Ingelvac Prrs Flex Eu Lyo.+sol Susp. Inj 50ml

Speciale waarschuwingen:

Vaccineer alleen gezonde dieren. Er is aangetoond dat maternale antilichamen interfereren met de werkzaamheid van het vaccin. Wanneer maternale antilichamen aanwezig zijn, dient het tijdstip van de eerste vaccinatie dienovereenkomstig te worden gepland. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: De vaccinstam kan zich verspreiden naar niet-gevaccineerde dieren die contact hebben met gevaccineerde dieren tot 3 weken na de vaccinatie. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om te voorkomen dat de vaccinstam zich verspreidt binnen het koppel, bijvoorbeeld van positieve naar naïeve dieren. Gevaccineerde dieren kunnen het vaccinvirus via de feces en in sommige gevallen via orale secreties uitscheiden. Voorzichtigheid is geboden ter vermijding van de verspreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde dieren naar niet gevaccineerde dieren die vrij moeten blijven van PRRS-virus. Vaccinatie dient gericht te zijn op het bereiken van een homogene immuniteit in de doelpopulatie op boerderijniveau. In het zeugenkoppel wordt aanbevolen een vaccin te gebruiken dat is goedgekeurd voor gebruik bij zeugen. Wissel in een koppel niet standaard twee of meer commerciële PRRS MLV-vaccins af die op verschillende stammen gebaseerd zijn. Een PRRS-vaccin op basis van dezelfde stam (stam 94881) en goedgekeurd voor de immunisatie van gelten en zeugen kan op hetzelfde bedrijf worden gebruikt. Gebruik niet tegelijkertijd verschillende PRRS MLV-vaccins op basis van verschillende stammen van hetzelfde genotype op hetzelfde bedrijf om het potentiële risico op recombinatie tussen PRRS MLV�vaccinstammen van hetzelfde genotype te beperken. Bij overschakeling van het ene naar het ander PRRS MLV-vaccin moet een overgangsperiode in acht worden genomen tussen de laatste toediening van het huidige vaccin en de eerste toediening van het nieuwe vaccin. Deze overgangsperiode dient langer te zijn dan de uitscheidingsperiode van het huidige vaccin na vaccinatie. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en de werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met Ingelvac CircoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplaats kan worden toegediend. De bijsluiter van Ingelvac CircoFLEX moet vóór toediening worden geraadpleegd. Bij individuele varkens overschrijdt de temperatuurstijging na gezamenlijk gebruik zelden meer dan 1,5 °C, maar blijft onder een stijging van 2 °C. De temperatuur keert terug naar normaal binnen 1 dag nadat de piektemperatuur is waargenomen. Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats, die beperkt zijn tot een lichte roodheid, kunnen in zeldzame gevallen direct na vaccinatie optreden. Reacties verdwijnen binnen 1 dag. Onmiddellijke milde overgevoeligheidsreacties werden vaak waargenomen na vaccinatie, resulterend in voorbijgaande klinische verschijnselen zoals braken en snelle ademhaling, die zonder behandeling binnen enkele uren verdwenen. Een voorbijgaande paarse verkleuring van de huid werd soms waargenomen en verdween zonder behandeling. Passende voorzorgsmaatregelen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel tot een minimum te beperken, kunnen de frequentie van overgevoeligheidsreacties verlagen.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve bovengenoemd diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. Overdosering: Na toediening van een 10-voudige overdosering werden geen andere ongewenste effecten vastgesteld in naïeve biggen van twee weken oud voor wat betreft lokale en systemische reacties. Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het diergeneesmiddel of met Ingelvac CircoFLEX van Boehringer Ingelheim zoals vermeld in de rubriek "Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie". Beide mengsels niet gebruiken bij drachtige of lacterende zeugen.

Doeldier : varkens

Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf een leeftijd van 17 dagen tot het einde

van het afmesten en ouder op bedrijven die positief zijn voor het Europese (genotype I) Porcien

Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV) ter vermindering van de virale belasting in het

bloed van seropositieve dieren onder veldcondities.

Tijdens experimentele challenge studies, waarin uitsluitend seronegatieve dieren werden opgenomen,

werd na vaccinatie een vermindering van de longlesies, van de virusbelasting in het bloed en de

longweefsels en van de negatieve effecten van de infectie op de dagelijkse gewichtstoename

aangetoond. Bovendien kon een significante vermindering van de klinische ademhalingssymptomen

worden aangetoond bij de aanvang van de immuniteit.

Aanvang van de immuniteit: 3 weken

Duur van de immuniteit: 26 weken

1. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per dosis (1 ml): Levend geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV), stam 94881 (genotype 1): 104.4 -106.6 TCID50 (*)

(*) Tissue Culture Infectious Dose 50%

Lyofilisaat: gebroken wit tot melkachtig grijs Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Beschikbare gegevens ten aanzien de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met Ingelvac CircoFLEX van Boehringer Ingelheim en toegediend op één injectieplaats. De productliteratuur van Ingelvac CircoFLEX moet vóór toediening worden geraadpleegd.

Lichte voorbijgaande stijgingen van de lichaamstemperatuur (niet meer dan 1,5 °C) kunnen zeer vaak worden waargenomen na vaccinatie. De temperatuur keert terug naar de normale waarde zonder aanvullende behandeling, 1 tot 3 dagen nadat de maximale temperatuurstijging wordt waargenomen.

Reacties op de injectieplaats komen soms voor. Een voorbijgaande minimale zwelling of roodheid van de huid kan waargenomen worden. Deze reacties verdwijnen spontaan zonder enige aanvullende behandeling.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (http://www.eenbijwerkingmelden-dieren.be/).

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij fokdieren. Niet gebruiken in PRRS-naïeve kuddes waarin de aanwezigheid van PRRSV niet is vastgesteld met betrouwbare diagnostische methoden.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.

Dosering en toedieningsweg: Intramusculair gebruik. Eénmalige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.

Reconstitutie: breng de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel over in de injectieflacon met lyofilisaat en reconstitueer het lyofilisaat als volgt: 10 doses in 10 ml, 50 doses in 50 ml, 100 doses in 100 ml en 250 doses in 250 ml oplosmiddel. Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik. Visuele beschrijving na reconstitutie: heldere, kleurloze suspensie.