Lyumjev 100ie/ml Junior Kwikpen Opl Inj Pen 5x3ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden. Hypoglykemie Hypoglykemie is de vaakst optredende bijwerking van insulinetherapie (zie rubriek 4.8). Het tijdstip van de hypoglykemie weerspiegelt gewoonlijk het tijd/werkingsprofiel van de toegediende insulineformuleringen. Vanwege de eerder intredende werking van Lyumjev kan hypoglykemie zich na een injectie eerder voordoen dan bij andere maaltijdinsulines (zie rubriek 5.1). Hypoglykemie kan plotseling optreden en symptomen kunnen bij ieder individu verschillen en over tijd veranderen bij hetzelfde individu. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot flauwvallen en bewusteloosheid, kan levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken. De waarschuwingssymptomen van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, minder uitgesproken zijn. Hyperglykemie Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetten van de behandeling kan tot hyperglykemie leiden en diabetische ketoacidose; condities die in potentie dodelijk zijn. Patiënten moeten worden getraind in het herkennen van de tekenen en verschijnselen van een ketoacidose, en ervoor zorgen dat zij onmiddellijk hulp krijgen als een ketoacidose wordt vermoed. Injectietechniek Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen. Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering Veranderingen van insuline, insulineconcentratie, fabrikant, type of toedieningsweg kunnen van invloed zijn op de glykemische controle en predisponeren voor hypoglykemie of hyperglykemie. Deze veranderingen moeten met voorzichtigheid worden gemaakt onder nauwgezette medische supervisie en de frequentie van het controleren van glucose dient te worden verhoogd. Bij patiënten met diabetes type 2 kunnen doseringsaanpassingen van een gelijktijdige anti-diabetesbehandeling noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2 en 4.5). Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis moet het controleren van glucose geïntensiveerd worden en de dosering op individuele basis worden aangepast (zie rubriek 4.2). De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen. Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij verhoogde lichamelijke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning direct na de maaltijd kan de kans op hypoglykemie vergroten. Hyperglykemie en ketoacidose als gevolg van een defecte insulinepomp Een defect van de insulinepomp of insuline-infusieset kan snel tot hyperglykemie en ketoacidose leiden. Snelle herkenning en verhelpen van de oorzaak van hyperglykemie of ketose is noodzakelijk. Subcutane injecties met Lyumjev op interimbasis kunnen vereist zijn. Thiazolidinedionen (TZDs) gebruikt in combinatie met insuline TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in combinatie met insuline. Vloeistofretentie kan leiden tot hartfalen of verergering hiervan. Patiënten die met een insuline en een TZD worden behandeld, moeten worden opgevolgd op tekenen en verschijnselen van hartfalen. Als er zich hartfalen ontwikkelt, overweeg dan om te stoppen met het TZD. Overgevoeligheid en allergische reacties Ernstige, levensbedreigende gegeneraliseerde allergie, inclusief anafylaxie, kan optreden bij het gebruik van insulinegeneesmiddelen waaronder Lyumjev (zie rubriek 4.8). Als er overgevoeligheidsreacties optreden, staak dan het gebruik van Lyumjev. Medicatiefouten Patiënten met een gezichtsbeperking dienen Lyumjev niet zonder hulp van een getrainde persoon te gebruiken. Om medicatiefouten tussen Lyumjev en andere insulines te vermijden dienen patiënten vóór iedere injectie altijd het insuline-etiket te controleren. Patiënten moeten voor iedere injectie altijd een nieuwe naald gebruiken om infecties en een verstopte naald te voorkomen. Bij een verstopte naald dient deze te worden vervangen door een nieuwe naald. Tempo Pen De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 6.5) die de werking van een implanteerbaar elektronisch medisch hulpmiddel zoals een pacemaker kan verstoren. De reikwijdte van het magnetisch veld is ongeveer 1,5 cm. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve stof insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 1 jaar en ouder. Het is een maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.

Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn veroorzaakt.

Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot 5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van de maaltijd.

Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.

De Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen geeft een halve eenheid (0,5 eenheden) per draai. Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 0,5 tot 30 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van: - andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie) - sulfonamide-antibiotica (tegen infecties) - acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen) - sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers) - sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk) - angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen) - somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van: - danazol (bij endometriose) - de anticonceptiepil ('de pil' ter voorkoming van zwangerschap) - schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier) - humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon) - plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt) - sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen verkoudheid) - corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)

Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, onderneem dan onmiddellijk actie om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder "Heeft u te veel van dit middel gebruikt?".

Allergische reacties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:

uitslag en jeuk over het hele lichaam bemoeilijkte ademhaling piepende ademhaling daling van de bloeddruk snelle hartslag zweten

Als u een ernstige allergische reactie heeft (een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

Andere bijwerkingen zijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan aan uw arts.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere mogelijke bijwerkingen Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Lage bloedsuiker Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden als:

u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt; u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet; u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt; u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven); er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.

Zie rubriek "Heeft u te veel van dit middel gebruikt?"

De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid snelle hartslag zenuwachtigheid of beven misselijkheid hoofdpijn uitbreken van koud zweet

Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is. Hyperglykemie kan optreden als u:

u uw insuline niet toedient; u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft; er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.

De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:

zeer dorstig zijn hoofdpijn slaperigheid vaker plassen

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:

misselijkheid en/of braken buikpijn snelle pols zwaar ademen matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.

Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker, zorg dan onmiddellijk voor medische hulp. Zie rubriek "Bent u vergeten dit middel te gebruiken?".

Ziekte Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen. Ook als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 uitkomsten van de zwangerschap) duidt erop dat insuline lispro niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Lyumjev kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij een met insuline behandelde (insuline-afhankelijke of zwangerschaps)diabetespatiënt gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester en neemt toe tijdens het tweede en derde trimester. Na de bevalling keert de insulinebehoefte normalerwijze snel terug op waarden van voor de zwangerschap. Patiënten met diabetes dienen te worden geadviseerd hun arts te informeren als zij zwanger zijn of als zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling is essentieel bij zwangere diabetespatiënten. Borstvoeding Lyumjev kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen. Vruchtbaarheid Insuline lispro veroorzaakte geen verminderde vruchtbaarheid in dierstudies.

Lyumjev is een maaltijdinsuline voor subcutane injectie en dient 0 tot 2 minuten vóór het begin van de maaltijd te worden toegediend met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).

Bij de aanvangsdosering dient rekening gehouden te worden met het type diabetes, gewicht van de patiënt en de bloedglucosewaarden.

De snel intredende werking moet worden overwogen wanneer Lyumjev wordt voorgeschreven (zie rubriek 5.1). Voortgezette aanpassing van de dosering van Lyumjev dient te worden gebaseerd op de metabole behoefte van de patiënt, resultaten van controles van de bloedglucose en de doelstelling betreffende glykemische controle. Om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te minimaliseren kunnen aanpassingen van de dosering nodig zijn bij het overschakelen van een andere insuline, bij veranderingen in lichamelijke activiteit, veranderingen in gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, veranderingen in maaltijdpatronen (d.w.z. hoeveelheid en type voedsel, tijdstip van voedselinname), veranderingen in de nier- of leverfunctie of gedurende acute ziekte (zie rubriek 4.4 en 4.5).

Overschakelen van een ander maaltijdinsulinegeneesmiddel

Bij het overzetten van een andere maaltijdinsuline op Lyumjev, kan de verandering op basis van eenheid-op-eenheid worden gedaan. De sterkte van insuline-analogen, inclusief Lyumjev wordt uitgedrukt in eenheden. Eén (1) eenheid Lyumjev komt overeen met 1 internationale eenheid (IE) humane insuline of andere snelwerkende insuline-analogen.

Gemiste doses

Patiënten die een maaltijddosis vergeten moeten hun bloedglucosespiegel controleren om te besluiten of een dosis insuline nodig is, en dienen hun gebruikelijke dosering bij de volgende maaltijd te vervolgen.