Kaliphos Sol Inj 10 30meq

 NIET ONVERDUND TOEDIENEN. DEZE OPLOSSING IS HYPERTONISCH EN MOET VOOR DE TOEDIENING VERDUND WORDEN (zie rubriek 4.2. Dosering en wijze van toediening).  De intraveneuze toediening van fosfaten bij hypofosfatemie is enkel aangewezen in ernstige situaties die de vitale pronostiek bedreigen.  Het bloedionogram moet geregeld gecontroleerd worden, vooral bij bejaarde personen of bij personen met een lichte tot matige nierinsufficiëntie.  Men dient ook de infusiesnelheid, de serum-creatinine en het bloedureum (BUN) te controleren.  De toevoer van kalium moet ook in acht genomen worden. Vooral de toediening in hoeveelheden van meer dan 20 mEq/uur van K+ moet gebeuren onder strikte elektrocardiografische controle.  Het is, vooral bij patiënten die last hebben van een nier- of hartinsufficiëntie, belangrijk om elke overbelasting van de bloedsomloop te vermijden.  De toediening van grote fosfaathoeveelheden kan een hypocalcemie veroorzaken.  Men mag niet uit het oog verliezen dat een hypomagnesemie zich ook kan voordoen tijdens de behandeling van een hypofosfatemie door een intraveneuze toediening van fosfaten.  De grootste voorzichtigheid is geboden bij een acute dehydratie of bij krampen, in geval van dehydratie moet vooraf 1 liter kaliumvrije oplossing toegediend worden.  Niet gebruiken als de oplossing niet helder is.  Er bestaat een risico van irritatie, van necrose op de plaats van de injectie of van tromboflebitis in geval van te snelle of langdurige toediening. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen de plaats van de toediening om de 24 uur te veranderen.  KALIPHOS bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel en kan daardoor de groei van micro-organismen bevorderen na het openen van de ampul. KALIPHOS en elke injectiespuit die dit product bevat, zijn bedoeld voor een eenmalig en individueel gebruik.  De bereiding van de infusieoplossing dient aseptisch te gebeuren; en de rest van het ongebruikt product moet onmiddellijk weg gegooid worden. De medicamenteuze oplossing en het infusiemateriaal moeten in aseptische omstandigheden bewaard worden tijdens de hele duur van de infusie.  Op het einde van de infusie moet de rest van de ongebruikte oplossing geëlimineerd worden volgens de geldende reglementering, alsook al het materiaal dat voor de infusie gediend heeft.  Men dient ook bijzonder voorzichtig te zijn in de volgende omstandigheden:  Toediening samen met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen;  Acuut myocardinfarct of recente hartoperatie (d.w.z. minder dan 3 maanden geleden);  Alle omstandigheden die een bijzonder toezicht op de fosfatemie en de calcemie vereisen, zoals de hypoparathyroïdie, een chronische nieraandoening of een rabdomyolyse (vanwege het risico van een bijkomende verhoging van de fosfatemie);  Alle andere omstandigheden die een bijzonder toezicht op de calcemie vereisen, zoals de osteomalacie, de acute pancreatitis, rachitis (want de toediening van fosfaten kan de calcemie sterk doen afnemen);  Hartziekten, in het bijzonder bij gedigitaliseerde patiënten (vanwege het risico van exacerbatie);  Alle situaties die een bijzonder toezicht van de kaliëmie vereisen, zoals een bijnierinsufficiëntie, een lichte tot matige nierinsufficiëntie, een ernstige dehydratatie, pancreatitis, een rabdomyolyse of een langdurig weefselletsel (bijvoorbeeld ten gevolge van ernstige brandwonden), een verhoging van de kalium serumconcentraties kan immers tot een hartstilstand leiden. Een congenitale myotonie kan bovendien versterkt worden door een hyperkaliëmie.

Therapeutische indicatie :

Ernstige hypofosfatemie (minder dan 0,3 mmol/l).

• De werkzame stoffen zijn Monokaliumfosfaat 1,36 g en Dikaliumfosfaat 1,74 g.
• Hulpstof is water voor injectie.

Ionische samenstelling: K+ PO4 3-

mEq mmol mEq mmol Per ml 3 3 6 2 Per ampul 30 30 60 20

 Het gelijktijdig gebruik van adrenocorticoïden of corticotrofine (ACTH) kan de plasmaconcentratie van kalium beïnvloeden.  Een gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die de serumconcentratie van kalium kunnen doen toenemen, zoals kaliumverminderende diuretica, moet vermeden worden.  Bij de gedigitaliseerde patiënten, vormt de gelijktijdige toediening ook een risico van hyperkaliëmie.  Men moet ook de gelijktijdige inname vermijden van salicyls waarvan de uitscheiding langs de urine verminderd kan worden door het aanzuren van de urine, met als gevolg een toename van hun serum�gehalte.  Er zijn ook interacties mogelijk met de volgende geneesmiddelen: anabolica, androgenen, oestrogenen, afremmers van het conversie-enzyme, niet-steroïdale ontstekingsremmende stoffen (risico van hyper�kaliëmie, vooral bij patiënten die aan een nierinsufficiëntie lijden), cyclosporine, heparine (bij chronisch gebruik), geneesmiddelen die kalium bevatten (risico van hyperkaliëmie, vooral bij patiënten die aan een nierinsufficiëntie lijden) of calcium, vervangingszouten, geneesmiddelen met fosfaat (risico van hyper�fosfatemie, vooral bij patiënten met een nierinsufficiëntie). Interactie met sommige klinische onderzoeken: De verzadiging van de beenbindingsplaatsen door fosfaationen kan ertoe leiden dat de Tc 99m contraststoffen die bij een botscan gebruikt worden, in mindere mate door de beenderen opgenomen worden.

4.8 Bijwerkingen A. CARDIOVASCULAIRE EFFECTEN: Er kan zich een ernstige hypotensie voordoen na een parenterale toediening van fosfaten en op de injectieplaats kan zich een thromboflebitis voordoen. In zeldzame gevallen werd een acuut myocardinfarct gemeld na een parenterale toediening van fosfaatzouten. B. ENDOCRIENE/METABOLE EFFECTEN: Het meest voorkomend toxisch effect bij een toediening van fosfaten is de hypocalcemie, met een risico van hypocalcemische tetanie. Deze hypocalcemie kan zich voordoen ongeacht de gekozen toedieningswijze, maar is het meest frequent na een intraveneuze toediening. Een symptomatische hypocalcemie kan verergeren bij de toediening van fosfaten bij patiënten die aan een hypomagnesemie lijden. Er kan zich ook een hypomagnesemie voordoen bij een intraveneuze toediening van fosfaten bij patiënten met een ernstige hypofosfatemie. Dit zal tot uiting komen in stuiptrekkingen, spierkrampen, verstramming, tintelingen, pijnen of zwakheid op het niveau van de handen of de voeten, ademhalingsstoornissen, tremor. Het is dus aangewezen toezicht uit te oefenen op het magnesium serumgehalte bij een behandeling met fosfaten. Als een hypomagnesemie vastgesteld wordt, moet deze gelijktijdig gecorrigeerd worden. Er kan tevens een extra-skeletale calcificatie vastgesteld worden bij een behandeling door fosfaten, in het bijzonder bij een intraveneuze toediening. Er kan zich ook een hyperfosfatemie voordoen als de fosfaten vooral langs intraveneuze weg toegediend worden, maar dit is zeldzaam, behalve bij een nierinsufficiëntie. Bij de behandeling van een ernstige hypofosfatemie, zal de parenterale toediening van fosfaten onderbroken worden en zal deze eventueel vervangen worden door een orale toediening zodra het serumgehalte van het fosforelement 0,65 millimole/L (zijnde 2,0 mg/dL) overschrijdt. Er kan zich ook een hyperkaliëmie voordoen. Deze komt tot uiting in verwarring, vermoeidheid, een trage of onregelmatige pols, verstramming of tintelingen op het niveau van de lippen, de handen en de voeten, een onverklaarbare angst, zwakheid en een zwaar gevoel in de benen, alsook in ademhalingsstoornissen en variaties van de hartfunctie die tot een hartstilstand kunnen leiden (voor de behandeling van hyperkaliëmie zie de rubriek OVERDOSERING). C. RENALE/GENITO-URINAIRE EFFECTEN: Er werd een acute nierinsufficiëntie gemeld na een intraveneuze toediening van fosfaten bij een patiënt met een primaire hyperparathyroïdie.

• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen.
• Hyperfosfatemie en hyperkaliëmie.
• Hypocalciëmie.
• Ernstige nieraandoeningen (nierfunctie minder dan 30% van het normale), vanwege het risico van hyperfosfatemie en hyperkaliëmie.
• Ziekte van Addison.
• Hypernatremie.
• Congestieve hartinsufficiëntie.
• Instabiele angina pectoris.
• Urineinfecties veroorzaakt door "ureolytische" micro-organismen (d.w.z. die het ureum ontbinden), want de fosfaten kunnen de vorming van nierstenen in de hand werken.
• Urolithiase van ammoniaco-magnesiumfosfaat (vanwege het risico van verergering).

Behalve als dat absoluut noodzakelijk is mag geen kaliumfosfaatoplossing toegediend worden tijdens de zwangerschap of de periode van de borstvoeding. Dit wordt overgelaten aan de beoordeling van de dokter.

1. HOE WORDT KALIPHOS TOEGEDIEND

Volg bij het gebruik van KALIPHOS nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE. MAG NIET ONVERDUND INGESPOTEN WORDEN.

Ze is enkel bedoeld voor de toediening door trage intraveneuze infusie. De dosis en de snelheid van toediening moeten bepaald worden volgens het gewicht, de leeftijd en de klinische toestand van de patiënt. De intraveneuze toediening van fosfaten is aanbevolen in geval van ernstige hypofosfatemie, d.w.z. met bloedgehalte in fosforelement lager dan 1 mg/dl of 0,32 millimol/l.

Omzetting in equivalenten: 1 mg fosfaation bevat 0,326 mg fosforelement. 1 millimol fosfaat bevat 31 mg fosforelement. 1 mg fosfaat = 0,0105 millimol (mmol) fosfaat. 1 mg fosforelement = 0,032 mmol fosforelement.

Posologie bij de volwassene: Bij een ernstig tekort aan fosfaat in het bloed wordt het volgend regime voorgeschreven bij de patiënten met een normaal kaliumgehalte in het bloed en een normale nierfunctie:

9 millimol fosforelement (zijnde ongeveer 300 mg) in een semi-normale zoutoplossing, in continu infuus gedurende 12 uur, te herhalen met een interval van 12 uur, tot het fosfor serumgehalte 1 mg/dl overschrijdt.