Juluca Pi Pharma 50mg/25mg Filmomh Tabl 30 Pip

Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben (zie rubriek 5.1).

Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).

Interacties met andere geneesmiddelen

Dolutegravir/rilpivirine mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).

Juluca mag niet gelijktijdig ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat dolutegravir of rilpivirine bevat, behalve in het geval van gelijktijdige toediening met rifabutine (zie rubriek 4.5).

H2-receptorantagonisten

Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

Antacida

Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met antacida worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

Supplementen en multivitaminen

Calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen moeten gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine worden toegediend, bij een maaltijd. Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen van Juluca (in klinische onderzoeken – zie rubriek 5.1) waren diarree (2%) en hoofdpijn (2%). De ernstigste bijwerking die te maken heeft met de behandeling met dolutegravir (uit gepoolde gegevens uit klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken) en die werd gezien bij een individuele patiënt, was een overgevoeligheidsreactie met o.a. huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4). Samenvattende tabel van bijwerkingen De informatiebronnen voor de veiligheidsgegevensbank omvatten 2 identieke, gerandomiseerde, open-label onderzoeken SWORD-1 en SWORD-2 (zie rubriek 5.1.); gepoolde onderzoeken van individuele componenten en postmarketingervaring. De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met de behandeling met bestanddelen van Juluca uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring staan vermeld in tabel 2 per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 2: Samenvattende tabel van bijwerkingen van Juluca op basis van klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Juluca en de afzonderlijke bestanddelen ervan Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentie-categorie* Bijwerkingen Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen vaak wittebloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd Immuunsysteemaandoeningen soms overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) niet bekend immuunreconstitutiesyndroom Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) verhoogd LDL-cholesterol (nuchter) vaak verminderde eetlust triglyceriden verhoogd (nuchter) Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornissen zwaarmoedige stemming angst soms suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte), paniekaanval zelden gelukte zelfmoord (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte) Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie Maagdarmstelsel-aandoeningen zeer vaak misselijkheid pancreasamylase verhoogd diarree vaak abdominale pijn braken flatulentie lipase verhoogd abdominaal ongemak bovenbuikpijn droge mond Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd (verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT)) vaak bilirubine verhoogd soms hepatitis zelden acuut leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen vaak huiduitslag (rash) pruritus Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms artralgie myalgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid Onderzoeken vaak verhogingen van creatinefosfokinase (CPK), gewicht verhoogd * Frequenties worden toegewezen op basis van de hoogste frequenties die werden gezien in de gepoolde SWORD-onderzoeken of onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen ** Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's). De frequentiecategorie 'zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden Dolutegravir of rilpivirine zijn in verband gebracht met verhogingen van het serumcreatinine in de eerste behandelweek wanneer ze met andere antiretrovirale geneesmiddelen werden toegediend. Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste vier weken behandeling met dolutegravir/rilpivirine en bleven stabiel gedurende 148 weken. Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 9,86 micromol/l (SD 10,4 micromol/l) werd waargenomen na 148 weken behandeling. Deze veranderingen zijn gerelateerd aan de remming van actief transport en worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen:
- fampridine (ook wel dalfampridine genoemd)
- carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
- rifampicine, rifapentine
- protonpompremmers, zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
- systemisch dexamethason, behalve als een eenmalige dosis
- sint-janskruid (Hypericum perforatum)

De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags. De tablet moet worden ingenomen bij een maaltijd