Moxonidine EG Tabl 28X0,2Mg

Als Moxonidine gebruikt wordt bij patiënten met 1e-graads atrioventriculair blok, is uiterste voorzichtigheid geboden om bradycardie te vermijden. Als moxonidine gebruikt wordt bij patiënten met ernstige coronaire slagaderziekte of onstabiele angina pectoris, is uiterste voorzichtigheid geboden gezien het tekort aan therapeutische ervaring bij deze patiëntenbevolking. Gezien het tekort aan klinische ervaring voor een veilig gebruik bij patiënten met matige hartfalen, is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van moxonidine aan deze patiënten. Voorzichtigheid is ook geboden bij het toedienen van moxonidine aan patiënten met matige nierinsufficiëntie aangezien moxonidine in de eerste plaats via de nieren uitgescheiden wordt. Bij deze patiënten is een nauwgezette bepaling van de dosering noodzakelijk, in het bijzonder tijdens het begin van de behandeling. De initiële dosering moet 0,2 mg per dag bedragen en mag tot maximaal 0,4 mg per dag verhoogd worden als het klinisch wenselijk is en goed verdragen wordt. Indien moxonidine gebruikt wordt in combinatie met een β-blokker en beide behandelingen gestopt moeten worden, dient men eerst met de β-blokker te stoppen en enkele dagen later met het gebruik van moxonidine. Hoewel tot op heden geen reboundeffect op de bloeddruk werd vastgesteld na stopzetting van een behandeling met moxonidine, wordt toch aangeraden om de behandeling niet plotseling te staken, maar om de doses progressief te verlagen over een periode van twee weken. Moxonidine EG filmomhulde tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Moxonidine EG wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële of primaire hypertensie).

Contra-indicaties

Neem Moxonidine EG NIET in:

-als u allergisch (overgevoelig) bent voor moxonidine of voor één van de andere bestanddelen van Moxonidine EG.

-als u aan één van onderstaande aandoeningen en ziekten lijdt:

• ziekten van het elektrische geleidingssysteem van het hart:
• sick-sinussyndroom (een hartziekte die leidt tot een abnormale of onregelmatige hartslag)
• 2de-graads atrioventriculair blok (dat gekenmerkt wordt door verstoorde elektrocardiografische (ECG) patronen en kan leiden tot complete hartblok)
• 3de-graads atrioventriculair blok, ook gekend als complete hartblok (dat gekenmerkt wordt door verstoorde ECG-patronen, verminderde hartfrequentie, lage bloeddruk en slechte bloedsomloop)

-Tragere hartfrequentie (bradycardie), d.w.z. minder dan 50 slagen/minuut bij rust.

-Hartfalen.

Elke Moxonidine EG filmomhulde tablet bevat:

• hetzij 0,2 mg
• hetzij 0,3 mg
• of 0,4 mg moxonidine

De andere bestanddelen zijn:

T****abletkern:

• lactosemonohydraat
• povidon K25
• crospovidon
• magnesiumstearaat

Filmomhulling:

• hypromellose
• macrogol 400
• rood ijzeroxide (E172)
• titaniumdioxide (E171)

Moxonidine kan het effect van tricyclische antidepressiva, sedativa, kalmeringsmiddelen, alcohol en hypnotica (slaapmiddelen) verhogen. Het kalmerende effect van benzodiazepinen (slaapmiddelen en sedativa) kan verhoogd zijn indien u tegelijk moxonidine inneemt. Vooral als u moxonidine samen inneemt met lorazepam (dat behoort tot de groep van de benzodiazepinen) kan het uw mentale (cognitieve) functies lichtjes verminderen.

Als u Moxonidine EG samen inneemt met geneesmiddelen die geëlimineerd worden via de nier, vermits ze elkaar kunnen beïnvloeden. Tolazoline (een vaatverwijder gebruikt voor de behandeling van spasmen van perifere bloedvaten) kan het effect van moxonidine verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Droge mond, zwaktegevoel (asthenie), duizeligheid en sufheid/slaperigheid (somnolentie) werden frequent beschreven. Deze symptomen treden vooral in het begin van de behandeling op en verdwijnen vaak na verloop van tijd.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  droge mond

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  hoofdpijn  duizeligheids- of draaierigheidgevoel  slaperigheid (somnolentie)  veranderd denkpatroon  slaapstoornissen waaronder slapeloosheid  misselijkheid (nausea), braken, verstopping, diarree, indigestie en andere maagdarmstoornissen  huiduitslag, jeuk  zwaktegevoel (asthenie)  rugpijn  vaatverwijding (vasodilatatie)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  lagere hartfrequentie (bradycardie)  oorsuizen (tinnitus)  depressie  angst  zenuwachtigheid  verminderd bewustzijn (sedatie)  allergische huidreacties  oedeem (zwelling van weefsels) op verschillende delen van het lichaam  ernstige allergische reacties die zwelling veroorzaken, vooral in het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)  lage bloeddruk (hypotensie)  bloeddrukdaling bij het rechtstaan (orthostatische hypotensie)  flauwvallen (syncope)  tintelingen (paresthesie) in armen en benen  vochtophouding  verlies van eetlust (anorexia)  pijn ter hoogte van de speekselklieren  nekpijn  borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)  impotentie en verlies van seksueel verlangen  perifere stoornissen van de bloedsomloop  droog jeukerig of branderig gevoel aan het oog

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Moxonidine EG NIET gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.  als u aan een van onderstaande aandoeningen en ziekten lijdt:

• ziekten van het elektrische geleidingssysteem van het hart:
• sick-sinussyndroom (een hartziekte die leidt tot een abnormale of onregelmatige

hartslag) - 2de-graads atrioventriculair blok (dat gekenmerkt wordt door verstoorde

elektrocardiografische (ECG) patronen en kan leiden tot complete hartblok) - 3de-graads atrioventriculair blok, ook gekend als complete hartblok (dat gekenmerkt

wordt door verstoorde ECG-patronen, verminderde hartfrequentie, lage bloeddruk

en slechte bloedsomloop)

 tragere hartfrequentie (bradycardie), d.w.z. minder dan 50 slagen/minuut bij rust  hartfalen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Moxonidine EG?")

Er zijn geen voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van moxonidine bij zwangere vrouwen. Dierproeven toonden reproductietoxiciteit aan bij hoge doses (zie 5.3). Het mogelijke risico bij mensen is niet gekend. Het gebruik van moxonidine dient vermeden te worden tijdens de zwangerschap tenzij absoluut noodzakelijk. Borstvoeding Moxonidine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Daarom mag moxonidine niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Indien een behandeling met moxonidine absoluut noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Volwassenen

• Begindosis: 0,2 mg/dag, 's morgens
• Indien nodig, dosis verhogen
• Max. 0,4 mg/inname of 0,6 mg/dag, te spreiden over 2 innames ('s morgens en 's avonds)

Toedieningswijze

• De tabletten met voldoende water innemen, met of zonder voedsel