Lyumjev 200ie/ml Kwikpen Opl Inj Voorgev.pen 5x3ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden. Hypoglykemie Hypoglykemie is de vaakst optredende bijwerking van insulinetherapie (zie rubriek 4.8). Het tijdstip van de hypoglykemie weerspiegelt gewoonlijk het tijd/werkingsprofiel van de toegediende insulineformuleringen. Vanwege de eerder intredende werking van Lyumjev kan hypoglykemie zich na een injectie eerder voordoen dan bij andere maaltijdinsulines (zie rubriek 5.1). Hypoglykemie kan plotseling optreden en symptomen kunnen bij ieder individu verschillen en over tijd veranderen bij hetzelfde individu. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot flauwvallen en bewusteloosheid, kan levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken. De waarschuwingssymptomen van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, minder uitgesproken zijn. Hyperglykemie Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetten van de behandeling kan tot hyperglykemie leiden en diabetische ketoacidose; condities die in potentie dodelijk zijn. Patiënten moeten worden getraind in het herkennen van de tekenen en verschijnselen van een ketoacidose, en ervoor zorgen dat zij onmiddellijk hulp krijgen als een ketoacidose wordt vermoed. Injectietechniek Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen. Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering Veranderingen van insuline, insulineconcentratie, fabrikant, type of toedieningsweg kunnen van invloed zijn op de glykemische controle en predisponeren voor hypoglykemie of hyperglykemie. Deze veranderingen moeten met voorzichtigheid worden gemaakt onder nauwgezette medische supervisie en de frequentie van het controleren van glucose dient te worden verhoogd. Bij patiënten met diabetes type 2 kunnen doseringsaanpassingen van een gelijktijdige anti-diabetesbehandeling noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2 en 4.5). Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis moet het controleren van glucose geïntensiveerd worden en de dosering op individuele basis worden aangepast (zie rubriek 4.2). De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen. Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij verhoogde lichamelijke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning direct na de maaltijd kan de kans op hypoglykemie vergroten. Thiazolidinedionen (TZDs) gebruikt in combinatie met insuline TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in combinatie met insuline. Vloeistofretentie kan leiden tot hartfalen of verergering hiervan. Patiënten die met een insuline en een TZD worden behandeld, moeten worden opgevolgd op tekenen en verschijnselen van hartfalen. Als er zich hartfalen ontwikkelt, overweeg dan om te stoppen met het TZD. Overgevoeligheid en allergische reacties Ernstige, levensbedreigende gegeneraliseerde allergie, inclusief anafylaxie, kan optreden bij het gebruik van insulinegeneesmiddelen waaronder Lyumjev (zie rubriek 4.8). Als er overgevoeligheidsreacties optreden, staak dan het gebruik van Lyumjev. Medicatiefouten Patiënten met een gezichtsbeperking dienen Lyumjev niet zonder hulp van een getrainde persoon te gebruiken. Om medicatiefouten tussen Lyumjev en andere insulines te vermijden dienen patiënten vóór iedere injectie altijd het insuline-etiket te controleren. Breng de insuline van de Lyumjev 200 eenheden/ml voorgevulde pen niet over in een injectiespuit. De markeringen op de insulinespuit geven de dosis niet correct weer. Dit kan leiden tot een overdosering en ernstige hypoglykemie. Patiënten moeten voor iedere injectie altijd een nieuwe naald gebruiken om infecties en een verstopte naald te voorkomen. Bij een verstopte naald dient deze te worden vervangen door een nieuwe naald. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen bevat de actieve stof insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het is een maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline lispro. Een Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen bevat 600 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
• De andere stoffen zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder "Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium").

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen: antidiabetica (oraal of injecteerbaar), salicylaten, sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers (MAOI's), selectieve serotonineheropnameremmers), angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-receptorantagonisen of somatostatine-analogen. De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen: orale anticonceptiva, corticosteroïden, schildklierhormonen, danazol, sympathicomimetica, diuretica of groeihormoon. Alcohol kan het bloedglucoseverlagende effect van Lyumjev versterken of verminderen. Het nuttigen van grote hoeveelheden alcohol en gelijktijdig gebruik van insuline kan tot ernstige hypoglykemie leiden. Bètablokkers kunnen de tekenen en verschijnselen van hypoglykemie maskeren. TZDs kunnen dosisgerelateerde vloeistofretentie veroorzaken met name wanneer zij worden gebruikt in combinatie met insuline en hartfalen verergeren (zie rubriek 4.4).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, onderneem dan onmiddellijk actie om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder "Heeft u te veel van dit middel gebruikt?".

Allergische reacties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:

Uitslag en jeuk over het hele lichaam bemoeilijkte ademhaling piepende ademhaling daling van de bloeddruk snelle hartslag zweten

Als u een ernstige allergische reactie heeft (een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan aan uw arts.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere mogelijke bijwerkingen Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Lage bloedsuiker Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden als:

u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt; u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet; u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt; u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven); er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.

Zie rubriek "Heeft u te veel van dit middel gebruikt?"

De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid snelle hartslag zenuwachtigheid of beven misselijkheid hoofdpijn uitbreken van koud zweet

Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is. Hyperglykemie kan optreden als:

u uw insuline niet toedient; u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft; er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.

De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:

zeer dorstig zijn hoofdpijn slaperigheid vaker plassen

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:

misselijkheid en/of braken buikpijn snelle pols zwaar ademen matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.

Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker, zorg dan onmiddellijk voor medische hulp. Zie rubriek "Bent u vergeten dit middel te gebruiken?".

Ziekte Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen. Ook als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

De Lyumjev 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (KwikPen) mag ALLEEN worden geïnjecteerd met deze voorgevulde pen. Breng de insuline lispro uit uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen niet over in een injectiespuit. De markeringen op de insuline-injectiespuit meten uw dosis niet correct. Een ernstige overdosis kan hiervan het resultaat zijn. Dit kan een levensgevaarlijke daling van bloedsuiker veroorzaken. Breng de insuline lispro uit uw Lyumjev 200 eenheden/ml KwikPen niet over in een ander hulpmiddel om insuline toe te dienen, zoals een infusiepomp.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie).

Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden. Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld Voor de verschijnselen, zie "Vaak voorkomende problemen met diabetes".

U moet goed plannen en van tevoren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere diabetesgeneesmiddelen verandert.

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie).

Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen leiden. Voor de verschijnselen, zie "Vaak voorkomende problemen bij diabetes".

Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem).

Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.

Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie "Het melden van bijwerkingen".

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen. Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 uitkomsten van de zwangerschap) duidt erop dat insuline lispro niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Lyumjev kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij een met insuline behandelde (insuline-afhankelijke of zwangerschaps)diabetespatiënt gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester en neemt toe tijdens het tweede en derde trimester. Na de bevalling keert de insulinebehoefte normalerwijze snel terug op waarden van voor de zwangerschap. Patiënten met diabetes dienen te worden geadviseerd hun arts te informeren als zij zwanger zijn of als zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling is essentieel bij zwangere diabetespatiënten. Borstvoeding Lyumjev kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen. Vruchtbaarheid Insuline lispro veroorzaakte geen verminderde vruchtbaarheid in dierstudies.

Wanneer moet u Lyumjev injecteren?

Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2 minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten na het begin van de maaltijd injecteren.

Hoeveel insuline moet u gebruiken?

Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de volgende informatie geven:

• Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
• Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
• Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
• Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of als u andere geneesmiddelen gebruikt.
• Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn over een aantal weken of maanden.