Omeprazol Sandoz Caps Enter 28 X 10mg

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Omeprazol Sandoz inneemt. Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de behandeling met Omeprazol Sandoz. Stop het gebruik van Omeprazol Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de symptomen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4. Omeprazol Sandoz kan de symptomen van andere ziekten maskeren. Daarom moet u meteen contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt voor u start met de inname van Omeprazol Sandoz of terwijl u het inneemt:  U vermagert veel zonder enige reden en u heeft slikproblemen.  U krijgt maagpijn of indigestie.  U begint voedsel of bloed te braken.  U heeft zwarte stoelgang (bloed in de stoelgang).  U vertoont ernstige of aanhoudende diarree. Omeprazol is in verband gebracht met een lichte toename van infectieuze diarree.  U heeft ernstige leverproblemen.  Er moet bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) uitgevoerd worden  Als u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met Omeprazol Sandoz en maagzuur vermindert. Als u Omeprazol Sandoz gedurende lange tijd inneemt (langer dan 1 jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig opvolgen. U moet eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden als u naar uw arts gaat. Als u omeprazol gebruikt, kunnen uw nieren ontstoken raken. Verschijnselen en klachten daarvan zijn onder meer dat u minder plast dan gewoonlijk of bloed in uw plas heeft en/of overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en stijve gewrichten. Dit soort verschijnselen moet u aan de behandelend arts melden. Inname van een protonpompremmer zoals Omeprazol Sandoz, vooral gedurende meer dan één jaar, kan uw risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Vertel uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (die kunnen het risico op osteoporose verhogen). Als u huiduitslag krijgt, voornamelijk op gebieden die worden blootgesteld aan het zonlicht, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts, omdat uw behandeling met Omeprazol Sandoz mogelijk moet worden stopgezet. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op de manier waarop uw lichaam vitamine B12 opneemt, vooral als u het gedurende lange tijd moet innemen. Neem contact op met uw arts als u een van de onderstaande symptomen krijgt, omdat dit kan wijzen op vitamine B12 tekort:  Extreme vermoeidheid of gebrek aan energie  Tintelingen  Pijnlijke of rode tong, mondzweren  Spierzwakte  Wazig zien  Geheugenproblemen, verwardheid, depressie Kinderen Voor sommige kinderen met chronische ziekten kan een langdurige behandeling noodzakelijk zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar of met een lichaamsgewicht < 10 kg.

Volwassenen

• Behandeling van duodenumulcus
• Preventie van recidief van duodenumulcus
• Behandeling van maagulcus
• Preventie van recidief van maagulcus
• In combinatie met gepaste antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptisch ulcus
• Behandeling van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs
• Preventie van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs bij risicopatiënten
• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Langetermijnbehandeling bij patiënten met genezen reflux-oesofagitis
• Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom

Kinderen > 1 jaar en vanaf 10 kg

• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Symptomatische behandeling van zuurbranden en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte

Kinderen en adolescenten > 4 jaar

• In combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumulcus veroorzaakt door H. pylori

De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Elke harde maagsapresistente capsule bevat 10 mg/20 mg/40 mg omeprazol.

[Voor 10 mg]:

De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: suikerbolletjes (bevatten sucrose en maïszetmeel), hypromellose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, talk, magnesiumoxide zwaar, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer 1:1 (dispersie 30%), triëthylcitraat; capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), kan ook zwart ijzeroxide (E 172) bevatten.

[Voor 20 mg]:

De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: suikerbolletjes (bevatten sucrose en maïszetmeel), hypromellose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, talk, magnesiumoxide zwaar, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer 1:1 (dispersie 30%), triëthylcitraat; capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171).

[Voor 40 mg]:

De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: suikerbolletjes (bevatten sucrose en maïszetmeel), hypromellose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, talk, magnesiumoxide zwaar, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer 1:1 (dispersie 30%), triëthylcitraat; capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171).

Omeprazol Sandoz kan invloed hebben op de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken, en omdat sommige geneesmiddelen effect kunnen hebben op Omeprazol Sandoz.

Neem Omeprazol Sandoz niet in als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 Ketoconazol, itraconazol, posaconazole of voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)  Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)  Diazepam (gebruikt om angst te behandelen, spieren te ontspannen of bij epilepsie)  Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, moet uw arts u controleren als u start of stopt met de inname van Omeprazol Sandoz  Geneesmiddelen die worden gebruikt om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine K-antagonisten. Uw arts moet u controleren als u start of stopt met de inname van Omeprazol Sandoz  Rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)  Atazanavir (gebruikt om hiv-infecties te behandelen)  Tacrolimus (na orgaantransplantatie)  Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om een milde depressie te behandelen)  Cilostazol (gebruikt om claudicatio intermittens te behandelen)  Saquinavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)  Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)  Erlotinib (wordt gebruikt om kanker te behandelen)  Methotrexaat (een chemotherapeuticum dat in hoge dosering wordt gebruikt om kanker te behandelen) – als u een hoge dosis methotrexaat inneemt, kan uw arts de behandeling met Omeprazol Sandoz tijdelijk stopzetten

Als uw arts u de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven in combinatie met Omeprazol Sandoz om zweren te behandelen die zijn veroorzaakt door een infectie met Helicobacter pylori, is het zeer belangrijk dat u uw arts meldt of u nog andere geneesmiddelen inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een van de volgende zeldzame (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) of zeer zeldzame (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen), maar ernstige bijwerkingen krijgt, moet u de inname van Omeprazol Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met een arts:  Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of slikmoeilijkheden (ernstige allergische reactie). (zeldzaam)  Rood worden van de huid met blaarvorming of afschilfering. Er kunnen ook ernstige blaren en bloeding optreden van de lippen, de ogen, de mond, de neus en de geslachtsorganen. Dat zou een 'Stevens-Johnson syndroom' of een 'toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn. (zeer zeldzaam)  Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen). (zeldzaam)  Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, gepaard gaande met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). (zeldzaam)  Gele huid, donkere urine en vermoeidheid; dat kunnen symptomen zijn van leverproblemen. (zeldzaam) Andere bijwerkingen omvatten: Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  Hoofdpijn.  Effecten op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, wind (winderigheid).  Misselijkheid of braken.  Benigne poliepen in de maag. Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  Zwelling van de voeten en de enkels.  Slaapstoornissen (slapeloosheid).  Duizeligheid, tintelingen zoals 'slapende' lichaamsdelen, slaperigheid.  Draaierig gevoel (vertigo).  Veranderingen van de bloedtests die de werking van uw lever controleren.  Huiduitslag, uitslag met kwaddels (netelroos) en jeukende huid.  Zich algemeen onwel voelen en geen energie hebben.  Heup-, pols- of wervelfractuur. Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  Bloedproblemen, zoals een gedaald aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dat kan zwakte, blauwe plekken of een hogere vatbaarheid voor infecties veroorzaken.  Laag natriumgehalte in het bloed. Dat kan zwakte, braken en krampen veroorzaken.  Agitatie, verwardheid of depressief gevoel.  Veranderingen van de smaak.  Gezichtsproblemen, zoals wazig zicht.  Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).  Droge mond.  Ontsteking van het mondslijmvlies.  Een infectie, "spruw" genaamd, die de darmen kan aantasten en die wordt veroorzaakt door een schimmel.  Haaruitval (alopecia).  Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.  Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).  Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).  Meer zweten. Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)  Veranderingen van het aantal bloedcellen, zoals agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen).  Agressie.  Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).  Ernstige leverproblemen leidende tot leverfalen en ontsteking van de hersenen.  Erythema multiforme.  Spierzwakte.  Vergrote borsten bij mannen. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Darmontsteking (leidende tot diarree).  Als u Omeprazol Sandoz langer dan drie maanden inneemt, zou het kunnen dat het magnesiumgehalte in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid of een snellere hartslag. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts inlichten. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van het kalium- en het calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatige bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumgehalte te volgen.  Huiduitslag mogelijk met pijn in de gewrichten. Omeprazol Sandoz kan in zeer zeldzame gevallen invloed hebben op de witte bloedcellen, wat kan leiden tot immunodeficiëntie. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met een sterk verminderde algemene toestand of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen, zodat hij/zij een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) kan uitsluiten met een bloedonderzoek. Op dat moment is het belangrijk om informatie te geven over de geneesmiddelen die u inneemt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor omeprazol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (zoals pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• U neemt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt bij een hiv-infectie).

Neem Omeprazol Sandoz niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, vraagt u raad aan uw arts of apotheker voor u Omeprazol Sandoz inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de therapeutische doseringen is het onwaarschijnlijk dat het van invloed is op het kind. Uw arts zal beslissen of u Omeprazol Sandoz mag innemen als u borstvoeding geeft.

Volwassenen

• Behandeling: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Preventie: 10 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 mg, 1 x per dag
• Behandeling: 10 tot 20 mg, 1 x per dag
• 2 x 20 mg per dag
• Startdosering: 60 mg, 1 x per dag
• Vanaf 80 mg per dag, in twee innamen per dag verdelen

Kinderen

• Van 1 tot 2 jaar (10-20 kg): 10 tot 20 mg, 1 x per dag
• Vanaf 2 jaar (>20 kg): 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x per dag
• > 30 kg: 20 mg, 2 x per dag

Toedieningswijze

• De capsules 's morgens innemen, bij voorkeur zonder voedsel en met een half glas water
• De patiënten kunnen de capsule openen en de inhoud ervan doorslikken met een half glas water of na menging met een lichtzure vloeistof zoals vruchtensap of appelmoes of met niet-koolzuurhoudend water. Men moet de patiënten aanraden om de dispersie onmiddellijk in te nemen (of binnen een half uur), en vóór het drinken altijd goed te roeren, daarna met een half glas water te spoelen en dit leeg te drinken
• Patiënten mogen niet kauwen op de maagsapresistente microgranules