Losartan Sandoz 50mg Tabl 28 X 50mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid Angio-oedeem. Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gezicht, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8) Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, [waaronder losartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van losartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Hypotensie en gestoorde elektrolyten/vochthuishouding Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis en bij verhoging van de dosis, kan optreden bij patiënten bij wie sprake is van volume- en/of natriumdepletie door krachtige diuretische therapie, zoutbeperkt dieet, diarree of braken. Deze situatie moet voor toediening van losartan worden gecorrigeerd, of er moet een lagere aanvangsdosis worden toegepast (zie rubriek 4.2). Dit geldt ook voor kinderen van 6 tot 18 jaar. Gestoorde elektrolytenhuishouding Een gestoorde elektrolytenhuishouding komt vaak voor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met of zonder diabetes, en moet behandeld worden. In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met losartan hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8). Daarom moeten de plasmaconcentraties van het kalium en de creatinineklaringwaarden zorgvuldig worden gecontroleerd. Vooral patiënten met hartfalen en een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Gelijktijdig gebruik van losartan en kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en zoutvervangers met kalium wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet een lagere dosis worden overwogen; dit omdat uit farmacokinetische gegevens blijkt dat bij patiënten met cirrose de plasmaconcentratie van losartan significant verhoogd is. Er is geen therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Daarom moet losartan niet aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis worden toegediend (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). Losartan wordt niet aanbevolen bij kinderen met een leverstoornis (zie rubriek 4.2). Nierinsufficiëntie Als gevolg van de remming van het renine-angiotensinesysteem zijn er veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie gemeld (met name bij patiënten bij wie de nierfunctie afhangt van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem, zoals die met ernstige hartinsufficiëntie of eerder bestaande nierdysfunctie). Net als met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden zijn er ook verhogingen in het bloedureum en serumcreatinine gemeld bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar één enkele nier; deze veranderingen in nierfunctie kunnen bij stopzetting van de behandeling reversibel zijn. Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar één enkele nier moet losartan met voorzichtigheid worden toegepast. Gebruik bij kinderen met een nierstoornis Losartan wordt niet aanbevolen bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 , omdat hier geen gegevens over zijn (zie rubriek 4.2). De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren. Dit geldt met name als losartan wordt gegeven in situaties dat ook andere aandoeningen (koorts, dehydratie) aanwezig zijn die de nierfunctie kunnen verminderen. Gelijktijdig gebruik van losartan met ACE-remmers blijkt de nierfunctie te verslechteren. Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Niertransplantatie Er is geen ervaring bij patiënten met een recente niertransplantatie. Primaire hyperaldosteronisme Patiënten met primaire hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op antihypertensieve geneesmiddelen die via remming van het renine-angiotensinesysteem werken. Daarom wordt het gebruik van losartan niet aanbevolen. Coronaire hartziekten en cerebrovasculaire ziekte Zoals met alle antihypertensieve geneesmiddelen kan overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte resulteren in een myocardinfarct of beroerte. Hartfalen Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, is er – net als met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken – een risico op ernstige arteriële hypotensie en (vaak acute) nierfunctiestoornis. Er is onvoldoende therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met hartfalen en een gelijktijdig bestaande ernstige nierfunctiestoornis, bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) en bij patiënten met hartfalen en symptomatische levensbedreigende hartritmestoornissen. Daarom moet losartan bij deze patiëntengroep voorzichtig worden toegepast. De combinatie van losartan en een bètablokker moet voorzichtig worden toegepast (zie rubriek 5.1). Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren moet in het bijzonder voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Speciale waarschuwing betreffende hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Zwangerschap Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld. Tenzij voortzetting van de behandeling met losartan essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden, overgezet worden naar andere bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij nietnegroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn bewijzen dat het concomitante gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie of verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) verhoogt. De dubbele blokkade of RAAS door het gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorblokkers of aliskiren is daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Indien de dubbele blokkadetherapie als absoluut noodzakelijk wordt beschouwd, mag ze enkel worden toegepast onder toezicht door een geneesheer-specialist en blijven frequente nauwgezette controles van de nierfunctie, de elektrolyten en de bloeddruk eveneens noodzakelijk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet concomitant worden toegediend aan patiënten met diabetische nefropathie.

- Essentiele hypertensie - Nierziekte bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes mellitus, met proteinurie >= 0,5 g/dag - Chronisch hartfalen (bij patienten > 60 jaar) met een linkerventrikelejectiefractie <= 40 %, als behandeling met angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers ongeschikt zijn - Vermindering van het risico op beroerte bij hypertensieve volwassenen met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie

 als u een van de volgende geneesmiddelen neemt om hoge bloeddruk te behandelen:

• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipiril), in het bijzonder wanneer u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft.

• aliskiren

Uw dokter zal uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (vb. kalium) in uw bloed op regelmatige tijdstippen controleren.

Zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

 Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met slik- of ademhalingsmoeilijkheden).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij tot 1 op de 1.000 mensen. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn met Losartan Sandoz gemeld:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 duizeligheid,

 lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),

 dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding,

 zwakte,

 vermoeidheid,

 te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),

 te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),

 veranderingen van de nierfunctie waaronder nierfalen,

 gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede),

 stijging van de serumspiegels van ureum, creatinine en kalium bij patiënten met hartfalen.

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 slaperigheid,

 hoofdpijn,

 slaapstoornissen,

 gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),

 ernstige pijn op de borst (angina pectoris),

 kortademigheid (dyspnoe),

 buikpijn,

 verstopping,

 diarree,

 misselijkheid,

 braken

 netelroos (urticaria)

 jeuk (pruritus)

 uitslag

 plaatselijke zwelling (oedeem)

 hoest

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

 overgevoeligheid,

 angio-oedeem,

 ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),

 gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),

 flauwvallen (syncope),

 zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),

 beroerte,

 leverontsteking (hepatitis),

 verhoogd alanineaminotransferase (ALT [laboratoriumtest om de leverfunctie te testen]) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),

 migraine,

 gestoorde leverfunctie,

 pijn in spieren en gewrichten,

 griepachtige symptomen,

 rugpijn en urinewegontsteking.

 verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid), mogelijks met roodheid van de huid na blootstelling aan de zon,

 onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),

 impotentie,

 ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

 lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),

 depressie,

 een algeheel minder goed gevoel (malaise),

 tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus)

 verstoorde smaakzin (dysgeusie).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,

 als uw leverfunctie erg slecht werkt,

 als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Losartan Sandoz te vermijden aan het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).

 als u diabetes of een verminderde nierfunctie heeft en u behandeld wordt met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gebruik van AIIRAs wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Gebruik van AIIRAs is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er zijn geen eenduidige epidemiologische gegevens over het risico op teratogeniteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een geringe verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met Angiotensine II-receptorremmers (AIIRAs) kan er voor deze geneesmiddelenklasse een soortgelijk risico bestaan. Tenzij voortzetting van de angiotensinereceptorblokkerende therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden overgezet worden naar alternatieve bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik bij de zwangerschap. Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met AIIRAs direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld. Het is bekend dat behandeling met AIIRAs tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3). Mocht er tijdens het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRAs hebben plaatsgevonden, wordt echo-onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder AIIRAs heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.3 en 4.4). Borstvoeding Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van Losartan Sandoz tijdens het geven van borstvoeding, wordt Losartan Sandoz niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens borstvoeding de voorkeur, met name wanneer het gaat om het voeden van pasgeborenen of vroeggeborenen.

Hypertensie

• Startdosis: 50 mg, 1 x /dag
• Indien nodig, max. 100 mg, 1 x /dag
• Tussen 20- 50 k
  • Aanbevolen dosis: 25 mg per dag
  • Max. 50 mg per dag
  • > 50 k
  • Aanbevolen dosis: 50 mg per dag
  • Max. 100 mg per dag

Reductie van risico op CVA

• Startdosis: 50 mg, 1 x /dag
• Max. dosis: 100 mg, 1 x /dag

Chronisch hartfalen

• Startdosis: 12,5 mg, 1 x /dag
• De dosis wekelijks verdubbelen bij tolerantie
• Onderhoudsdosis: 50 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten de maaltijd innemen
• Innemen met een glas water
• De tablet kan in twee gelijke delen worden gesplitst