Lansoprazol AB 15mg Caps 56 X 15mg

Nierfunctiestoornis Er is acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) waargenomen bij patiënten die lansoprazol krijgen. Dit kan zich op elk willekeurig moment voordoen tijdens de behandeling met lansoprazol (zie rubriek 4.8). Acute tubulo-interstitiële nefritis kan zich ontwikkelen tot nierfalen. Lansoprazol moet worden stopgezet indien TIN wordt vermoed en er moet onmiddellijk worden gestart met de toepasselijke behandeling.

Maagmaligniteit Zoals ook bij andere behandelingen tegen maag- of darmzweren, moet de mogelijkheid van een kwaadaardige maagtumor uitgesloten worden bij de behandeling van een maagzweer met lansoprazol, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en de diagnose kan vertragen.

HIV-proteaseremmers Gelijktijdige toediening van lansoprazol wordt afgeraden met hiv-proteaseremmers waarvan absorptie afhankelijk is van de zure pH in de maag, zoals atazanavir en nelfinavir, als gevolg van een aanzienlijke vermindering van hun biologische beschikbaarheid (rubriek 4.5).

Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd gemeld bij patiënten die gedurende minstens 3 maanden, en in de meeste gevallen gedurende een jaar, behandeld worden met PPIs, zoals lansoprazol. Ernstige manifestaties van hypomagnesiëmie, zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden, maar ze kunnen insidieus beginnen en onopgemerkt blijven. Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die een langdurige behandeling moeten krijgen of behandeld worden met PPI in combinatie met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bv. diuretica), moeten professionele zorgverstrekkers overwegen om de magnesiumspeigels te bepalen vóór de behandeling met PPi en regelmatig tijdens de behandeling.

Leverinsufficiëntie Lansoprazol dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Verminderd maagzuur door lansoprazol kan het maaggehalte aan bacteriën die normaal gesproken in het spijsverteringskanaal aanwezig zijn, verhogen. Een behandeling met lansoprazol kan leiden tot een licht verhoogd risico van infecties in het spijsverteringskanaal zoals Salmonella, Campylobacter en Clostridium difficile. Bij patiënten die last hebben van maag- en darmzweren moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van H. pylori-infectie als een etiologische factor. Indien lansoprazol gebruikt wordt in combinatie met antibiotica voor een eradicatiebehandeling van H. pylori, moeten de voorschriften voor het gebruik van deze antibiotica ook gevolgd worden.

Langdurige behandeling Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico's en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten.

Maagdarmstelselaandoeningen Gevallen van colitis zijn zeer zeldzaam bij patiënten die lansoprazol gebruiken. Daarom dient, in geval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten.

Gelijktijdige toediening met NSAID's De behandeling voor de preventie van peptische zweren bij patiënten die een voortgezette NSAID behandeling nodig hebben, moet beperkt blijven tot patiënten die een groot risico daarop hebben (bijvoorbeeld vroegere gastro-intestinale bloedingen, perforatie of zweer, gevorderde leeftijd, samengaand gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat deze de waarschijnlijkheid van gastrointestinale negatieve effecten verhogen [bijv. bijniersteroïden of antistollingsmiddelen], de aanwezigheid van ernstige co-morbiditeit of het verlengde gebruik van de maximaal aanbevolen doseringen NSAID).

Botfracturen Protonpompinhibitoren kunnen, vooral wanneer gebruikt in hoge doses en gedurende een lange tijd (>1 jaar), het risico op heup-, pols- en wervelfractuur licht verhogen, voornamelijk bij oudere personen of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. Observationele studies tonen aan dat sommige protonpompinhibitoren het algemene risico op fractuur met 10-40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk het gevolg zijn van andere risicofactoren. Patiënten met risico op osteoporose dienen te worden verzorgd volgens de huidige klinische richtlijnen en dienen voldoende inname van vitamine D en calcium te hebben.

Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Lansoprazol AB stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen.

Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Lansoprazol AB ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden stopgezet (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden behandeld.

Lansoprazol AB bevat sucrose Aangezien Lansoprazol AB sucrose bevat, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie, dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Lansoprazol AB bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is

• Behandeling van maag- en darmzweren. - Behandeling en profylaxe van refluxoesofagitis. - Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) tegelijkertijd met de juiste antibiotische therapie voor behandeling van maagzweren die in verband staan met H. pylori. - Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige en maag- en darmzweren bij patiënten die een voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben. - Profylaxe van NSAID-gerelateerde maag- en darmzweren bij risicopatiënten die een voortgezette behandeling nodig hebben. - Symptomatische gastro-oesofageale reflux. - Zollinger-Ellison syndroom.

De werkzame stof in dit middel is lansoprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn: suikerkorrels (bestaande uit maïszetmeel en suiker;), natriumlaurylsulfaat, N-methylglucamine, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide (E171), methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) 30% dispersie (Eudragit L30- D55), gezuiverd water, gelatine. (zie rubriek 2 "Lansoprazol AB bevat saccharose (sucrose).")

Lansoprazol AB 15 mg bevat ook chinolinegeel (E104).

Gebruikt u naast Lansoprazol AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met één of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Lansoprazol AB de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden:

• hiv-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv),
• methotrexaat (gebruikt om auto-immuunziekten en kanker te behandelen),
• ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties),
• digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen),
• warfarine (gebruikt om bloedstolsels te behandelen),
• theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma),
• tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen),
• fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen),
• antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden en zuuroprispingen),
• sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren),
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressies).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Lansoprazol AB en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt

• roodachtige, niet verheven, doelachtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en ogen.

Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse)

• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of drugovergevoeligheidssyndroom)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• hoofdpijn, duizeligheid,

• diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid of braken, winderigheid, droge of pijnlijke mond of keel,

• huiduitslag, jeuk,

• wijzigingen in leverfunctiewaarden ,

• vermoeidheid,

• begigne poliepen in de maag.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• depressie,

• gewrichtspijn of spierpijn,

• vochtophoping of zwelling,

• veranderingen van het aantal bloedcellen.

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

• koorts,

• rusteloosheid, sufheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, zichtstoornissen, duizeligheid (vertigo)

• smaakveranderingen, verminderde eetlust, ontsteking van uw tong (glossitis),

• huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, rood worden en overmatig zweten,

• gevoeligheid voor licht,

• haarverlies,

• kriebelig gevoel op de huid (paresthesie), beven,

• anemie (bleekheid),

• nierproblemen,

• alvleesklierontsteking ,

• leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen),

• zwelling van de borsten bij de man, impotentie,

• candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of slijmvliezen aantasten),

• angio-oedeem. U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen indien u symptomen ondervindt van angiooedeem, zoals gezwollen gezicht, tong of keelholte, slikmoeilijkheden, netelroos en ademhalingsproblemen.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

• ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock. Symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn koorts, uitslag, zwellingen en soms bloeddrukdaling ,

• mondontsteking (stomatitis),

• darmontsteking (colitis),

• veranderingen van de testwaarden zoals die van natrium, cholesterol en triglyceriden,

• zeer ernstige huidreacties met roodheid, blaarvorming, ernstige ontsteking en afsterven van de huid,

• zeer zelden kan Lansoprazol AB het aantal witte bloedcellen verminderen en uw weerstand tegen infecties kan verminderd zijn. Indien u een infectie heeft met symptomen als koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene conditie, of koorts met lokale infectiesymptomen zoals pijnlijke keel/keelholte/mond of problemen met het urineren, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Er zal een bloedtest afgenomen worden om een mogelijke vermindering van de witte bloedcellen (agranulocytose) na te gaan.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden in rubriek 6.

Zwangerschap: Er zijn voor lansoprazol geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lansoprazol bij zwangere vrouwen. Uit onderzoeken met dieren blijken geen directe of indirecte schadelijke gevolgen met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lansoprazol te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Het is niet bekend of lansoprazol wordt afgegeven bij borstvoeding. Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol in de melk wordt uitgescheiden. Bij de beslissing of borstvoeding voortgezet moet worden of niet of de behandeling met lansoprazol voortgezet moet worden of niet, moet er rekening gehouden worden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de lansoprazolbehandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over de effecten van lansoprazol op de vruchtbaarheid. Bij ratten werd de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed door lansoprazol.

Volwassenen DUODENUMULCUS - 30 mg, 1 x per dag gedurende 2 tot weken. MAAGULCUS - 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken. ERADICATIE VAN HELICOBACTER PYLORI - 2 x 30 mg per dag, gedurende min. 7 dagen. REFLUX-OESOFAGITIS - Behandeling: 30 mg, 1 x per dag gedurende een periode van 4 tot 8 weken, te hernieuwen indien nodig. - Preventie: 15 à 30 mg, 1 x per dag gedurende een periode van 12 tot 24 maanden. SYMPTOMEN VAN GASTRO-OESOFAGALE REFLUXZIEKTE - 15 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken. PEPTISCHE LETSELS DIE NIET REAGEREN OP ANDERE GENEESMIDDELEN - 30 mg, 1 x per dag ZOLLINGER-ELLISON SYNDROOM - Aanbevolen dosering: 60 mg per dag. - Maximale dosering: 180 mg per dag. - Vanaf 120 mg per dag, over twee giften per dag spreiden. Toedieningswijze - De dosis éénmaal daags toedienen, ?s morgens voor het ontbijt, behalve bij de behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom en bij de uitroeiing van H. pylori.