Medesedan Inspuitbare Opl 10mg/ml 5ml

Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk onderzoek en behandeling, zoals kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren.

Detomidine kan worden gebruikt voor:

• Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek, röntgenfoto's).

• Kleine chirurgische ingrepen (bv. Behandeling van wonden, behandeling van tanden, behandeling van pezen, uitsnijden van huidtumoren, behandeling van uiers).

• Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bv. Maagintubatie, beslaan van paardenhoeven). Premedicatie voorafgaand aan toediening van injectie- of inhalatieanesthetica. Raadpleeg paragraaf " Speciale waarschuwingen " voor gebruik.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: De behandelende dierenarts dient een baten-risicobeoordeling uit te voeren voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend aan de volgende categorieën dieren: dieren die in endotoxische of traumatische shock zijn of dreigen te raken, dieren met uitdroging of ademhalingsaandoeningen, paarden met reeds bestaande bradycardie, koorts of onder extreme stress. Houd tijdens langdurige sedatie de lichaamstemperatuur in de gaten en neem zo nodig maatregelen om de normale lichaamstemperatuur te handhaven. Na toediening van het diergeneesmiddel moet het dier tot rust kunnen komen op een zo stil mogelijke plek. Voordat een procedure wordt gestart, moet de sedatie zijn hoogtepunt bereiken (ongeveer 10-15 minuten na intraveneuze toediening). Bij het begin van het effect moet worden opgemerkt dat het dier kan wankelen en zijn hoofd kan laten zakken. Runderen, en in het bijzonder jonge dieren kunnen gaan liggen wanneer hoge doses detomidine worden gebruikt. Om het risico op verwondingen, tympanie of aspiratie te minimaliseren, moeten maatregelen worden genomen, zoals het selecteren van een geschikte omgeving voor behandeling en het laten zakken van het hoofd en nek. Bij paarden wordt 12 uur vasten vóór de geplande anesthesie aanbevolen. Voedsel en water moeten worden onthouden totdat het kalmerende effect van het diergeneesmiddel is uitgewerkt. Bij pijnlijke ingrepen dient het diergeneesmiddel gecombineerd te worden met een of meerdere andere pijnstillende middelen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Sommige paarden kunnen, hoewel ze ogenschijnlijk diep gesedeerd zijn, toch nog reageren op externe stimuli. Routinematige veiligheidsmaatregelen moeten genomen worden om practici en begeleiders te beschermen. Detomidine is een alfa-2 adrenoceptoragonist, die bij mensen sedatie, slaperigheid, verlaagde bloeddruk en verlaagde hartslag kan veroorzaken. In geval van accidentele inname of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen. Was de huid onmiddellijk na blootstelling met ruime hoeveelheden water. Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt. Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen. Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie, aangezien na accidentele systemische blootstelling baarmoedercontracties en een verlaging van de foetale bloeddruk kunnen optreden. Voor de arts:

Detomidine hydrochloride is een alfa-2-adrenoreceptoragonist. Na absorptie kunnen symptomen optreden, zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische symptomen moeten symptomatisch worden behandeld. Dracht: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht, omdat detomidine contracties van de baarmoeder en een verlaging van de bloeddruk van de foetus kan veroorzaken. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts in andere stadia van de dracht. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Lactatie: In de melk worden sporen van detomidine gevonden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten�risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel voor fokpaarden is niet bewezen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Detomidine heeft een additief/synergetisch effect met andere sedativa, anesthetica, hypnotica en analgetica en daarom kan een aangepaste dosis nodig zijn. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt als premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie, kan het diergeneesmiddel het begin van de inductie vertragen. Detomidine mag niet worden gebruikt in combinatie met sympathomimetische amines zoals adrenaline, dobutamine en efedrine, behalve in het geval van anesthetische incidenten, omdat deze middelen het sedatieve effect van detomidine tegengaan. Voor intraveneuze gepotentieerde sulfonamiden, zie rubriek "Contra-indicaties". Overdosering: Overdosering uit zich voornamelijk in een vertraagd recovery na sedatie of anesthesie. Circulatie- en ademhalingsdepressie kunnen optreden. Als de recovery wordt vertraagd, moet ervoor worden gezorgd dat het dier op een rustige en warme plaats kan herstellen. Zuurstofsuppletie en/of symptomatische behandeling kan aangewezen zijn in gevallen van circulatie�en ademhalingsdepressie. De effecten van het diergeneesmiddel kunnen ongedaan worden gemaakt met een antidotum dat de werkzame stof atipamezol bevat, een alfa 2-adrenoceptorantagonist. Atipamezol wordt toegediend in een dosering die 2-10 keer zo hoog is als die van dit diergeneesmiddel, berekend in µg/kg. Als een

paard bijvoorbeeld dit diergeneesmiddel heeft gekregen in een dosering van 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg), moet de atipamezoldosering 40 - 200 µg/kg (0,8 - 4 ml/100 kg) zijn.

Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk onderzoek en bewerking, zoals kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren. Detomidine kan worden gebruikt voor: 1 Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek, röntgenfoto's). 2 Kleine chirurgische ingrepen (bv. behandeling van wonden, behandeling van tanden, bewerking van pezen, uitsnijden van huidtumoren, behandeling van uiers). 3 Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bv. maagintubatie, beslaan van paardenhoeven).

Premedicatie voorafgaand aan toediening van injectie- of inhalatieanesthetica.

Raadpleeg paragraaf 12 voor gebruik.

Medesedan is een heldere kleurloze oplossing voor injectie en bevat:

Werkzaam bestanddeel: Detomidine hydrochloride 10,0 mg/ml (overeenkomend met 8,36 mg detomidine)

Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg/ml

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Detomidine heeft een additief/synergetisch effect met andere sedativa, anesthetica, hypnotica en analgetica en daarom kan een aangepaste dosis nodig zijn.

Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt als premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie, kan het diergeneesmiddel het begin van de inductie vertragen.

Detomidine mag niet worden gebruikt in combinatie met sympathomimetische amines zoals adrenaline, dobutamine en efedrine, behalve in het geval van anesthetische incidenten, omdat deze middelen het sedatieve effect van detomidine tegengaan.

7. Bijwerkingen Rund: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Bradycardie (Verlaagde hartslag), Hypertensie (Verlaagde bloeddruk, voorbijgaand), Hypotensie (Verlaagde bloeddruk, voorbijgaand) Hyperglykemie (Abnormaal hoge bloedsuikerspiegel) Urineren1 Penis prolaps (voorbijgaand)2 Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Ruminale tympanie3, Hypersalivatie (Verhoogde speekselvorming, voorbijgaand) Ataxie (Incoördinatie), Spiertremoren Baarmoedercontractie Neusuitvloeiing4, Ademhalingsdepressie (licht)5 Hyperthermie, Onderkoeling Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Hartritmestoornis6 (Onregelmatige hartslag) Meer zweten (voorbijgaand) Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Excitatie (Rusteloosheid) Hartblok7 Hyperventilatie (licht)8 1 Een diuretisch effect kan 45 tot 60 minuten na de behandeling worden waargenomen. 2 Er kan een gedeeltelijke penis prolaps optreden. 3 Stoffen van deze klasse remmen de motiliteit van de pens en de darmen. Kunnen een lichte tympanie veroorzaken bij runderen. 4 Er kan slijm uitvloeiing uit de neus optreden door het voortdurend laag houden van de kop tijdens de sedatie. 5,8 Veroorzaakt veranderingen in de ademhalingsfrequentie. 6,7 Veroorzaakt veranderingen in de geleiding van de hartspier, zoals blijkt uit gedeeltelijke atrioventriculaire en sinoatriale blokkades. Paard: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Aritmie1 (Onregelmatige hartslag), Bradycardie (Verlaagde hartslag), Hartblok2, Hypertensie (Verhoogde bloeddruk, voorbijgaand), Hypotensie (Verlaagde bloeddruk, voorbijgaand) Hyperglykemie (Abnormaal hoge bloedsuikerspiegel) Ataxie (Incoördinatie), Spiertremoren Urineren3 Penis prolaps (voorbijgaand)4, Baarmoedercontractie Meer zweten (voorbijgaand), Pilo-erectie Hyperthermie, Hypothermie Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Hypersalivatie(Verhoogde speekselvloed, voorbijgaand) Neusuitvloeiing5 Huidzwelling6 Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Koliek7 (Pijn in de buik) Urticaria (Netelroos) Hyperventilatie, Ademhalingsdepressie Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Excitatie (Rusteloosheid) Overgevoeligheidsreactie

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of respiratoire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie. Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bv. gedehydrateerde dieren). Niet gebruiken in combinatie met butorphanol bij paarden met een koliek. Niet te gebruiken in het laatste trimester van de dracht.

Dracht: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht, omdat detomidine contracties van de baarmoeder en een verlaging van de bloeddruk van de foetus kan veroorzaken. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts in andere stadia van de dracht. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Lactatie: In de melk worden sporen van detomidine gevonden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel voor fokpaarden is niet bewezen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

1. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen intramusculair(i.m.) of intraveneus(i.v.) gebruik.

Intramusculaire of trage intraveneuze injectie van detomidine hydrochloride in een dosis van 10 - 80 µg/kg, afhankelijk van de mate en duur van de vereiste sedatie en analgesie. Het effect is sneller na intraveneuze toediening. Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.

Eenmalig gebruik (paarden en runderen) Dosis Effect Duur van het effect (uur)

ml/100 kg µg/kg

0,1 - 0,2 10 - 20 Sedatie 0,5 - 1

0,2 - 0,4 20 - 40 Sedatie en analgesie 0,5 - 1 Licht wankelen

0,4 - 0,8 40 - 80 Diepere sedatie en betere analgesie

0,5 - 2 Wankelen, zweten, pilo-erectie, spiertremoren

Het begin van de werking treedt 2 - 5 minuten na de i.v.-injectie op. Het volledige effect wordt 10 - 15 minuten na de i.v.-injectie waargenomen. Indien nodig kan detomidine hydrochloride worden toegediend tot een totale dosis van 80 µg/kg.