Pexion 400mg Tabl Hond 100

1. Speciale waarschuwingen Idiopathische epilepsie Gezien de aard van epilepsie kan de farmacologische reactie op de behandeling variëren. Sommige honden zullen vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren. Om deze reden moet voorzichtigheid in acht worden genomen alvorens te beslissen om een gestabiliseerde hond van een andere behandeling naar imepitoïne over te schakelen. Bij honden die niet reageren, kan een toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen. Wanneer aanvallen onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere diagnostische maatregelen en een andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen. Wanneer het medisch vereist is om over te schakelen naar een andere anti-epileptische behandeling, dan moet dit geleidelijk en met de nodige klinische supervisie worden gedaan. De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij honden met een status epilepticus en cluster aanvallen is niet onderzocht. Daarom dient imepitoïne niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met cluster aanvallen en status epilepticus. In de 4 weken durende experimentele onderzoeken, werd tijdens continue behandeling van 4 weken geen verlies van anti-epileptische werkzaamheid (ontwikkeling van tolerantie) waargenomen. Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden over de effectiviteit van imepitoïne als aanvullende behandeling bij gebruik van fenobarbital, kaliumbromide en/of levetiracetam op basis van de beperkte beschikbare onderzoeken (zie rubriek "Interacties"). Fobie voor harde geluiden De werkzaamheid bij het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden is niet onderzocht bij honden jonger dan 12 maanden. Het kan nodig zijn een voorbehandeling tot 2 dagen te geven om een optimaal angst remmend effect te bereiken bij honden met een fobie voor harde geluiden. Zie rubriek "Dosering en toedieningsweg". Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden die minder dan 2 kg wegen of bij honden met veiligheidsrisico's zoals nier-, lever-, hart-, maagdarm- of andere aandoeningen. Angst remmende medicijnen die via de benzodiazepine receptoren werken, zoals imepitoïne, kunnen leiden tot ontremming van angst gerelateerde gedragingen. Het diergeneesmiddel kan daarom leiden tot een toename of vermindering van de mate van agressie. Bij honden met een geschiedenis van agressieproblemen moet voor behandeling een zorgvuldige baten/risico analyse worden gemaakt. Bij deze analyse kunnen uitlokkende factoren of situaties uit eerdere agressieve episodes in overweging worden genomen. In deze gevallen moet voordat behandeling wordt gestart, gedragstherapie of verwijzing naar een gedragsspecialist worden overwogen. Bij deze honden moeten voor de behandeling passende aanvullende maatregelen ter beperking van het risico van agressieproblemen worden genomen. Na abrupt beëindigen van de behandeling met imepitoïne kunnen milde gedragsveranderingen of spierverschijnselen worden waargenomen. De claim voor behandeling van fobie voor harde geluiden is gebaseerd op een groot veldonderzoek waarbij een behandeling van 3 dagen voor een gebeurtenis met harde geluiden geassocieerd met vuurwerk werd onderzocht. Langdurigere behandeling van fobie voor harde geluiden dient gebaseerd te zijn op de baten-risico beoordeling van de dierenarts. Toepassing van gedragstherapie om het gedrag te veranderen moet worden overwogen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Inname van dit diergeneesmiddel kan duizeligheid, sloomheid en misselijkheid veroorzaken. In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Om accidentele ingestie van tabletten te voorkomen dient de dop meteen na het uitnemen van het benodigde aantal tabletten voor één toediening terug op de flacon te worden geplaatst.

Doeldier : honden

Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen veroorzaakt door

idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve

behandelingsopties.

Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met een fobie voor harde geluiden bij honden

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie rubriek 3.4).

7. Bijwerkingen Hond: Idiopathische epilepsie Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Ataxie1, slaperigheid1 Braken1 Toegenomen eetlust1, 2 Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Hyperactiviteit1 Apathie1, anorexie1, polydipsie1 Desoriëntatie1 Speekselen1, diarree1 Polyurie1 Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Agressie3 Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Verhoogde gevoeligheid voor geluid3 Onrust3 Verhoging creatinineconcentratie4 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Verhoging ureumstikstofconcentratie (BUN)4, verhoging cholesterolspiegels (totaal)4 Mebrana nictitans prolaps1, verminderd zicht1 1 Mild en in het algemeen voorbijgaand. 2 Bij het begin van de behandeling. 3 Mogelijk gerelateerd aan de behandeling. Dit kan ook aanwezig zijn gedurende de tijd direct voor (pre-ictale fase) of direct na een epileptische aanval (post-ictale fase) of gerelateerd zijn aan algemene gedragsveranderingen die ontstaat vanuit het ziektebeeld zelf. 4 Mild: in het algemeen de normale referentiewaarden niet overschrijdend en niet gepaard gaand met klinisch significante waarnemingen of gebeurtenissen. Fobie voor harde geluiden Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Ataxie1,2 Toegenomen eetlust1,2, lethargie2 Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Braken2 Agressie2 Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Hyperactiviteit2 Slaperigheid2 Speekselen2 1 Voorbijgaand. vond plaats aan het begin van de behandeling. Bij meer dan de helft van de honden die ataxie kregen tijdens de klinische onderzoek verdwenen de verschijnselen spontaan binnen 24 uur ondanks voortzetting van de behandeling en bij de andere helft binnen 48 uur. 2 In de meeste gevallen voorbijgaand en verdwijnend gedurende of kort na het stoppen met de behandeling.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.

Dracht en lactatie: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij teven tijdens dracht en lactatie. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokreuen (zie rubriek 3.10).

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen Oraal gebruik.

Idiopathische epilepsie Orale toediening met een doseringsbereik van 10 mg tot 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, met een interval van ongeveer 12 uur. Om de dosis aan te passen aan het lichaamsgewicht van de hond kan elke tablet worden gehalveerd. Elke overgebleven halve tablet dient voor de volgende dosering te worden gebruikt De benodigde dosering wisselt per hond en zal afhangen van de aard en ernst van de aandoening. De aanbevolen aanvangsdosering imepitoïne is 10 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags. Stel de behandeling in aan de hand van het lichaamsgewicht in kg en de doseringstabel. Indien de aanvallen niet voldoende verminderd zijn na minimaal 1 week behandeling bij de huidige dosering, dan dient de behandelend dierenarts de hond opnieuw te beoordelen. Ervan uitgaand dat het diergeneesmiddel goed wordt verdragen door de hond, kan de dosering worden verhoogd met stappen van 50 tot 100% tot een maximale dosering van 30 mg per kg die tweemaal daags wordt toegediend. De biologische beschikbaarheid is groter bij toediening aan nuchtere honden. Het tijdstip van toediening van de tabletten ten opzichte van de voerbeurten dient zoveel mogelijk gelijk te worden gehouden. Aantal tabletten (tweemaal daags te geven) voor instelling van de behandeling van epilepsie:

Dosering: 10 mg/kg tweemaal daags Aantal tabletten per toediening Lichaamsgewicht (kg) 100 mg tablet 400 mg tablet 5 ½ 5,1 – 10 1 10,1 – 15 1 ½ 15,1 – 20 ½ 20,1 – 40 1 40,1 – 60 1 ½ Meer dan 60 2 Fobie voor harde geluiden Orale toediening in een dosering van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, ongeveer met 12 uur er tussen. Elke tablet kan gehalveerd worden voor een passende dosering in overeenstemming met het lichaamsgewicht van de hond. Begin de behandeling 2 dagen voor de dag van de verwachte gebeurtenis met harde geluiden en ga door tijdens de gebeurtenis volgens de doseringstabel op basis van het lichaamsgewicht in kg hieronder. Bij vastende honden is de biologische beschikbaarheid groter. Het tijdstip van toediening van het tablet ten opzichte tot het tijdstip van voeren moet constant worden gehouden. Aantal tabletten (tweemaal daags) voor de behandeling van fobie voor harde geluiden: Dosering: 30 mg/kg tweemaal daags Aantal tabletten per toediening Lichaamsgewicht (kg) 100 mg tablet 400 mg tablet 2,5 – 3,9 1 4 – 5,9 1 ½ 6 – 7,9 2 8 – 10,9 3 11 – 15,9 1 16 – 22,9 1 ½ 23 – 29,9 2 30 – 36,9 2 ½ 37 – 43,9 3 44 – 49,9 3 ½ 50 – 55,9 4 56 – 71,9 4 ½ 72 – 80 5