Nimatek 100mg/ml Opl Inj 50ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Voor zeer pijnlijke en grotere chirurgische ingrepen alsook voor het onderhouden van de anesthesie is een combinatie met inspuitbare of inhaleerbare anesthetica vereist. Omdat de voor chirurgische ingrepen noodzakelijke spierrelaxatie niet door ketamine alleen kan worden bereikt, dienen gelijktijdig extra spierontspanners te worden toegediend. Om de verdoving te verbeteren of het effect te verlengen kan ketamine met α2-agonisten, anesthetica, neuroleptanalgetica, tranquilizers en inhalatie- anesthetica worden gecombineerd. Hierbij moet worden opgemerkt dat het langer kan duren eer het product volledig werkt in geval van subcutane toediening bij katten. Bij een klein aantal dieren werd vastgesteld dat ze niet reageren op ketamine als anestheticum bij normale doses. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): In geval van premedicatie moet een gepaste dosisverlaging volgen. Inductie en recovery moeten in een stille en rustige omgeving plaatsvinden. Net als bij alle andere anesthetica moeten de dieren 12 uur vasten alvorens ketamine toe te dienen als anestheticum. Premedicatie met atropine kan salivatie bij katten beperken. Bij katten en honden blijven de ogen open en de pupillen verwijd. De ogen kunnen worden beschermd door ze met een vochtige steriel gaasje te bedekken of door een gepaste zalf te gebruiken. Indien het in combinatie met andere producten wordt gebruikt, moeten de contra-indicaties en waarschuwingen uit de samenvatting van de productkenmerken worden geraadpleegd. Ketamine kan proconvulsieve of anticonvulsieve eigenschappen vertonen en moet daarom met zorg worden gebruikt bij dieren met epileptische stoornissen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Dit is een krachtig geneesmiddel. Bijzondere voorzichtigheid is geboden om zelfinjectie te voorkomen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor ketamine of voor één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Contact met huid en ogen vermijden. Eventuele spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk met veel water verwijderen. Foetotoxische effecten kunnen niet worden uitgesloten. Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. In geval van accidentele zelfinjectie of wanneer na contact met het product bepaalde symptomen optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. ACTIEVE DEELNAME AAN HET VERKEER IS NIET TOEGESTAAN. Advies voor de arts: laat de patiënt niet onbewaakt achter. Ademhaling op gang houden en symptomatische en ondersteunende behandeling geven.

Doeldieren : honden, katten en paarden

Voor gebruik als monotherapie voor immobilisatie en het uitvoeren van kleine chirurgische ingrepen

bij de gedomesticeerde kat, waarbij spierrelaxatie niet vereist is.

Voor gebruik als inductie van anesthesie:

a) bij honden en katten: in combinatie met butorfanol en medetomidine,

b)bij honden, katten en paarden: in combinatie met xylazine,

c) bij paarden: in combinatie met detomidine,

d)bij paarden: in combinatie met romifidine

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Bijzondere voorzichtigheid is aangewezen bij het gebruik van ketamine/halothaan-combinaties, omdat de halfwaardetijd van ketamine door halothaan wordt verlengd. Mogelijks een verhoogd risico op aritmieën bij gebruik in combinatie met thiopental of halothaan. Gelijktijdige toediening van intraveneuze spasmolytica kan een collaps veroorzaken. Theofylline kan in combinatie met ketamine een verhoogde incidentie van convulsies veroorzaken. Neuroleptanalgetica, tranquilizers, morfine analogen, cimetidine en chlooramfenicol versterken de ketamine-anesthesie. Barbituraten en opiaten of diazepam kunnen de recovery verlengen. Effecten kunnen cumulatief zijn; een verlaging van de dosering van één of beide middelen kan nodig zijn. Het gebruik van detomidine in combinatie met ketamine geeft een langzame recuperatie. Na toediening van ketamine aan mensen die schildklierhormonen innamen, werd een verhoogde incidentie van tachycardie en hypertensie vastgesteld.

7. Bijwerkingen Honden: Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Hypertonie (van skeletspieren). Ataxie, hyperesthesie, excitatie (als noodreacties tijdens recovery). Pulmonaal oedeem. Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Hyperthermie. Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Verhoogde hartslag, verhoogde arteriële bloeddruk/hypertensie (wat gepaard kan gaan met een verhoogde neiging tot bloedingen). Ogen blijven open met mydriasis en nystagmus. Pijn op de injectieplaats (bij intramusculaire injectie). Ademhalingsdepressiea . a Dosis gerelateerd, kan leiden tot ademstilstand, met name bij katten. Combinatie met ademhalingsdepressiva kan dit ademhalingseffect versterken. Katten: Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Hypertonie (van skeletspieren). Ataxie, hyperesthesie, excitatie (als noodreacties tijdens recovery). Pulmonaal oedeem. Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Hyperthermie. Hypersalivatie. Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Verhoogde hartslag, verhoogde arteriële bloeddruk/hypertensie (wat gepaard kan gaan met een verhoogde neiging tot bloedingen). Ogen blijven open met mydriasis en nystagmus. Pijn op de injectieplaats (bij intramusculaire injectie). Ademhalingsdepressiea . Twitching (spiertrilling), tonische convulsies (licht)b . a Dosis gerelateerd, kan leiden tot ademstilstand, met name bij katten. Combinatie met ademhalingsdepressiva kan dit ademhalingseffect versterken. b Deze nemen spontaan af, maar kunnen worden voorkomen door acepromazine of xylazine te gebruiken als premedicatie, of kunnen onder controle worden gehouden door acepromazine of ultrakortwerkende barbituraten in lage doses te gebruiken Paarden: Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Hypertonie (van skeletspieren). Ataxie, hyperesthesie, excitatie (als noodreacties tijdens recovery). Pulmonaal oedeem. Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Verhoogde hartslag, verhoogde arteriële bloeddruk/hypertensie (wat gepaard kan gaan met een verhoogde neiging tot bloedingen). Pijn op de injectieplaats (bij intramusculaire injectie). Ademhalingsdepressiea . a Dosis gerelateerd, kan leiden tot ademstilstand, met name bij katten. Combinatie met ademhalingsdepressiva kan dit ademhalingseffect versterken. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: https://www.fagg.be/nl/diergeneeskundig_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/farmacovigilantie/ melden_van_bijwerkingen of mail: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

1. Contra-indicaties Niet gebruiken:  Bij dieren met lever- of nierinsufficiëntie.  Ketamine als mono-anestheticum bij paarden en honden.  Bij dieren met een ernstige hartdecompensatie, vermoedelijke longaandoening, een hoge bloeddruk of cerebrovasculaire insulten.  Bij dieren met eclampsie, pre-eclampsie, glaucoom en plotselinge aanvallen (b.v. epilepsie).  Bij chirurgische ingrepen van de pharynx, larynx, trachea of bronchiaalboom, indien voldoende relaxatie niet gewaarborgd kan worden door toediening van een spierverslapper (noodzakelijke intubatie).  Bij dieren die een myelogram procedure ondergaan.  Bij dieren met hoofdtrauma en verhoogde intracerebrale druk. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Zie ook 'Dracht en lactatie' en 'Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.'

Dracht en lactatie: Ketamine diffundeert zeer goed door de placenta en in de foetale bloedsomloop zodat bij de hond 75 tot 100% van de maternale bloedspiegels bereikt worden; dit verdooft ook gedeeltelijk de pups bij een geboorte met keizersnede. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.

Bestemd voor intramusculaire, subcutane of intraveneuze injectie. Voor gecombineerd gebruik: zorg ervoor dat, voordat ketamine wordt toegediend, de dieren voldoende zijn gesedeerd. De dosering en toedieningsweg variëren sterk naargelang van de diersoort. Daarenboven kan het effect bij elk dier anders zijn. Een individuele aanpassing van de dosering wordt daarom aanbevolen. Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. HOND: Ketamine kan niet worden gebruikt als een mono-anestheticum bij honden, omdat het een verhoogde spierspanning en ongecoördineerde spiercontracties veroorzaakt. Xylazine/ketamine: Xylazine toedienen in een dosis van 1 mg/kg (wat overeenkomt met 0,5 ml/10 kg lichaamsgewicht van een xylazine-oplossing van 2%) door middel van intramusculaire injectie. Onmiddellijk daarna ketamine toedienen in een dosis van 15 mg/kg (wat overeenkomt met 1,5 ml/10 kg lichaamsgewicht) door middel van intramusculaire injectie. Honden gaan liggen na ongeveer 3 minuten en verliezen hun pootreflex na ongeveer 7 minuten. De anesthesie duurt ongeveer 24 minuten en de pootreflex keert terug ca. 30 minuten na de injectie van ketamine. Tabel 1: Anesthesie van honden met 100 mg/ml xylazine en ketamine (IM) Gewicht van de hond (kg) 1 3 5 10 15 20 25 30 40 Xylazine 2% dosis (ml)* 0,05 0,15 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 2,00 Ketamine 100 mg/ml dosis (ml)** 0,15 0,45 0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 4,50 6,00 * op basis van een dosis van 1 mg xylazine/kg lichaamsgewicht ** op basis van een dosis van 15 mg ketamine/kg lichaamsgewicht Medetomidine/ketamine: Medetomidine toedienen in een dosis van 40 µg/kg (wat overeenkomt met 0,40 ml/10 kg lichaamsgewicht van een medetomidine-oplossing van 1 mg/ml) en ketamine naargelang van de vereiste anesthesieduur toedienen in een dosis van 5,0-7,5 mg/kg (wat overeenkomt met 0,5-0,75 ml/10 kg lichaamsgewicht), beide stoffen door middel van intramusculaire injectie. Verlies van de pootreflex treedt op ca. 11 minuten na de injectie van 5 mg ketamine/kg en 7 minuten na de injectie van 7,5 mg ketamine/kg. De anesthesie duurt ongeveer 30 respectievelijk 50 minuten. Het is NIET aangeraden deze combinatie bij honden om te keren met atipamezole. Tabel 2: Anesthesie van honden met medetomidine en ketamine (IM): doseerschema voor 5 mg ketamine/kg (anesthesieduur ca. 30 min) Gewicht van de hond (kg) 1 3 5 10 15 20 25 30 40 Medetomidine 1 mg/ml dosis (ml)* 0,04 0,12 0,20 0,40 0,60 0,80 1,00 1,20 1,60 Ketamine 100 mg/ml dosis (ml)** 0,05 0,15 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 2,00 * op basis van een dosis van 40 µg medetomidine/kg lichaamsgewicht ** op basis van een dosis van 5 mg ketamine/kg lichaamsgewicht