Leventa Sol Fl 1x30ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Het diergeneesmiddel moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij honden met hartziekten, diabetes mellitus of honden behandeld voor bijnierinsufficiëntie (hypoadrenocorticisme). Bij deze honden dient een graduele introductie van levothyroxinetherapie te gebeuren, te beginnen met 25% van de normale dosis. Het is aanbevolen de dosis om de twee weken telkens met 25% te verhogen tot een optimale stabilisatie is bekomen. De klinische diagnose van hypothyroïdie dient bevestigd te worden door laboratoriumonderzoek. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Nota: dit diergeneesmiddel bevat een hoge concentratie aan L-thyroxinenatrium en kan bij inname een potentieel risico inhouden voor de mens. Handen wassen na gebruik.

In geval van contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met water. Dracht en lactatie: Het veilig gebruik van het diergeneesmiddel werd niet geëvalueerd tijdens de dracht. Thyroxine is echter nodig voor de normale ontwikkeling van de foetus. Hypothyroïdie tijdens de dracht kan geassocieerd worden met verzwakte cognitieve ontwikkeling en verhoogde foetale sterfte. Gedurende de dracht kan de vraag naar maternaal thyroïdhormoon toenemen. Drachtige teven die een behandeling krijgen, moeten daarom vanaf de conceptie tot verschillende weken na het werpen regelmatig gemonitord worden, aangezien het dosisregime kan veranderen gedurende dracht en lactatie. Het gebruik in lacterende teven of toekomstige fokdieren werd niet geëvalueerd. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De absorptie van L-thyroxine kan gecompromitteerd worden door gelijktijdig gebruik van antacida, bv. aluminium- of magnesiumzouten, calciumcarbonaat, ijzersulfaat en sucralfaat. Daarom moet gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel en bovengenoemde middelen vermeden worden. Er moet minstens 2 uur verstrijken tussen het toedienen van het diergeneesmiddel en dergelijke producten. De therapeutische respons op het diergeneesmiddel kan gewijzigd worden door elke component die invloed heeft op de metabolisatie en beschikbaarheid van het thyroïdhormoon (o.a. geneesmiddelen met invloed op de proteïnebindingsplaats, de thyroxine-gebonden serum-globulineconcentratie wijzigen of de hepatische degradatie van thyroxine of de perifere conversie van thyroxine naar triiodothyronine veranderen). In geval van gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel met een stof die een van deze eigenschappen vertoont, wordt daarom aanbevolen om opnieuw te controleren of de concentraties schildklierhormoon geschikt zijn en om de dosering van het diergeneesmiddel indien nodig dienovereenkomstig aan te passen. Anderzijds kan de toediening van L-thyroxine de farmacokinetiek en activiteit van andere behandelingen wijzigen. Bij honden met diabetes, behandeld met insuline, kan de toediening van L�thyroxine de behoefte aan insuline wijzigen. De therapeutische respons op hartglycosiden bij honden die lijden aan hartinsufficiëntie kan verlaagd zijn na toediening van L-thyroxine. Daarom is goede opvolging in het begin van de therapie met het diergeneesmiddel essentieel bij dieren die behandeld worden met een van deze stoffen. Informeer uw dierenarts indien uw hond voor of tijdens de behandeling met het diergeneesmiddel andere medicijnen krijgt toegediend. Overdosering: Klinische symptomen van overdosering met L-thyroxine zijn identiek aan die van hyperthyroïdie. Dit houdt in: verlies van lichaamsgewicht, hyperactiviteit, tachycardie, polydipsie, polyurie, polyfagie en diarree. Deze symptomen zijn meestal mild en volledig omkeerbaar. Overdosering kan gepaard gaan met reversibele biochemische veranderingen in het bloed, zoals verhoogde glucose, anorganische fosfor en albumine/globuline ratio, en een verlaagd totaal eiwit en cholesterol. In een veiligheidsstudie werden gezonde honden éénmaal per dag gedurende 91 opeenvolgende dagen behandeld met het diergeneesmiddel aan een dosis van 40 µg/kg lichaamsgewicht; ze vertoonden hierbij geen klinische relevante symptomen. Bij een dosis van 120 en 200 µg/kg lichaamsgewicht vertoonden de honden geen andere klinische tekenen dan bij hyperthyroïdie: voornamelijk gewichtsverlies. Deze symptomen zijn mild en reversibel, en herstel treedt op binnen 5 weken na stopzetting van de behandeling. Standaardmaatregelen moeten genomen worden om het niet-geabsorbeerd geneesmiddel uit het gastro�intestinaal systeem te verwijderen. Indien chronische overdosering vermoed wordt, dient het dosisregime geherëvalueerd te worden.

Doeldier : honden

Behandeling van hypothyroïde bij honden

Elke ml bevat 1 mg Levothyroxinenatrium (als multihydraat) (equivalent met 0,97 mg levothyroxine) en 0,15 ml ethanol 96% als antimicrobieel bewaarmiddel. De orale oplossing is een heldere, lichtroodgekleurde oplossing.

Interacties met andere geneesmiddelen: De absorptie van L-thyroxine kan gecompromitteerd worden door gelijktijdig gebruik van antacida, bv. aluminium- of magnesiumzouten, calciumcarbonaat, ijzersulfaat en sucralfaat. Daarom moet het samengebruik van Leventa met bovengenoemde middelen vermeden worden. Er moet minstens 2 uur verstrijken tussen het toedienen van Leventa en dergelijke producten.

De therapeutische respons op Leventa kan gewijzigd worden door elke component die invloed heeft op de metabolisatie en beschikbaarheid van het thyroïdhormoon (o.a. geneesmiddelen met invloed op de proteïnebindingsplaats, de thyroxine-gebonden serum-globulineconcentratie, hepatische degradatie van thyroxine of op de perifere conversie van thyroxine naar triiodothyronine). Bij samengebruik van geneesmiddelen met deze eigenschappen dient daarom de thyroïdhormoonconcentratie gecontroleerd en indien nodig de dosis van Leventa aangepast te worden.

Anderzijds kan de toediening van L-thyroxine de farmacokinetiek en activiteit van andere geneesmiddelen wijzigen. Bij honden met diabetes, behandeld met insuline, kan de toediening van L- thyroxine de behoefte aan insuline wijzigen. De therapeutische respons op hartglycosiden bij honden die

OF

Bijsluiter – NL versie LEVENTA 1 MG/ML

Honden: Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Gewichtsverlies, polydipsie (verhoogde drankopname), polyurie (meer urineren), hyperactiviteit, braken en diarree. Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Polyfagie (verhoogde eetlust), tachycardie (verhoogde hartslag), huidreacties (bv. huidschilfers1) 2 1 Milde tot matige vorming. 2 Voorbijgaand en zelf resorberend. Bijwerkingen geassocieerd met behandeling van L-thyroxinenatrium zijn voornamelijk gelijkaardig aan hyperthyroïdie, veroorzaakt door therapeutische overdosering. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: Mail: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Het geneesmiddel mag niet gebruikt worden in honden met hyperthyroïdie of niet-behandelde bijnierinsufficiëntie (hypoadrenocorticisme). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: Het veilig gebruik van het diergeneesmiddel werd niet geëvalueerd tijdens de dracht. Thyroxine is echter nodig voor de normale ontwikkeling van de foetus. Hypothyroïdie tijdens de dracht kan geassocieerd worden met verzwakte cognitieve ontwikkeling en verhoogde foetale sterfte. Gedurende de dracht kan de vraag naar maternaal thyroïdhormoon toenemen. Drachtige teven die een behandeling krijgen, moeten daarom vanaf de conceptie tot verschillende weken na het werpen regelmatig gemonitord worden, aangezien het dosisregime kan veranderen gedurende dracht en lactatie. Het gebruik in lacterende teven of toekomstige fokdieren werd niet geëvalueerd.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Oraal gebruik.

Bijsluiter – NL versie LEVENTA 1 MG/ML

Bij een L-thyroxinebehandeling ter vervanging van het thyroïdhormoon moet de dosis en de toediening voor iedere hond individueel bepaald worden. Een startdosis van 20 µg L-thyroxinenatrium per kg, éénmaal per dag wordt aanbevolen. Dit komt overeen met 0,2 ml Leventa per 10 kg lichaamsgewicht. Bij een nieuw onderzoek 4 weken later kan de dosering aangepast worden op basis van de klinische reacties op de behandeling en hormonale thyroïdconcentraties, gemeten 4-6 uur na de toediening van het product. Een verdere bepaling van de hormonale respons en het bijsturen van de dosering kan herhaald worden met 4 weken interval, indien noodzakelijk.

Een onderhoudsdosis tussen 10 en 40 µg/kg LG éénmaal per dag is gewoonlijk toereikend. De gepaste dosis om uw hond te behandelen wordt door de dierenarts voorgeschreven.

Afhankelijk van de geschikte hoeveelheid voor de hond en zijn lichaamsgewicht, kan het volume toe te geven product (in ml) éénmaal per dag als volgt worden geschat:

Lichaams- gewicht

(kg)

Dosering (µg/kg) 10 20 30 40

Volume Leventa (ml) 5 0,05 0,10 0,15 0,20

10 0,10 0,20 0,30 0,40 15 0,15 0,30 0,45 0,60 20 0,20 0,40 0,60 0,80 25 0,25 0,50 0,75 1,00 30 0,30 0,60 0,90 1,20 35 0,35 0,70 1,05 1,40 40 0,40 0,80 1,20 1,60 45 0,45 0,90 1,35 1,80 50 0,50 1,00 1,50 2,00

De dosis voor honden van meer dan 50 kg moet op dezelfde manier berekend worden op basis van het lichaamsgewicht.

Eens een geschikte dosering en toediening vastgelegd werd, wordt aanbevolen om elke 6 maanden te controleren of de thyroïdconcentraties voldoende aangepast zijn.

Metabolische symptomen, zoals bv. lethargie, verbeteren binnen de 2 weken na het begin van de behandeling, verbeteringen van huid en vacht kunnen 6 weken behandeling of meer vragen alvorens ze zichtbaar worden.