Phenoleptil 25mg Tabl Hond 500

Speciale waarschuwingen: De beslissing om te beginnen met anti-epileptische therapie met fenobarbital dient voor ieder geval apart te worden geëvalueerd en is afhankelijk van aantal, frequentie, duur en ernst van de aanvallen bij honden. Algemene aanbevelingen om te beginnen met therapie zijn onder andere het optreden van een enkele aanval vaker dan eens per 4-6 weken, clusteractiviteit van aanvallen (meer dan één aanval per 24 uur) of status epilepticus, ongeacht de frequentie. Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de behandeling, maar sommige honden laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige honden reageren niet. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):

Doseringen voor kleinere honden kunnen niet worden aangepast in overeenstemming met het aanbevolen 20% regime en daarom dient speciale aandacht te worden gegeven aan het monitoren van deze dieren. Zie ook 'Toedieningswegen en dosering', rubriek 3.9. Voorzichtigheid is geboden bij dieren met verminderde lever- of nierfunctie, hypovolemie, anemie en hart- of ademhalingsstoornissen. Voor aanvang van de behandeling dienen de leverwaarden te worden gemonitord. De kans of hepatotoxische bijwerkingen kan worden verkleind of uitgesteld door een zo laag mogelijke effectieve dosis te geven. Het monitoren van leverwaarden wordt aanbevolen in het geval van langdurige therapie. Het wordt aanbevolen om de klinische pathologie van de patiënt 2-3 weken na aanvang met de therapie te beoordelen en daarna iedere 4-6 maanden, bijvoorbeeld door het bepalen van leverenzymen en galzuren in serum. Het is van belang om te weten dat door effecten van hypoxie de concentraties van leverenzymen na een aanval verhoogd zijn. Fenobarbital kan de serum activiteit van alkaline fosfatase en transaminases verhogen. Dit kan wijzen op niet-pathologische veranderingen, maar kunnen ook duiden op hepatotoxiciteit, waardoor leverfunctietests zijn aanbevolen. Verhoogde waarden van leverenzymen vereisen niet altijd een verlaging van de dosis van fenobarbital indien de serum galzuren binnen de normale range liggen. Aangezien er geïsoleerde rapporten bekend zijn waarin hepatotoxiciteit is geassocieerd met anticonvulsieve therapie, wordt het aanbevolen om: 1. leverfunctie te evalueren voor aanvang van de therapie (bv. bepalen van serum galzuren) 2. therapeutische fenobarbital serumconcentraties te monitoren om de laagst mogelijke effectieve dosis te kunnen toedienen. Normaliter zijn concentraties van 15-45 µg/ml effectief om epilepsie onder controle te houden. 3. de leverfunctie regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te herevalueren. 4. de aanvalsactiviteit regelmatig te herevalueren. De tabletten zijn voorzien van een aroma. Bewaar de tabletten buiten bereik van dieren, om ongewenste ingestie te voorkomen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor barbituraten dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. Dien het diergeneesmiddel voorzichtig toe. Het wordt aanbevolen om wegwerphandschoenen te dragen tijdens toediening, om huidcontact te voorkomen. Handen goed wassen na gebruik. Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en kan dodelijk zijn, in het bijzonder voor kinderen. Wees er extra op attent dat kinderen niet in contact komen met het product. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, worden gewezen op een vergiftiging met barbituraten en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Indien mogelijk dient de arts te worden geïnformeerd over het tijdstip van inname en de ingenomen hoeveelheid, aangezien deze informatie kan helpen verzekeren dat de juiste behandeling wordt gegeven. Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en zuigelingen; het kan het brein in ontwikkeling beïnvloeden en leiden tot cognitieve afwijkingen. Fenobarbital wordt in de moedermelk uitgescheiden. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven dienen accidentele ingestie of langdurig huidcontact met het product te vermijden. Bewaar dit diergeneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om accidentele ingestie te voorkomen. Telkens wanneer een ongebruikt tabletdeel wordt bewaard dient het in de open blisterruimte te worden bewaard, en de blister in de kartonnen omdoos te worden bewaard. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Niet van toepassing. Overige voorzorgsmaatregelen: Niet van toepassing.

Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.

Dozen van 100 en 500 tabletten.

Fenobarbital 25 mg/tablet

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Een therapeutische dosis van fenobarbital als anti-epileptische therapie kan significant plasma-eiwitten induceren (zoals α1acid glycoprotein, AGP), die geneesmiddelen binden. Daarom is speciale aandacht gesteld voor de farmacokinetiek en doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.

De plasmaconcentratie van ciclosporine, schildklierhormonen en theophylline neemt af in het geval van gelijktijdige toediening van fenobarbital. De effectiviteit van deze stoffen neemt ook af.

Cimetidine en ketoconazol zijn remmers van leverenzymen: gelijktijdig gebruik met fenobarbital kan een toename van de serumconcentraties van fenobarbital veroorzaken.

Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide verhoogt het risico op pancreatitis.

Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die een centraal depressief effect hebben, zoals narcotische analgetica, morfinederivaten, fenothiazines, antihistamines, clomipramide en chlooramfenicol, kan het effect van fenobarbital vergroten.

Fenobarbital kan het metabolisme van anti-epileptica, chlooramfenicol, corticosteroïden, doxycycline, beta-blokkers en metronidazol versterken en daardoor het effect van deze middelen doen afnemen.

De betrouwbaarheid van orale anticonceptiva is minder.

Fenobarbital kan de absorptie van griseofulvine verminderen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de convulsiegrens verlagen: quinolonen, hoge doseringen van β- lactam antibiotica, theophylline, aminophylline, ciclosporine en propofol. Geneesmiddelen die de convulsiegrens veranderen dienen allen te worden gebruikt indien echt nodig en wanneer geen veiliger alternatief beschikbaar is.

7. Bijwerkingen Honden: Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): ataxie (ongecoördinate bewegingen) a,d, duizeligheid a loomheid a Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): slaperigheid – neurologische stoornis a, sedatie d hyperexcitatie b polyurie (toename in urine) c polydipsie (toename van dorst) c, polyfagie (toename van eetlust) c hepatotoxiciteit e pancytopenie f,g, neutropenie g, laag thyroxine h a Bij aanvang van de therapie. Deze effecten zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen bij de meeste, maar niet alle patiënten na voortdurende toediening. b Paradoxaal, voornamelijk na de eerste aanvang van de therapie. Omdat deze hyperexcitatie geen verband houdt met overdosering is een verlaging van de dosis niet nodig. c Bij gemiddelde of hoge therapeutische actieve serumspiegels optreden; deze effecten kunnen worden verminderd door de inname van zowel voedsel en water te verminderen. d Worden vaak een grote zorg wanneer de serumspiegels de bovengrenzen van het therapeutische bereik naderen. e Geassocieerd met hoge plasmaconcentraties. f Immunotoxisch. g Gevolg van schadelijke effecten van fenobarbital op stamcellen in het beenmerg. Deze reacties verdwijnen na het stoppen met de behandeling. h Hoeft geen aanwijzing voor hypothyreoïdie te zijn. Behandeling met vervangend schildklierhormoon dient alleen te worden gestart als er klinische verschijnselen van de ziekte zijn. Indien bijwerkingen ernstig zijn wordt een verlaging van de toegediende dosis fenobarbital aanbevolen. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere barbituraten of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.

Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen.

Niet gebruiken bij dieren met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht.

Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en zuigelingen; het kan het brein in ontwikkeling beïnvloeden en leiden tot cognitieve afwijkingen. Fenobarbital wordt in de moedermelk uitgescheiden. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven dienen accidentele ingestie of langdurig huidcontact met het product te vermijden. Bewaar dit diergeneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om accidentele ingestie te voorkomen. Telkens wanneer een ongebruikt tabletdeel wordt bewaard dient het in de open blisterruimte te worden bewaard, en de blister in de kartonnen omdoos te worden bewaard. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Studies bij laboratoriumdieren duiden op een effect van fenobarbital op de prenatale groei, met name blijvende veranderingen in de neurologische en seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneiging zijn geassocieerd met behandeling met fenobarbital tijdens de dracht. Maternale epilepsie kan een aanvullende risicofactor vormen voor verminderde foetale ontwikkeling. Daarom dient dracht zoveel mogelijk te worden voorkomen bij honden met epilepsie. In het geval van dracht dient het risico dat de medicatie een verhoging in het aantal congenitale afwijkingen kan veroorzaken te worden afgewogen tegen het risico van het staken van de therapie tijdens de dracht. Het staken van de therapie wordt ontraden, echter dient wel de dosering zo laag mogelijk te worden gehouden. Fenobarbital passeert de placenta en bij hoge doseringen kunnen (reversibele) onttrekkingsverschijnselen bij pasgeborenen niet worden uitgesloten. Fenobarbital gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk en bij zogen dienen de pups gecontroleerd te worden op ongewenste sedatieve effecten. Vroeger spenen kan een optie zijn. Indien slaperigheid of sedatieve effecten (die zogen kunnen bemoeilijken) optreden bij pasgeborenen dient een alternatieve zoogmethode te worden gekozen.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Oraal gebruik.

Dosering:

De aanbevolen startdosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg fenobarbital per kg lichaamsgewicht. Tabletten dienen iedere dag op hetzelfde tijdstip te worden gegeven om een succesvolle therapie te bewerkstelligen.

Eventuele aanpassingen van deze dosis dienen te worden gemaakt aan de hand van klinische effectiviteit, bloedspiegels en het optreden van bijwerkingen. De benodigde dosis kan tot op zekere hoogte verschillen tussen verschillende individuen, en volgens de aard en ernst van de aandoening. Zie ook de rubriek 'Speciale waarschuwingen'.