Osurnia Oorgel Hond Tube 20x1,2g

Speciale waarschuwingen: Reinig de oren voordat de eerste behandeling wordt toegepast. De oorreiniging dient niet te worden herhaald tot 21 dagen na de tweede toediening. In klinische onderzoeken werd alleen natriumchlorideoplossing gebruikt voor oorreiniging. Voorbijgaande natheid in het binnenoor en de oorschelp kan worden waargenomen. Deze waarneming kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van diergeneesmiddel en is geen reden tot klinische zorg. Otitis veroorzaakt door bacteriën en schimmels is vaak secundair aan andere aandoeningen en de juiste diagnose moet worden gesteld om de betrokken primaire factoren te bepalen. Bij dieren met een geschiedenis van chronische of terugkerende otitis externa kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel worden beïnvloed als de onderliggende oorzaak van de aandoening, zoals allergie of anatomische bouw van het oor, niet wordt aangepakt. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Indien overgevoeligheid voor één van de componenten optreedt, moet het oor grondig worden gewassen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden jonger dan 2 maanden en/of bij honden die minder dan 1,4 kg wegen. Waar mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel zijn gebaseerd op identificatie van de infecterende organismen en gevoeligheidstesten. Het gebruik van het diergeneesmiddel anders dan volgens de instructies gegeven in de SPC kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn voor florfenicol en schimmels die resistent zijn voor terbinafine en kan de effectiviteit van de behandeling met andere antibiotica en antischimmelmiddelen verminderen. Bij parasitaire otitis moet een daarvoor geschikte acaricide behandeling worden uitgevoerd. Voordat het diergeneesmiddel wordt toegepast, moet de externe gehoorgang grondig worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet is geperforeerd. Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdenpreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek Overdosering). Bij tolerantieonderzoeken werden verminderde cortisolniveaus waargenomen na het inbrengen van het diergeneesmiddel (voor en na ACTH-stimulatie), wat aangeeft dat betamethason wordt geabsorbeerd en opgaat in de systemische circulatie. Deze bevinding staat niet in onderling verband met pathologische of klinische tekenen en was omkeerbaar. Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (dat wil zeggen diabetes mellitus, hypo- of hyperthyroïdie, etc.). Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen. Vermijd accidenteel contact met de ogen van de hond. Indien er accidentele blootstelling optreedt, moeten de ogen gedurende 10 tot 15 minuten grondig met water worden gespoeld. Als er zich klinische verschijnselen ontwikkelen, dient u een dierenarts te raadplegen. Eigenaren zouden geadviseerd moet worden om oculaire verschijnselen (zoals knijpen met de ogen, roodheid en uitvloeiing) te monitoren in de uren en dagen na toediening van het diergeneesmiddel en om onmiddellijk een dierenarts te raadplegen wanneer deze verschijnselen optreden. Zie de rubriek 'Bijwerkingen' voor meer informatie over oculaire bijwerkingen bij honden. De veiligheid en doeltreffendheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij katten. Postmarketingsurveillance toont aan dat het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten gepaard kan gaan met neurologische symptomen (waaronder het syndroom van Horner met protrusie van het membrana nictitans, miosis, anisocorie, en inwendige oorstoornissen met ataxie en het schuin houden van de kop) en systemische symptomen (anorexie en lethargie). Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten moet daarom vermeden worden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen. Accidentele blootstelling aan de ogen kan optreden wanneer de hond zijn hoofd schudt tijdens of juist na toediening. Om risico voor de eigenaren te voorkomen, wordt aanbevolen dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen of onder hun nauw toezicht toe te dienen. Passende maatregelen (bijvoorbeeld het dragen van een veiligheidsbril tijdens toediening, het goed masseren van de gehoorgang na toediening om een gelijkmatige verdeling van het diergeneesmiddel te garanderen, de hond in bedwang te houden na toediening) zijn nodig om blootstelling aan de ogen te voorkomen. In geval van accidentele blootstelling aan het oog, spoel de ogen grondig met water gedurende 10 tot 15 minuten. Als zich symptomen ontwikkelen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van accidentele aanraking met de huid, de blootgestelde huid grondig wassen met water. In geval van accidentele ingestie door mensen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Doeldiersoort: Hond

Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van terugkerende otitis externa geassocieerd met Staphylococcus pseudintermedius en Malassezia pachydermatis.

Per dosis (1,2 g):
Werkzame bestanddelen:
Terbinafine (terbinafine): 10 mg
Florfenicol (florfenicol): 10 mg
Betamethasonacetaat (betamethasone acetate): 1 mg

equivalent aan betamethason base 0,9 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) 1 mg

Hypromellose
Lecithine
Oliezuur
Propyleencarbonaat
Glycerolformal

Verenigbaarheid met oorreinigers, anders dan natriumchlorideoplossing, is niet aangetoond.

7. Bijwerkingen Hond: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Doofheida , Gehoorverliesa Erytheem op de toedieningsplaats, Pijn op de toedieningsplaats, Pruritus op de toedieningsplaats, Oedeem op de toedieningsplaats, Ulcus op de toedieningsplaats Overgevoeligheidsreacties (bijv. gezichtsoedeem, urticaria en shock) Oogaandoeningen (bijv. neurogene keratoconjunctivitis sicca, keratoconjunctivitis sicca, cornea ulcus, blefarospasme, roodheid van het oog en oculaire uitvloeiing)b Ataxie, Verlamming van de kopspieren, Nystagmus Inwendige ooraandoening (voornamelijk kanteling van de kop) a Meestal tijdelijk en hoofdzakelijk bij oudere dieren. b Zie ook de rubriek 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en)'. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem .

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.

Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten geassocieerd met betamethason. De veiligheid van dit geneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij drachtige en lacterende teven. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren.

Auriculair gebruik.
Eén tube toedienen per geïnfecteerd oor. De toediening na 7 dagen herhalen.
Het is mogelijk dat de maximale klinische respons niet te zien is tot 21 dagen na de tweede toediening.