Prozinc 40ui/ml Susp Inj Katten Flacon 10ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Zeer stressvolle gebeurtenissen, gebrek aan eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie�of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de diabetische toestand bij katten of bij een tijdelijke diabetische toestand bij honden (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan hyperadrenocorticisme). Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van bloedsuikerspiegels aanbevolen.

Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie de rubriek "Overdosering" hieronder voor de klinische verschijnselen en geschikte behandeling. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden: In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd te worden (indien mogelijk), evenals kort voor de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing). Stress en onregelmatige beweging moeten worden vermeden. Geadviseerd wordt om een regelmatig, tweemaal daags voedingsschema vast te stellen met de eigenaar ongeacht of één- of tweemaal daags insuline geïnjecteerd wordt. In een experimentele studie met gezonde honden, was de gemiddelde tijd tot bloedglucose nadir ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht. Onder klinische veldomstandigheden bij diabetische honden, werd het maximale effect op het verlagen van de bloedglucoseconcentratie (i.e. bloedglucose nadir) na subcutane injectie niet binnen 9 uur na de laatste injectie waargenomen bij 67,9% van de honden in totaal. (73,5% bij eenmaal dagelijks en 59,3% bij tweemaal dagelijkse toediening). Daarom moeten bloedglucosecurves over een voldoende lange periode uitgevoerd worden om de bloedglucose nadir te bepalen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglykemie veroorzaken, die kunnen worden behandeld door orale toediening van suiker. Bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans op een allergische reactie. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtig en lactatie of bij fokdieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een verandering in de stofwisselingstoestand. Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van een dierenarts aangeraden. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte. Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen, dient de glucoseconcentratie te worden gemonitord. Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet bij katten of bij een wijziging in het dieet van kat of hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden. Overdosering: Een overdosis insuline kan resulteren in hypoglykemie. In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of -gel en/of voedsel te worden toegediend. Klinische verschijnselen kunnen zijn: honger, toenemende spanning, instabiele beweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie. De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op een passende wijze te worden aangepast. De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrose gel) in huis te hebben. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om vermindering van hyperglykemie en verbetering van de bijbehorende klinische verschijnselen te bereiken.

Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte. Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen, dient de glucoseconcentratie te worden gemonitord. Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet bij katten of bij een wijziging in het dieet van kat of hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.

1. Bijwerkingen Kat en hond: Zeer vaak (> 1 dier / 10 behandelde dieren): Hypoglycemie (verhoogde eetlust, spanning, spiertrekkingen, struikelen1 , desoriëntatie)2 . Zeer zelden (< 1 dier / 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Reacties op de injectieplaats3 . 1 Instabiele beweging en door de achterpoten zakken. 2 Over het algemeen mild van aard. Een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel dient onmiddellijk te worden toegediend. De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op een passende wijze te worden aangepast. 3 Verdwenen zonder stopzetting van de behandeling. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}

2. Bijwerkingen Hond: Zeer vaak (> 1 dier / 10 behandelde dieren): Hypoglycemie (verhoogde eetlust, spanning, spiertrekkingen, struikelen1 , desoriëntatie)2 . Zeer zelden (< 1 dier / 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Reacties op de injectieplaats3 . 1 Instabiele beweging en door de achterpoten zakken. 2 Over het algemeen mild van aard. Een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel dient onmiddellijk te worden toegediend. De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op een passende wijze te worden aangepast. 3 Verdwenen zonder stopzetting van de behandeling. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}

3.3 Contra-indicaties Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtig en lactatie of bij fokdieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een verandering in de stofwisselingstoestand. Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van een dierenarts aangeraden.

Subcutaan gebruik. Indien de diereigenaar het diergeneesmiddel voor het eerst moet gaan toedienen, moet deze vooraf een passende training en advies van de behandelend dierenarts ontvangen. Dosering: De dierenarts dient het dier met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol, bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is bereikt. Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen (bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase nodig is. Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze van toediening van insuline). Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient met gepaste tussenpozen bloedglucosecontrole plaats te vinden. Met name als er een verandering in de klinische verschijnselen optreedt of wanneer er vermoeden is van remissie van de diabetische toestand kan verdere aanpassing van de insulinedosis nodig zijn. Katten: De aanbevolen aanvangsdosering is 0,2 tot 0,4 IE insuline/kg lichaamsgewicht elke 12 uur. - Voor katten die eerder zijn behandeld met insuline kan een hogere aanvangsdosering tot 0,7 IE insuline/kg lichaamsgewicht van toepassing zijn. - Als aanpassing van de insulinedosis nodig is moet deze normaliter met 0,5 tot 1 IE insuline per injectie worden gewijzigd. Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de eigen insulineproductie van de kat weer voldoende zal zijn en de toediening van insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet. Honden: Algemeen advies: De dosering moet individueel zijn en gebaseerd op de klinische presentatie van elke de patiënt. Om optimale controle over diabetes mellitus te bereiken, dient de dosis primair bijgesteld te worden op basis van klinische verschijnselen . Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt worden (zie ook sectie "Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden"). Herbeoordeling van de klinische verschijnselen en laboratorium parameters moet uitgevoerd worden zoals aangeraden door de behandelende dierenarts. Aanvangsdosering: De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags in de ochtend 0,5 tot 1 IE insuline/kg lichaamsgewicht (ongeveer elke 24 uur). Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg lichaamsgewicht éénmaal daags aanbevolen. Management: Aanpassingen van de insulinedosis bij een éénmaal daags doseringsregime, indien noodzakelijk, dient zorgvuldig en geleidelijk te gebeuren, (bijv. tot 25% verhoging/verlaging van de dosis per injectie). Als er onvoldoende verbetering in diabetesregulatie wordt waargenomen na een dosis aanpassings regulatie periode van 4 tot 6 weken bij eenmaal daagse behandeling, kunnen de volgende opties overwogen worden: - Verdere aanpassingen aan de insulinedosis bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn; vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet of bij gelijktijdige ziekte. - Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags toegediend). Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden, met ongeveer 12 uur tussentijd. Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling. Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij honden diabetische remissie optreden, echter is dit zeldzamer dan bij katten. In deze gevallen is de endogene insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt worden. 9. Aanwijzingen voor een juiste toediening Er moet een U-40 spuit worden gebruikt. De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de flacon wordt opgezogen. Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering. Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend. De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend. Voorkom verontreiniging tijdens gebruik. Na voorzichtig rollen van de flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van sommige ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het diergeneesmiddel. Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het diergeneesmiddel niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen aanwezig blijven.