Naxcel 200mg/ml Rundvee Susp. Inj. 100ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten. Voor systemisch toe te dienen breedspectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur) dient overwogen te worden dat deze gereserveerd moeten worden gehouden voor de behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de hier gegeven voorschriften, kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale middelen (bv. een desinfectans). Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water. Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen. Dracht en vruchtbaarheid: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Overdosering: Door de geringe toxiciteit van ceftiofur leiden overdoses bij varkens in het algemeen niet tot klinische verschijnselen, anders dan een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven in rubriek 7 (Bijwerkingen). Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Doeldier : rundvee

Behandeling van acute interdigitale necrobacillosis bij rundvee, ook bekend als Panaritium of

interdigitaal flegmoon.

Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling

met een ander antibioticum niet effectief was.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.

7. Bijwerkingen Varken: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Zwelling op de injectieplaats1, Huidverkleuring op de injectieplaats2,3, Blaar op de injectieplaats2 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Anafylaxie-achtige reactie 1 Voorbijgaand; na intramusculaire injectie. 2 Zijn waargenomen tot 42 dagen na injectie en resolutie is waargenomen na 56 dagen na injectie. 3 Minder dan 6 cm2. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem. 7. Bijwerkingen Rund: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Zwelling op de injectieplaats1, Pijn op de injectieplaats2 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Anafylaxie, Plotselinge dood3 1 Zichtbaar twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren en verdwijnt vanzelf binnen maximaal 23 dagen. 2 Mild tot matig in de eerste dagen na de injectie. 3 Na accidentele intravasculaire toediening of anafylaxie. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

3.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor andere beta-lactam�antibiotica of voor één van de hulpstoffen.

3.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor andere beta-lactam�antibiotica of voor één van de hulpstoffen.

Dracht en vruchtbaarheid: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Intramusculair gebruik.

Een dosis van 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel per 20 kg lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.