gepaard gaande met trillingen of braken) binnen een paar minuten na vaccinatie, die tot 30 minuten kan duren.b a Bij toediening aan varkens van de jongste geadviseerde leeftijd (8 weken) worden op de injectieplaats zeer vaak zwellingen tot 4 x 8 cm waargenomen. De lokale reacties verdwijnen geleidelijk, maar bij 20 – 30 % van de dieren kunnen ze meer dan 42 dagen aanwezig blijven. Bij toediening aan oudere varkens (14-23 weken oud) kunnen zeer vaak zwellingen op de injectieplaats worden waargenomen. Zwellingen op de injectieplaats variërend in diameter van 2 cm tot 5 cm worden vaak waargenomen, en bij het slachten worden vaak reacties op de injectieplaats waargenomen indien de tweede vaccinatie slechts 4 weken voor het slachten is gegeven. b Bij een klein aantal dieren leidde dit na deze reactie tot de dood, de meeste dieren herstelden echter zonder behandeling en bleken na opvolgende vaccinaties niet te reageren. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem {gegevens van het nationale systeem}.

3.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij fokdieren. Zie ook rubriek 3.7.

Dracht: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode. Lactatie: Niet gebruiken tijdens de lactatie. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

2 ml, per subcutane injectie (injectie onder de huid).

1. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Intacte mannelijke varkens vanaf een leeftijd van 8 weken dienen gevaccineerd te worden met 2 doses van 2 ml met een interval van tenminste 4 weken, waarbij de tweede dosis gewoonlijk 4 tot 6 weken vóór het slachten gegeven wordt. Als het slachten later dan 10 weken na de tweede dosis gepland is, dient er 4 tot 6 weken voor de geplande slachtdatum een 3e dosis gegeven te worden. In geval van de verdenking op foutief doseren dient het dier onmiddellijk te worden gehervaccineerd.

Vrouwelijke varkens vanaf een leeftijd van 10 weken dienen gevaccineerd te worden met 2 doses van 2 ml met een interval van 4 tot 8 weken. In geval van verdenking op foutief doseren dient het dier onmiddellijk te worden gehervaccineerd.

Toedienen door middel van een subcutane injectie in de nek, direct achter het oor, waarbij gebruik gemaakt wordt van een veiligheidsinjector.