Lansoprazole EG 30 Mg Caps 98 X 30 Mg

De werkzame stof in Lansoprazole EG is lanzoprazol, een protonpompremmer.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere anti-ulcusbehandelingen, moet bij de behandeling van een maagulcus met lansoprazol de mogelijkheid van een kwaadaardige maagtumor uitgesloten worden, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en de diagnose kan bemoeilijken. Lansoprazol moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2 en 5.2). De verminderde maagzuursecretie als gevolg van het gebruik van lansoprazol verhoogt in de maag hoogstwaarschijnlijk de concentratie van bacteriën die normaal in het spijsverteringskanaal aanwezig zijn. Een behandeling met lansoprazol kan aanleiding geven tot een licht verhoogd risico van gastro-intestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter. Bij patiënten die lijden aan maag- en duodenumulcera moet men rekening houden met een mogelijke H. pylori-infectie als etiologische factor. Als lansoprazol in combinatie met antibiotica gebruikt wordt voor de eradicatie van H.pylori, dienen de instructies voor het gebruik van deze antibiotica eveneens opgevolgd te worden. Omdat er weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid bij patiënten die langer dan 1 jaar een onderhoudsbehandeling volgen, moet de behandeling bij deze patiënten regelmatig herzien worden en moeten de voordelen regelmatig grondig afgewogen worden tegen de risico's. Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van dikkedarmontstekingen bij patiënten die lansoprazol innamen. Daarom moet worden overwogen om de therapie te beëindigen in geval van ernstige en/of aanhoudende diarree. De behandeling voor de preventie van peptische zweren bij patiënten die een doorlopende NSAID-behandeling vereisen, moet worden beperkt voor patiënten met een hoog risico (bijv. bij eerdere gastro-intestinale bloeding, perforatie of ulcus, oudere leeftijd, gelijktijdig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat die het optreden van bijwerkingen in het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal bevorderen [bijv. corticosteroïden of anticoagulantia], de aanwezigheid van een ernstige co-morbiditeitsfactor of het langdurige gebruik van maximale aanbevolen doses NSAID). Risico op fractuur van de heup, de pols en de ruggengraat Protonpompinhibitoren, vooral indien gebruikt in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen het risico op een heup-, pols- en ruggengraatfractuur matig verhogen, hoofdzakelijk bij ouderen of in aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Observatiestudies suggereren dat protonpompinhibitoren het globale risico op een fractuur kan verhogen met 10 – 40%. Een deel van deze verhoging kan te wijten zijn aan andere risicofacturen. Patiënten die het risico lopen op osteoporose dienen verzorgd te worden conform de huidige klinische richtlijnen en dienen op een adequate manier vitamine D en calcium in te nemen. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met PPI's zoals lansoprazol gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden maar ze kunnen op een geniepige manier beginnen en over het hoofd gezien worden. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste aangetaste patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie) na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die een langdurige behandeling zullen moeten volgen of die PPI's innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), dienen beroepsoefenaren in de gezondheidszorg er rekening mee te houden dat zij de magnesiumgehaltes moeten meten vooraleer de behandeling met PPI's te starten en regelmatig daarna. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Lansoprazole EG stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Lansoprazole EG ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Dagelijkse behandeling met zuurremmende geneesmiddelen gedurende een langere periode kan leiden tot malabsorptie van cyanocobalamine (vitamine B12) veroorzaakt door hypo- of achloorhydrie. Cyanocobalaminedeficiëntie moet worden overwogen bij patiënten met Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen die langdurige behandeling vereisen, personen met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie (zoals ouderen) die langdurig worden behandeld of indien relevant, klinische symptomen worden waargenomen. Nierinsufficiëntie Acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die lansoprazol innemen en kan op elk moment tijdens de behandeling met lansoprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulo-interstitiële nefritis kan zich ontwikkelen tot nierfalen. Lansoprazol dient te worden gestaakt in geval van een vermoedelijke TIN en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.

• Duodenum- en maagulcera
• Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie voor de behandeling van H. pylori-geassocieerde ulcera
• NSAID-geassocieerde benigne maag-en duodenumulcera bij patiënten die een doorlopende NSAID-behandeling vereisen
• Profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera bij risicopatiënten die een doorlopende therapie vereisen (leeftijd > 65 of geschiedenis van maag- of duodenumulcus)
• Refluxoesofagitis
• Profylaxe van refluxoesofagitis
• Symptomatische gastro-oesofageale reflux-ziekte
• Zollinger-Ellison syndroom

• De werkzame stof is lansoprazol.
• De andere stoffen in Lansoprazole EG zijn maïszetmeel, sucrose, natriumlaurylsulfaat, meglumine, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide (E171) en methacrylzuur/ethylacrylaat copolymeer, 1:1, spreiding 30%. De capsuleomhulling bevat gelatine en de volgende kleuren: 15 mg capsule: titaandioxide (E171) en chinolinegeel (E104).

Neemt u naast Lansoprazole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Gelieve in het bijzonder uw arts te waarschuwen indien u geneesmiddelen inneemt die één van de volgende actieve bestanddelen bevat. Lansoprazole EG kan immers het effect van deze geneesmiddelen beïnvloeden.

• ketoconazol, itraconazol, rifampicine (voor de behandeling van infecties)

• digoxine (voor de behandeling van hartproblemen)

• theofylline (voor de behandeling van astma)

• tacrolimus (voor de preventie van afstoting na transplantatie)

• fluvoxamine (voor de behandeling van depressies en andere psychiatrische ziekten)

• antacida (voor de behandeling van overtollig maagsap of oprisping van maagzuur)

• sucralfaat (voor de behandeling van zweren)

4.8 Bijwerkingen De frequenties worden gedefinieerd als vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend Bloed- en lymfestelsel�aandoeningen Trombo�cytopenie, eosinofilie, leukopenie Anemie Agranuloc ytose, pancytope nie Voedings- en stofwisselingsstoorniss en Hypomagn esiëmie en hypocalcië mieϯ (zie rubriek 4.4) Psychische stoornissen Depressie Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid Visuele hallucinati es Zenuwstelsel�aandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, tremor Oogaandoeningen Gezichtsstoornissen Maagdarmstelsel�aandoeningen Misselijkheid, diarree, maagpijn, constipatie, braken, flatulentie, droge mond of keel, Fundic gland poliepen (benigne) Glossitis, oesofageale candidiasis, pancreatitis, smaakstoornissen Colitis, stomatitis Lever- en galaandoeningen Toename van de leverenzymen Hepatitis, geelzucht Huid- en onderhuidaandoeninge n Urticaria, jeuk, uitslag Petechiae, purpura, haaruitval, erythema multiforme, fotosensibiliteit Stevens�johnsonsy ndroom, toxische epidermale necrolyse Subacute cutane lupus erythemato sus (zie rubriek 4.4), geneesmid delreactie met eosinofilie en systemisch e symptome n (DRESS). Skeletspierstelsel- en bindweefsel�aandoeningen Artralgie, myalgie, fractuur van de heup, pols of ruggengraa t (zie rubriek 4.4) Nier- en urinewegaandoeningen Tubulointerstitiële nefritis (met mogelijke progressie naar nierfalen). Voortplantingsstelsel�en borstaandoeningen Gynaecomastie, impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaats�stoornissen Vermoeidheid Oedeem Koorts, hyperhidrose, angio�oedeem, anorexia Anafylacti sche shock Onderzoeken Toename van cholesterol - en triglycerid econcentra -ties, hyponatrië mie ϯHypocalciëmie kunnen gerelateerd worden aan het optreden van hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54511 Vandoeuvre Les Nancy Cedex Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax: (+33) 3 83 65 61 33 E-mail: crpv@chru-nancy.fr of Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi – Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Tel.: (+352) 2478 5592 Fax: (+352) 2479 5615 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie�medicaments/index.html.

Wanneer mag u Lansoprazole EG niet innemen?

• U bent allergisch voor lansoprazole of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U neemt een geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat (gebruikt voor de behandeling van HIV).

Zwangerschap: Er zijn voor lansoprazol geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap wordt daarom niet aanbevolen. Borstvoeding: Bij de mens is niet bekend of lansoprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Onderzoek bij dieren wijst op uitscheiding van lansoprazol in de melk. De beslissing om al dan niet door te gaan met borstvoeding of met de behandeling met lansoprazol, moet genomen worden na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van een behandeling met lansoprazol voor de vrouw.

Volwassenen

• 30 mg, 1 x per dag gedurende 2 tot 4 weken
• 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Behandeling: 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Preventie: 15 tot 30 mg, 1 x per dag
• 2 x 30 mg per dag gedurende tenminste 7 dagen
• Behandelin
  • Gewoonlijke dosis: 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
  • Risicopatiënten of ulcera die moeilijk genezen: hogere dosering of langere behandeling
  • Preventie: 15 tot 30 mg, 1 x per dag
  • 15 of 30 mg per dag gedurende maximum 4 weken, ofwel verdere onderzoeken
  • Startdosering: 60 mg, 1 x per dag
  • Maximale dosering: 180 mg per dag
  • Vanaf 120 mg per dag, de dosis over twee giften per dag spreiden

Toedieningswijze

• De capsules in hun geheel inslikken, met wat vloeistof
• De capsules mogen ook worden leeggemaakt, maar men mag niet op de korreltjes kauwen of ze pletten
• De dosis in één keer per dag innemen, 's morgens, minstens 30 minuten vóór de maaltijd, behalve bij de behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom en bij de uitroeiing van H. pylori