Prascend 1mg Tabl Paarden 160x1mg

Speciale waarschuwingen: Om de diagnose van PPID vast te stellen, dienen geschikte endocrinologische laboratoriumtests evenals een evaluatie van de klinische symptomen te worden uitgevoerd. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd bij oudere paarden, zijn er vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek "Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen" voor monitoring en frequentie van testen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Pergolide kan, net als andere ergotderivaten, braken, duizeligheid, lethargie of lage bloeddruk veroorzaken. Ernstige bijwerkingen, zoals collaps zijn waargenomen. Ingestie kan schadelijk zijn en gepaard gaan met ernstige bijwerkingen, vooral bij kinderen of mensen met bestaande hartaandoeningen. Neem het diergeneesmiddel niet in. Om het risico op accidentele ingestie te voorkomen: - Bewaar en hanteer dit diergeneesmiddel apart van geneesmiddelen voor humaan gebruik en hanteer het met grote zorg. - Tabletten die klaargemaakt zijn voor toediening, moeten onmiddellijk worden toegediend en mogen niet onbeheerd worden achtergelaten. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Vermijd het besturen of bedienen van machines na ingestie van dit diergeneesmiddel. Kinderen dienen niet in contact te komen met dit diergeneesmiddel. Na het breken kan dit diergeneesmiddel oogirritatie, een irriterende geur of hoofdpijn opwekken. Minimaliseer het blootstellingsrisico wanneer u de tabletten breekt. Tabletten mogen niet worden verpulverd. Vermijd contact met de ogen en inhalatie bij het hanteren van de tabletten. Personen met een bekende overgevoeligheid voor pergolide of andere ergotderivaten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden en mogen het niet toedienen. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten handschoenen dragen tijdens de toediening van het diergeneesmiddel. Was in geval van huidcontact de blootgestelde huid met water. Spoel bij blootstelling van de ogen aan pergolide het aangedane oog onmiddellijk uit met water en raadpleeg een arts. Ga bij irritatie van de neus naar een omgeving met frisse lucht en raadpleeg een arts als er zich ademhalingsproblemen ontwikkelen. Was de handen na gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Niet van toepassing. Dracht: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige merries. Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd bij muizen een verminderde vruchtbaarheid waargenomen. Lactatie: Gebruik bij lacterende paarden wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid van dit diergeneesmiddel tijdens de lactatie niet is bewezen. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie van de prolactinesecretie welke resulteerde in een ontregelde melkgift. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Gebruik het diergeneesmiddel voorzichtig indien het tegelijk wordt toegediend met andere diergeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de eiwitbinding beïnvloeden. Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines, zoals acepromazine), domperidon of metoclopramide, omdat deze diergeneesmiddelen de effectiviteit van pergolide kunnen verminderen. Overdosering: Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.

Voor de symptomatische behandeling van klinische symptomen geassocieerd met Pituitary Pars
Intermedia Dysfunction (PPID) (bekend als ziekte van Cushing bij paarden).

Per tablet: 1,0 mg pergolide (als pergolidemesilaat 1,31 mg).

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Gebruik het diergeneesmiddel voorzichtig indien het tegelijk wordt toegediend met andere diergeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de eiwitbinding beïnvloeden.

Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines, zoals acepromazine), domperidon of metoclopramide, omdat deze diergeneesmiddelen de effectiviteit van pergolide kunnen verminderen.

Paard (niet-voedselproducerend): Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Verminderde eetlust: anorexie1, lethargie1 Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. depressie van het centraal zenuwstelsel en ataxie (verminderde coördinatie)) 2 Diarree, koliek 1 Voorbijgaand 2 Mild Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Zweten Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling voor 2 tot 3 dagen te worden gestaakt en daarna met een gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale dagelijkse dosering kan dan weer worden verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat het gewenste klinische effect wordt bereikt. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of andere ergotderivaten of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.

Dracht: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige merries. Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd bij muizen een verminderde vruchtbaarheid waargenomen. Lactatie: Gebruik bij lacterende paarden wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid van dit diergeneesmiddel tijdens de lactatie niet is bewezen. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie van de prolactinesecretie welke resulteerde in een ontregelde melkgift.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen Aanvangsdosering De aanvangsdosering is 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht (doseringsbereik: 1,3 tot 2,4 µg/kg). In gepubliceerde studies is de meest toegepaste gemiddelde dosering 2 µg pergolide/kg met een spreiding van 0,6 tot 10 µg pergolide/kg (0,25 tot 5 mg totale dagelijkse dosering per paard). De aanvangsdosering (2 µg pergolide/kg) dient vervolgens getitreerd te worden op basis van de individuele respons die volgt uit monitoring (zie onder). De volgende aanvangsdoseringen worden aanbevolen: Lichaamsgewicht paard Aantal tabletten Aanvangsdosering Doseringsbereik 200 - 400 kg ½ 0,5 mg 1,3 – 2,5 μg/kg 401 - 600 kg 1 1,0 mg 1,7 – 2,5 µg/kg 601 - 850 kg 1 ½ 1,5 mg 1,8 – 2,5 µg/kg 851 - 1000 kg 2 2,0 mg 2,0 – 2,4 µg/kg Onderhoudsdosering Voor deze ziekte wordt uitgegaan van een levenslange behandeling. De meeste paarden reageren op de therapie en zijn gestabiliseerd bij een gemiddelde dosering van 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht. Klinische verbetering met pergolide wordt verwacht binnen 6 tot 12 weken. Paarden kunnen ook klinisch reageren bij lagere of variabele doseringen; het wordt daarom aanbevolen om te titreren naar de laagste effectieve dosis per individu op basis van de reactie op de therapie, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van intolerantie. Sommige paarden hebben hogere doseringen nodig, oplopend tot 10 µg pergolide/kg lichaamsgewicht per dag. In deze uitzonderlijke situaties wordt gepaste additionele monitoring aanbevolen. Herhaal de endocrinologische tests voor dosistitratie en monitoring van de behandeling na de initiële diagnose met intervallen van 4 tot 6 weken totdat stabilisatie of verbetering van de klinische symptomen en/of diagnostische testresultaten optreedt. Klinische symptomen zijn: hypertrichose, polyurie, polydipsie, spieratrofie, abnormale vetverdeling, chronische infecties, laminitis, zweten, etc. De aanpak voor behandeling is dosistitratie tot de laagst effectieve dosis per individu op basis van de respons op de behandeling, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van intolerantie. Afhankelijk van de ernst van de ziekte, kan de tijd totdat er een behandelingsrespons optreedt per individu variëren. Als de klinische symptomen of diagnostische testresultaten niet zijn verbeterd na het eerste interval van 4 tot 6 weken, kan de totale dagelijkse dosering worden verhoogd met 0,5 mg. In het geval dat de klinische symptomen wel zijn verbeterd, maar nog niet zijn genormaliseerd, kan de dierenarts besluiten om de dosis al dan niet omhoog te titreren, met inachtneming van de individuele reactie op/tolerantie voor de dosis. In het geval dat de klinische symptomen niet voldoende onder controle zijn (blijkend uit klinische evaluatie en/of diagnostische testresultaten), wordt aanbevolen om de totale dagelijkse dosering elke 4 tot 6 weken met stappen van 0,5 mg te verhogen, totdat stabilisatie optreedt en zolang het middel getolereerd wordt bij die dosis. Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling voor 2 tot 3 dagen te worden gestaakt en daarna met gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale dagelijkse dosering kan dan weer worden verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat het gewenste klinische effect wordt bereikt. Als een dosis wordt gemist, moet de volgende geplande dosis worden toegediend zoals voorgeschreven. Na stabilisatie moeten elke 6 maanden klinische evaluatie en diagnostische tests worden uitgevoerd om de behandeling en de dosering te monitoren. Wanneer er geen duidelijke respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose opnieuw te worden geëvalueerd.