Pulmotil Ac 960ml

Speciale waarschuwingen: Belangrijk: moet worden verdund voordat het aan dieren wordt toegediend. De opname van diergeneesmiddelen door de dieren kan veranderen door ziekte. In geval van onvoldoende opname van water of kunstmelk dienen de dieren parenteraal te worden behandeld door gebruik van een geschikt injecteerbaar diergeneesmiddel. Vermijd herhaaldelijk gebruik van het diergeneesmiddel door het verbeteren van de bedrijfsvoering en door grondige reiniging en desinfectie. Varkens, kippen en kalkoenen: de waterconsumptie moet worden gecontroleerd om een voldoende dosering te garanderen. Indien de waterconsumptie niet overeenkomt met de hoeveelheden waarvoor de aanbevolen concentraties werden berekend, dient de concentratie van dit diergeneesmiddel zo te worden aangepast dat de aanbevolen dosis door de dieren wordt opgenomen, of dient andere medicatie te worden overwogen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tilmicosine verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere macroliden, lincosamiden en streptogramine B verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Uitsluitend voor oraal gebruik. Bevat dinatriumedetaat; niet injecteren. Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en gevoeligheidstesten van de betreffende pathogenen. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis over de gevoeligheid van de betreffende pathogenen op bedrijfsniveau, of op lokaal/regionaal niveau. Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid. Een antibioticum met een lager risico op selectie van antimicrobiële resistentie (lagere AMEG�categorie) moet worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer gevoeligheidstesten erop wijzen dat deze aanpak waarschijnlijk doeltreffend is Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Tilmicosine kan leiden tot irritatie. Macroliden, zoals tilmicosine, kunnen ook overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademen, inname of contact met de huid of ogen. Overgevoeligheid voor tilmicosine kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen incidenteel ernstig zijn en direct contact dient daarom te worden vermeden. Om blootstelling te vermijden dient tijdens de bereiding van het gemedicineerde drinkwater een overall, veiligheidsbril en ondoorlaatbare handschoenen te worden gedragen. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van dit diergeneesmiddel. De handen wassen na gebruik. In geval van accidentele ingestie de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts. In geval van accidentele aanraking met de huid, grondig wassen met zeep en water. In geval van accidentele aanraking met de ogen, de ogen overvloedig spoelen met schoon, stromend water. Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer u allergisch bent voor de bestanddelen van het diergeneesmiddel. Bij ontwikkeling van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, een arts raadplegen en de arts deze waarschuwing laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen en ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger symptomen waarbij onmiddellijk een arts dient te worden geraadpleegd. Dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Legvogels: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 2 weken vóór het begin van de legperiode. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden en lincosamiden. Niet gelijktijdig gebruiken met bacteriostatische antimicrobiële middelen. Tilmicosine kan de antibacteriële activiteit van β-lactam antibiotica verminderen. Overdosering: Wanneer varkens drinkwater met 300 of 400 mg tilmicosine/liter (overeenkomend met 22,5 tot 40 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht of 1,5 à 2 keer de aanbevolen concentratie) krijgen, zullen de dieren doorgaans minder drinken. Hoewel dit een zelfbeperkend effect heeft op de inname van tilmicosine, kan dit in extreme omstandigheden tot uitdroging leiden. Dit kan worden opgevangen door het gemedicineerde drinkwater weg te nemen en te vervangen door vers water zonder medicatie. Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kippen die drinkwater kregen met tilmicosineconcentraties tot 375 mg tilmicosine/liter (overeenkomend met 75 tot 100 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht of 5 keer de aanbevolen dosis) gedurende 5 dagen. Behandeling met 75 mg/liter/dag (overeenkomend met de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 10 dagen leidde tot minder vaste feces. Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kalkoenen die drinkwater kregen met tilmicosineconcentraties tot 375 mg tilmicosine/liter (overeenkomend met 50 tot 135 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht of 5 keer de aanbevolen dosis) gedurende 3 dagen. Ook behandeling met 75 mg/liter/dag (overeenkomend met de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 6 dagen ging niet gepaard met symptomen van overdosering. Geen symptomen van overdosering, met uitzondering van een lichte daling van de melkopname, werden gezien bij runderen die twee maal daags 5 maal de maximum aanbevolen dosering of gedurende twee maal de aanbevolen behandelingsduur kregen toegediend. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd. Milieukenmerken: Het werkzame bestanddeel tilmicosine is persistent in de bodem. Tilmicosine is bekend om toxisch te zijn voor waterorganismen.

Varkens: Voor de behandeling en metafylaxe van longaandoeningen geassocieerd met Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae, die gevoelig zijn voor tilmicosine.

Kippen: Voor de behandelingen metafylaxe van longaandoeningen geassocieerd met Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, die gevoelig zijn voor tilmicosine.

Kalkoenen: Voor de behandeling en metafylaxe van longaandoeningen geassocieerd met Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, die gevoelig zijn voor tilmicosine.

Runderen (niet-herkauwend): Voor de behandeling en metafylaxe van longaandoeningen bij runderen geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar

die gevoelig zijn voor tilmicosine.

De aanwezigheid van de ziekte in de kudde/het koppel moet zijn vastgesteld vóór gebruik van het diergeneesmiddel.

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

250,0 mg Tilmicosine als fosfaatzout.

Hulpstoffen:

Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en

andere bestanddelen

Kwantitatieve samenstelling als die informatie onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel

Propylgallaat 0,2 mg

Dinatriumedetaat 2,0 mg

Fosforzuur (voor pH-correctie)

Gezuiverd water

Heldere geel- tot amberkleurige oplossing.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden en lincosamiden.

Niet gelijktijdig gebruiken met bacteriostatische antimicrobiële middelen. Tilmicosine kan de antibacteriële activiteit van β-lactam antibiotica verminderen.

7. Bijwerkingen Kip, kalkoen, varken en rund: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Verminderde wateropname Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet een in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem

Geef paarden en andere paardachtigen geen toegang tot drinkwater dat tilmicosine bevat. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij herkauwers met een actieve pensfunctie.

Dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Legvogels: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 2 weken vóór het begin van de legperiode.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Oraal gebruik. Het diergeneesmiddel moet verdund worden in drinkwater (varkens, kippen, kalkoenen) of kunstmelk (runderen) vóór toediening.

Varkens: Aan het drinkwater toevoegen zodat een dagelijkse dosering van 15-20 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht wordt verkregen, gedurende 5 dagen. Dit kan bereikt worden door toevoeging van 200 mg tilmicosine per liter (80 ml diergeneesmiddel per 100 liter).

Kippen en kalkoenen (m.u.v. hennen die eieren voor humane consumptie produceren): Aan het drinkwater toevoegen in een dagelijkse dosis van 15-20 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht voor kippen en 10-27 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht voor kalkoenen gedurende 3 dagen. Dit kan worden bereikt door toevoeging van 75 mg tilmicosine per liter (30 ml diergeneesmiddel per 100 liter).

Runderen: Uitsluitend toevoegen aan kunstmelk in een dosering van 12,5 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht tweemaal daags toe dienen gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Dit kan worden bereikt door toevoeging van 1 ml diergeneesmiddel voor elke 20 kg lichaamsgewicht.

Eén fles van 240 ml van het diergeneesmiddel is voldoende voor het medicineren van 300 liter drinkwater voor varkens of 800 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen. Eén fles van 960 ml is voldoende voor het medicineren van 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200 liter drinkwater voor kippen en kalkoenen.

Eén fles van 240 ml en één fles van 960 ml van het diergeneesmiddel is voldoende voor het medicineren van kunstmelk voor respectievelijk 12 tot 20 en 48 tot 80 runderen elk met een lichaamsgewicht van 40 kg, afhankelijk van de duur van de behandeling.

Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden, om onderdosering te vermijden.